- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT02145481
Qualité décisionnelle pour les patients atteints de maladie coronarienne (DeQCAD)
Qualité décisionnelle pour les patients atteints de maladie coronarienne stable
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Pour les patients atteints de maladie coronarienne (CAD), le fait d'avoir un stent (ou une intervention coronarienne percutanée ou ICP) implique à la fois des risques et des inconvénients, et représente donc une situation classique « sensible aux préférences », dans laquelle les décisions de traitement doivent être alignées sur les besoins du patient. préférences.
Dans ce projet, les chercheurs développeront la première mesure complète, rapportée par les patients, de la qualité décisionnelle pour la coronaropathie qui est réalisable dans une variété de contextes. Les enquêteurs y parviendront en : 1) identifiant les éléments clés pour capturer la qualité décisionnelle et identifiant les questions candidates pour aborder ces éléments, en utilisant les commentaires des patients et des experts ; 2) Test pilote d'un instrument préliminaire dans une population de patients diversifiée pour évaluer les propriétés de mesure et sélectionner un ensemble réduit de questions candidates pour des tests supplémentaires ; et 3) Établir la fiabilité et la validité d'une nouvelle mesure globale de la qualité décisionnelle pour les examens uniques et répétés. Cela se traduira par un instrument de qualité décisionnelle multidimensionnel pour les patients atteints de coronaropathie qui sera prêt à être mis en œuvre dans les soins de routine.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
-
-
California
-
San Francisco, California, États-Unis, 94143
- University of California, San Francisco
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, États-Unis, 30322
- Emory University
-
-
Missouri
-
Kansas City, Missouri, États-Unis, 64108
- Truman Medical Center
-
Kansas City, Missouri, États-Unis, 64111
- St. Luke's Mid-America Heart Institute
-
-
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- Patients ≥ 18 ans
- Capable de répondre aux questions du sondage en anglais
Diagnostic de maladie coronarienne dans l'une des catégories suivantes :
Groupe CAO stable
- Répond à l'un des 3 critères suivants pour une coronaropathie stable : 1) Le patient a un diagnostic clinique ou des antécédents de coronaropathie ; 2) Angine sans changement de fréquence ou de schéma pendant les 6 semaines précédant l'inscription ; 3) L'angine est contrôlée par le repos et/ou des médicaments sublinguaux/oraux/transcutanés.
- Schéma d'accélération de l'angor stable avec : 1) aucun changement à l'ECG au repos ; 2) aucun signe de marqueur cardiaque de nécrose myocardique (par exemple, élévation de la troponine ou de la CK-MB) ; 3) prévu pour un cathétérisme cardiaque électif ou urgent après avoir été évalué en milieu ambulatoire (c'est-à-dire pas du service des urgences ou d'une hospitalisation).
- Groupe syndrome coronarien aigu • Syndrome coronarien aigu où il existe des signes de marqueur cardiaque de nécrose myocardique (par exemple, élévation de la troponine ou de la CK-MB) sans nouveau sus-décalage du segment ST. Inclut l'IM sans élévation du segment ST (NSTEMI).
Critère d'exclusion:
- Diagnostic d'IM avec sus-décalage du segment ST (STEMI), défini comme un syndrome coronarien aigu dans lequel il existe des signes de marqueur cardiaque de nécrose myocardique (p. ex., troponine positive ou CK-MB) et un ST nouveau (ou vraisemblablement nouveau si aucun ECG antérieur n'est disponible) -sus-décalage segmentaire ou bloc de branche gauche sur l'ECG d'admission.
- Angine instable, définie comme 1) Angine survenant au repos et prolongée, habituellement ≥ 10 minutes ; 2) Angine de poitrine d'au moins la gravité de la classification CCS III (c.-à-d. limitation marquée de l'activité physique ordinaire - l'angine survient en marchant 1 à 2 pâtés de maisons sur le niveau et en montant 1 volée d'escalier dans des conditions normales et à un rythme normal); 3) aucun signe de marqueur cardiaque de nécrose myocardique (par exemple, troponine négative ou CK-MB).
- Syndrome coronarien aigu avec instabilité hémodynamique (p. ex., choc cardiogénique, hypotension, arrêt cardiaque, douleur thoracique continue ou récurrente, changement ST dynamique).
- Douleur thoracique non cardiaque : douleur dans la poitrine, le cou, les bras ou l'abdomen (ou autre manifestation clinique) qui n'est pas clairement due à l'effort ou qui n'est pas compatible avec une douleur ou un inconfort d'origine ischémique myocardique.
- Déficience cognitive telle que le patient ne peut pas donner son consentement éclairé pour lui-même.
- Impossible de répondre aux questions du sondage en anglais.
- Non disponible pour les enquêtes de suivi
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: HEALTH_SERVICES_RESEARCH
- Répartition: ALÉATOIRE
- Modèle interventionnel: PARALLÈLE
- Masquage: SEUL
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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Aucune intervention: Développement de l'enquête
Les patients atteints de maladie coronarienne recevront une enquête pour évaluer leurs connaissances, leur communication avec les médecins, leur implication et leurs préférences de traitement après avoir terminé le processus de prise de décision concernant le traitement.
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Expérimental: Aide à la décision
Les patients atteints d'une maladie coronarienne stable recevront une aide à la décision à examiner avant de prendre une décision de traitement.
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Aide à la décision décrivant les choix de traitement pour les patients atteints de maladie coronarienne.
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Comparateur actif: Formation CAO
Le patient atteint de maladie coronarienne recevra un document d'information générale sur la maladie coronarienne.
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Éducation pour les patients atteints de maladie coronarienne
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Enquête sur la qualité des décisions
Délai: 3 mois après la ligne de base
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Qualité de la décision pour les patients coronariens prenant des décisions de traitement.
Notre principale mesure de résultat est la qualité du processus de prise de décision pour les patients atteints de maladie coronarienne, y compris les connaissances, la communication, l'implication et les préférences de traitement mesurées au départ et 2 semaines pendant la phase de test pilote, et au départ, 1 mois et 3 mois pendant la phase de test sur le terrain.
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3 mois après la ligne de base
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: R. Adams Dudley, MD, MBA, University of California, San Francisco
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Estimation)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- HL114918-01A1
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .
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