- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT02145481
Jakość decyzyjna dla pacjentów z chorobą wieńcową (DeQCAD)
Jakość decyzyjna dla pacjentów ze stabilną chorobą wieńcową
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
W przypadku pacjentów z chorobą niedokrwienną serca (CAD) posiadanie stentu (lub przezskórnej interwencji wieńcowej lub PCI) wiąże się zarówno z ryzykiem, jak i niedogodnościami, a zatem stanowi klasyczną sytuację „wrażliwą na preferencje”, w której decyzje dotyczące leczenia powinny być dostosowane do preferencji pacjenta. preferencje.
W ramach tego projektu badacze opracują pierwszą wszechstronną, zgłaszaną przez pacjentów miarę jakości decyzji dotyczących CAD, którą można wdrożyć w różnych warunkach. Badacze osiągną to poprzez: 1) Identyfikację kluczowych elementów pozwalających uchwycić jakość decyzji oraz określenie potencjalnych pytań w celu odniesienia się do tych elementów, korzystając z informacji zwrotnych od pacjentów i ekspertów; 2) Pilotażowe testowanie wstępnego instrumentu w zróżnicowanej populacji pacjentów w celu oceny właściwości pomiarowych i wybrania zredukowanego zestawu pytań kandydujących do dalszych testów; oraz 3) Ustalenie wiarygodności i trafności nowej kompleksowej miary jakości decyzji dla pojedynczych i powtarzanych badań. W rezultacie powstanie wielowymiarowy instrument decyzyjny jakości dla pacjentów z CAD, który będzie gotowy do wdrożenia w rutynowej opiece.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
California
-
San Francisco, California, Stany Zjednoczone, 94143
- University of California, San Francisco
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Stany Zjednoczone, 30322
- Emory University
-
-
Missouri
-
Kansas City, Missouri, Stany Zjednoczone, 64108
- Truman Medical Center
-
Kansas City, Missouri, Stany Zjednoczone, 64111
- St. Luke's Mid-America Heart Institute
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Pacjenci w wieku ≥ 18 lat
- Potrafi odpowiedzieć na pytania ankiety w języku angielskim
Rozpoznanie choroby wieńcowej w jednej z następujących kategorii:
Stabilna grupa CAD
- Spełnia jedno z poniższych 3 kryteriów stabilnej CAD: 1) pacjent ma rozpoznanie kliniczne lub chorobę wieńcową w wywiadzie; 2) dławica piersiowa bez zmiany częstości lub schematu przez 6 tygodni przed włączeniem; 3) Angina jest kontrolowana przez odpoczynek i/lub leki podjęzykowe/doustne/przezskórne.
- Przyspieszający wzorzec stabilnej dławicy piersiowej z: 1) brakiem zmian w EKG w spoczynku; 2) brak markera sercowego świadczącego o martwicy mięśnia sercowego (np. podwyższone stężenie troponiny lub CK-MB); 3) zaplanowane do planowego lub pilnego cewnikowania serca po ocenie w warunkach ambulatoryjnych (tj. nie z oddziału ratunkowego lub hospitalizacji stacjonarnej).
- Grupa ostrego zespołu wieńcowego • Ostry zespół wieńcowy, w którym stwierdza się martwicę mięśnia sercowego na podstawie markera sercowego (np. podwyższona troponina lub CK-MB) bez nowego uniesienia odcinka ST. Obejmuje MI bez uniesienia odcinka ST (NSTEMI).
Kryteria wyłączenia:
- Rozpoznanie zawału mięśnia sercowego z uniesieniem odcinka ST (STEMI), zdefiniowanego jako ostry zespół wieńcowy, w którym występują markery sercowe wskazujące na martwicę mięśnia sercowego (np. obecność troponiny lub CK-MB) i nowy (lub przypuszczalnie nowy, jeśli nie ma wcześniejszego EKG) ST -uniesienie segmentu lub blok lewej odnogi pęczka Hisa w zapisie EKG przy przyjęciu.
- Niestabilna dławica piersiowa, definiowana jako 1) dławica piersiowa występująca w spoczynku i przedłużająca się, zwykle ≥ 10 minut; 2) nowo rozpoznana dławica piersiowa o nasileniu co najmniej III wg CCS (tj. znaczne ograniczenie zwykłej aktywności fizycznej – dławica piersiowa pojawia się przy przejściu 1 do 2 przecznic na poziomie i wchodzeniu na 1 piętro schodów w normalnych warunkach i w normalnym tempie); 3) brak sercowego markera świadczącego o martwicy mięśnia sercowego (np. ujemna troponina lub CK-MB).
- Ostry zespół wieńcowy z niestabilnością hemodynamiczną (np. wstrząs kardiogenny, niedociśnienie, zatrzymanie akcji serca, utrzymujący się lub nawracający ból w klatce piersiowej, dynamiczna zmiana odcinka ST).
