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Qualité décisionnelle pour les patients atteints de maladie coronarienne (DeQCAD)

30 novembre 2018 mis à jour par: University of California, San Francisco

Qualité décisionnelle pour les patients atteints de maladie coronarienne stable

L'objectif de l'étude DeQCAD est de mesurer la qualité du processus de prise de décision pour les patients atteints de maladie coronarienne (CAD) et de syndrome coronarien aigu (SCA) qui prennent des décisions de traitement. En particulier, cette étude cherche à répondre : a) dans quelle mesure les patients sont-ils informés de leurs choix de traitement, b) les patients participent-ils au processus de prise de décision autant qu'ils le souhaiteraient, et c) les décisions de traitement prises correspondent-elles aux patients ' préférences?

Aperçu de l'étude

Description détaillée

Pour les patients atteints de maladie coronarienne (CAD), le fait d'avoir un stent (ou une intervention coronarienne percutanée ou ICP) implique à la fois des risques et des inconvénients, et représente donc une situation classique « sensible aux préférences », dans laquelle les décisions de traitement doivent être alignées sur les besoins du patient. préférences.

Dans ce projet, les chercheurs développeront la première mesure complète, rapportée par les patients, de la qualité décisionnelle pour la coronaropathie qui est réalisable dans une variété de contextes. Les enquêteurs y parviendront en : 1) identifiant les éléments clés pour capturer la qualité décisionnelle et identifiant les questions candidates pour aborder ces éléments, en utilisant les commentaires des patients et des experts ; 2) Test pilote d'un instrument préliminaire dans une population de patients diversifiée pour évaluer les propriétés de mesure et sélectionner un ensemble réduit de questions candidates pour des tests supplémentaires ; et 3) Établir la fiabilité et la validité d'une nouvelle mesure globale de la qualité décisionnelle pour les examens uniques et répétés. Cela se traduira par un instrument de qualité décisionnelle multidimensionnel pour les patients atteints de coronaropathie qui sera prêt à être mis en œuvre dans les soins de routine.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

677

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

    • California
      • San Francisco, California, États-Unis, 94143
        • University of California, San Francisco
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, États-Unis, 30322
        • Emory University
    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, États-Unis, 64108
        • Truman Medical Center
      • Kansas City, Missouri, États-Unis, 64111
        • St. Luke's Mid-America Heart Institute

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (ADULTE, OLDER_ADULT)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  1. Patients ≥ 18 ans
  2. Capable de répondre aux questions du sondage en anglais
  3. Diagnostic de maladie coronarienne dans l'une des catégories suivantes :

    1. Groupe CAO stable

      • Répond à l'un des 3 critères suivants pour une coronaropathie stable : 1) Le patient a un diagnostic clinique ou des antécédents de coronaropathie ; 2) Angine sans changement de fréquence ou de schéma pendant les 6 semaines précédant l'inscription ; 3) L'angine est contrôlée par le repos et/ou des médicaments sublinguaux/oraux/transcutanés.
      • Schéma d'accélération de l'angor stable avec : 1) aucun changement à l'ECG au repos ; 2) aucun signe de marqueur cardiaque de nécrose myocardique (par exemple, élévation de la troponine ou de la CK-MB) ; 3) prévu pour un cathétérisme cardiaque électif ou urgent après avoir été évalué en milieu ambulatoire (c'est-à-dire pas du service des urgences ou d'une hospitalisation).
    2. Groupe syndrome coronarien aigu • Syndrome coronarien aigu où il existe des signes de marqueur cardiaque de nécrose myocardique (par exemple, élévation de la troponine ou de la CK-MB) sans nouveau sus-décalage du segment ST. Inclut l'IM sans élévation du segment ST (NSTEMI).

Critère d'exclusion:

  1. Diagnostic d'IM avec sus-décalage du segment ST (STEMI), défini comme un syndrome coronarien aigu dans lequel il existe des signes de marqueur cardiaque de nécrose myocardique (p. ex., troponine positive ou CK-MB) et un ST nouveau (ou vraisemblablement nouveau si aucun ECG antérieur n'est disponible) -sus-décalage segmentaire ou bloc de branche gauche sur l'ECG d'admission.
  2. Angine instable, définie comme 1) Angine survenant au repos et prolongée, habituellement ≥ 10 minutes ; 2) Angine de poitrine d'au moins la gravité de la classification CCS III (c.-à-d. limitation marquée de l'activité physique ordinaire - l'angine survient en marchant 1 à 2 pâtés de maisons sur le niveau et en montant 1 volée d'escalier dans des conditions normales et à un rythme normal); 3) aucun signe de marqueur cardiaque de nécrose myocardique (par exemple, troponine négative ou CK-MB).
  3. Syndrome coronarien aigu avec instabilité hémodynamique (p. ex., choc cardiogénique, hypotension, arrêt cardiaque, douleur thoracique continue ou récurrente, changement ST dynamique).
  4. Douleur thoracique non cardiaque : douleur dans la poitrine, le cou, les bras ou l'abdomen (ou autre manifestation clinique) qui n'est pas clairement due à l'effort ou qui n'est pas compatible avec une douleur ou un inconfort d'origine ischémique myocardique.
  5. Déficience cognitive telle que le patient ne peut pas donner son consentement éclairé pour lui-même.
  6. Impossible de répondre aux questions du sondage en anglais.
  7. Non disponible pour les enquêtes de suivi

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: HEALTH_SERVICES_RESEARCH
  • Répartition: ALÉATOIRE
  • Modèle interventionnel: PARALLÈLE
  • Masquage: SEUL

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Aucune intervention: Développement de l'enquête
Les patients atteints de maladie coronarienne recevront une enquête pour évaluer leurs connaissances, leur communication avec les médecins, leur implication et leurs préférences de traitement après avoir terminé le processus de prise de décision concernant le traitement.
Expérimental: Aide à la décision
Les patients atteints d'une maladie coronarienne stable recevront une aide à la décision à examiner avant de prendre une décision de traitement.
Aide à la décision décrivant les choix de traitement pour les patients atteints de maladie coronarienne.
Comparateur actif: Formation CAO
Le patient atteint de maladie coronarienne recevra un document d'information générale sur la maladie coronarienne.
Éducation pour les patients atteints de maladie coronarienne

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Enquête sur la qualité des décisions
Délai: 3 mois après la ligne de base
Qualité de la décision pour les patients coronariens prenant des décisions de traitement. Notre principale mesure de résultat est la qualité du processus de prise de décision pour les patients atteints de maladie coronarienne, y compris les connaissances, la communication, l'implication et les préférences de traitement mesurées au départ et 2 semaines pendant la phase de test pilote, et au départ, 1 mois et 3 mois pendant la phase de test sur le terrain.
3 mois après la ligne de base

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: R. Adams Dudley, MD, MBA, University of California, San Francisco

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

1 mai 2014

Achèvement primaire (Réel)

15 août 2018

Achèvement de l'étude (Réel)

15 août 2018

Dates d'inscription aux études

Première soumission

15 mai 2014

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

20 mai 2014

Première publication (Estimation)

23 mai 2014

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

4 décembre 2018

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

30 novembre 2018

Dernière vérification

1 novembre 2018

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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