Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Jakość decyzyjna dla pacjentów z chorobą wieńcową (DeQCAD)

30 listopada 2018 zaktualizowane przez: University of California, San Francisco

Jakość decyzyjna dla pacjentów ze stabilną chorobą wieńcową

Celem badania DeQCAD jest pomiar jakości procesu podejmowania decyzji przez pacjentów z chorobą niedokrwienną serca (CAD) i ostrym zespołem wieńcowym (ACS), którzy podejmują decyzje dotyczące leczenia. W szczególności badanie to stara się odpowiedzieć na następujące pytania: a) W jakim stopniu pacjenci są poinformowani o swoich wyborach dotyczących leczenia, b) czy pacjenci uczestniczą w procesie podejmowania decyzji tak bardzo, jak by chcieli, oraz c) czy podejmowane decyzje dotyczące leczenia odpowiadają pacjentom ' preferencje?

Przegląd badań

Szczegółowy opis

W przypadku pacjentów z chorobą niedokrwienną serca (CAD) posiadanie stentu (lub przezskórnej interwencji wieńcowej lub PCI) wiąże się zarówno z ryzykiem, jak i niedogodnościami, a zatem stanowi klasyczną sytuację „wrażliwą na preferencje”, w której decyzje dotyczące leczenia powinny być dostosowane do preferencji pacjenta. preferencje.

W ramach tego projektu badacze opracują pierwszą wszechstronną, zgłaszaną przez pacjentów miarę jakości decyzji dotyczących CAD, którą można wdrożyć w różnych warunkach. Badacze osiągną to poprzez: 1) Identyfikację kluczowych elementów pozwalających uchwycić jakość decyzji oraz określenie potencjalnych pytań w celu odniesienia się do tych elementów, korzystając z informacji zwrotnych od pacjentów i ekspertów; 2) Pilotażowe testowanie wstępnego instrumentu w zróżnicowanej populacji pacjentów w celu oceny właściwości pomiarowych i wybrania zredukowanego zestawu pytań kandydujących do dalszych testów; oraz 3) Ustalenie wiarygodności i trafności nowej kompleksowej miary jakości decyzji dla pojedynczych i powtarzanych badań. W rezultacie powstanie wielowymiarowy instrument decyzyjny jakości dla pacjentów z CAD, który będzie gotowy do wdrożenia w rutynowej opiece.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

677

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

    • California
      • San Francisco, California, Stany Zjednoczone, 94143
        • University of California, San Francisco
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Stany Zjednoczone, 30322
        • Emory University
    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, Stany Zjednoczone, 64108
        • Truman Medical Center
      • Kansas City, Missouri, Stany Zjednoczone, 64111
        • St. Luke's Mid-America Heart Institute

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Pacjenci w wieku ≥ 18 lat
  2. Potrafi odpowiedzieć na pytania ankiety w języku angielskim
  3. Rozpoznanie choroby wieńcowej w jednej z następujących kategorii:

    1. Stabilna grupa CAD

      • Spełnia jedno z poniższych 3 kryteriów stabilnej CAD: 1) pacjent ma rozpoznanie kliniczne lub chorobę wieńcową w wywiadzie; 2) dławica piersiowa bez zmiany częstości lub schematu przez 6 tygodni przed włączeniem; 3) Angina jest kontrolowana przez odpoczynek i/lub leki podjęzykowe/doustne/przezskórne.
      • Przyspieszający wzorzec stabilnej dławicy piersiowej z: 1) brakiem zmian w EKG w spoczynku; 2) brak markera sercowego świadczącego o martwicy mięśnia sercowego (np. podwyższone stężenie troponiny lub CK-MB); 3) zaplanowane do planowego lub pilnego cewnikowania serca po ocenie w warunkach ambulatoryjnych (tj. nie z oddziału ratunkowego lub hospitalizacji stacjonarnej).
    2. Grupa ostrego zespołu wieńcowego • Ostry zespół wieńcowy, w którym stwierdza się martwicę mięśnia sercowego na podstawie markera sercowego (np. podwyższona troponina lub CK-MB) bez nowego uniesienia odcinka ST. Obejmuje MI bez uniesienia odcinka ST (NSTEMI).