- Ból w klatce piersiowej niezwiązany z sercem: ból w klatce piersiowej, szyi, ramionach lub brzuchu (lub inny objaw kliniczny), który nie jest wyraźnie związany z wysiłkiem lub w inny sposób nie odpowiada bólowi lub dyskomfortowi związanemu z niedokrwieniem mięśnia sercowego.
- Zaburzenia funkcji poznawczych powodujące, że pacjent nie może samodzielnie wyrazić świadomej zgody.
- Nie można odpowiedzieć na pytania ankiety w języku angielskim.
- Niedostępne dla ankiet uzupełniających
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: HEALTH_SERVICES_RESEARCH
- Przydział: LOSOWO
- Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
- Maskowanie: POJEDYNCZY
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Brak interwencji: Rozwój ankiety
Pacjenci z chorobą niedokrwienną serca otrzymają ankietę, która po zakończeniu procesu podejmowania decyzji o leczeniu zostanie uzupełniona o ocenę ich wiedzy, komunikacji z lekarzami, zaangażowania i preferencji terapeutycznych.
|
|
|
Eksperymentalny: Pomoc decyzyjna
Pacjenci ze stabilną chorobą wieńcową otrzymają pomoc w podjęciu decyzji, którą będą mogli przejrzeć przed podjęciem decyzji dotyczącej leczenia.
|
Pomoc w podejmowaniu decyzji opisująca opcje leczenia dla pacjentów z chorobą wieńcową.
|
|
Aktywny komparator: Edukacja CAD
Pacjent z chorobą niedokrwienną serca otrzyma ogólne materiały edukacyjne na temat choroby niedokrwiennej serca.
|
Edukacja pacjentów z chorobą niedokrwienną serca
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Badanie jakości decyzji
Ramy czasowe: 3 miesiące po linii bazowej
|
Jakość decyzji pacjentów z chorobą wieńcową podejmujących decyzje dotyczące leczenia.
Naszą podstawową miarą wyniku jest jakość procesu decyzyjnego u pacjentów z chorobą niedokrwienną serca, w tym wiedza, komunikacja, zaangażowanie i preferencje dotyczące leczenia mierzone na początku badania i 2 tygodnie podczas fazy pilotażowej oraz na początku 1 miesiąca i 3 miesiące podczas faza testów terenowych.
|
3 miesiące po linii bazowej
|
Współpracownicy i badacze
Współpracownicy
Śledczy
- Główny śledczy: R. Adams Dudley, MD, MBA, University of California, San Francisco
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Oszacować)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- HL114918-01A1
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Choroba wieńcowa
-
Peking University Third HospitalJeszcze nie rekrutacjaCentral Compartment Atopic Disease (CCAD)Chiny
-
Bambino Gesù Hospital and Research InstituteZakończonyCiężka otyłość dziecięca (BMI > 97° szt. -według wykresów BMI Centers for Disease Control and Prevention-) | Zmienione testy czynnościowe wątroby | Nietolerancja glikemicznaWłochy
-
Spero TherapeuticsZakończonyKompleks Mycobacterium Avium | Niegruźlicze Mycobacterium Pulmonary DiseaseStany Zjednoczone
-
Janssen Pharmaceutical K.K.ZakończonyOporna na leczenie Mycobacterium Avium Complex-lung Disease (MAC-LD)Tajwan, Japonia, Korea Południowa
-
Adelphi Values LLCBlueprint Medicines CorporationZakończonyBiałaczka z komórek tucznych (MCL) | Agresywna mastocytoza układowa (ASM) | SM w Assoc Clonal Hema Lineage Non-mast Cell Lineage Disease (SM-AHNMD) | Tląca się mastocytoza układowa (SSM) | Indolentna układowa mastocytoza (ISM) Podgrupa ISM w pełni zatrudnionaStany Zjednoczone
Badania kliniczne na Pomoc decyzyjna
-
Unity Health TorontoZakończony
-
Christina Murphey, RN, PhDWycofane
-
Christina Murphey, RN, PhDZakończonyDepresja | Bezsenność | Lęk | Jakość snuStany Zjednoczone
-
Chinese University of Hong KongZakończony
-
Chinese University of Hong KongRekrutacyjnyKolonoskopia przesiewowaHongkong
-
Steno Diabetes Center CopenhagenJeszcze nie rekrutacja
-
Fondazione Poliambulanza Istituto OspedalieroZakończonyGruczolak okrężnicy | Gruczolak okrężnicyWłochy
-
Universitat de LleidaInstitut de Recerca Biomèdica de Lleida; Hospital Universitari de Santa María...Jeszcze nie rekrutacjaŚmiertelność | Odwodnienie | Infekcje dróg oddechowych | Infekcje dróg moczowych | Dzienne spożycie płynówHiszpania
-
Butler HospitalBrown University; University of Rhode IslandZakończonyDorośli ludzieStany Zjednoczone
-
Cairo UniversityRekrutacyjnyBól pooperacyjny | Recesje dziąseł | Wady śluzówkowo-dziąsłoweEgipt