Kryteria wyłączenia:

  1. Rozpoznanie zawału mięśnia sercowego z uniesieniem odcinka ST (STEMI), zdefiniowanego jako ostry zespół wieńcowy, w którym występują markery sercowe wskazujące na martwicę mięśnia sercowego (np. obecność troponiny lub CK-MB) i nowy (lub przypuszczalnie nowy, jeśli nie ma wcześniejszego EKG) ST -uniesienie segmentu lub blok lewej odnogi pęczka Hisa w zapisie EKG przy przyjęciu.
  2. Niestabilna dławica piersiowa, definiowana jako 1) dławica piersiowa występująca w spoczynku i przedłużająca się, zwykle ≥ 10 minut; 2) nowo rozpoznana dławica piersiowa o nasileniu co najmniej III wg CCS (tj. znaczne ograniczenie zwykłej aktywności fizycznej – dławica piersiowa pojawia się przy przejściu 1 do 2 przecznic na poziomie i wchodzeniu na 1 piętro schodów w normalnych warunkach i w normalnym tempie); 3) brak sercowego markera świadczącego o martwicy mięśnia sercowego (np. ujemna troponina lub CK-MB).
  3. Ostry zespół wieńcowy z niestabilnością hemodynamiczną (np. wstrząs kardiogenny, niedociśnienie, zatrzymanie akcji serca, utrzymujący się lub nawracający ból w klatce piersiowej, dynamiczna zmiana odcinka ST).
  4. Ból w klatce piersiowej niezwiązany z sercem: ból w klatce piersiowej, szyi, ramionach lub brzuchu (lub inny objaw kliniczny), który nie jest wyraźnie związany z wysiłkiem lub w inny sposób nie odpowiada bólowi lub dyskomfortowi związanemu z niedokrwieniem mięśnia sercowego.
  5. Zaburzenia funkcji poznawczych powodujące, że pacjent nie może samodzielnie wyrazić świadomej zgody.
  6. Nie można odpowiedzieć na pytania ankiety w języku angielskim.
  7. Niedostępne dla ankiet uzupełniających

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: HEALTH_SERVICES_RESEARCH
  • Przydział: LOSOWO
  • Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
  • Maskowanie: POJEDYNCZY

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Brak interwencji: Rozwój ankiety
Pacjenci z chorobą niedokrwienną serca otrzymają ankietę, która po zakończeniu procesu podejmowania decyzji o leczeniu zostanie uzupełniona o ocenę ich wiedzy, komunikacji z lekarzami, zaangażowania i preferencji terapeutycznych.
Eksperymentalny: Pomoc decyzyjna
Pacjenci ze stabilną chorobą wieńcową otrzymają pomoc w podjęciu decyzji, którą będą mogli przejrzeć przed podjęciem decyzji dotyczącej leczenia.
Pomoc w podejmowaniu decyzji opisująca opcje leczenia dla pacjentów z chorobą wieńcową.
Aktywny komparator: Edukacja CAD
Pacjent z chorobą niedokrwienną serca otrzyma ogólne materiały edukacyjne na temat choroby niedokrwiennej serca.
Edukacja pacjentów z chorobą niedokrwienną serca

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Badanie jakości decyzji
Ramy czasowe: 3 miesiące po linii bazowej
Jakość decyzji pacjentów z chorobą wieńcową podejmujących decyzje dotyczące leczenia. Naszą podstawową miarą wyniku jest jakość procesu decyzyjnego u pacjentów z chorobą niedokrwienną serca, w tym wiedza, komunikacja, zaangażowanie i preferencje dotyczące leczenia mierzone na początku badania i 2 tygodnie podczas fazy pilotażowej oraz na początku 1 miesiąca i 3 miesiące podczas faza testów terenowych.
3 miesiące po linii bazowej

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Śledczy

  • Główny śledczy: R. Adams Dudley, MD, MBA, University of California, San Francisco

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 maja 2014

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

15 sierpnia 2018

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

15 sierpnia 2018

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

15 maja 2014

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

20 maja 2014

Pierwszy wysłany (Oszacować)

23 maja 2014

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

4 grudnia 2018

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

30 listopada 2018

Ostatnia weryfikacja

1 listopada 2018

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Choroba wieńcowa

Badania kliniczne na Pomoc decyzyjna

Subskrybuj