- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT02145481
Entscheidungsqualität für Patienten mit koronarer Herzkrankheit (DeQCAD)
Entscheidungsqualität für Patienten mit stabiler koronarer Herzkrankheit
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Für Patienten mit koronarer Herzkrankheit (KHK) ist das Tragen eines Stents (oder der perkutanen Koronarintervention oder PCI) sowohl mit Risiken als auch mit Unannehmlichkeiten verbunden und stellt somit eine klassische „präferenzsensitive“ Situation dar, in der Behandlungsentscheidungen an den Patienten ausgerichtet werden sollten Vorlieben.
In diesem Projekt werden die Forscher das erste umfassende, patientenberichtete Maß der Entscheidungsqualität für CAD entwickeln, das in einer Vielzahl von Situationen implementiert werden kann. Die Ermittler werden dies erreichen, indem sie: 1) die Schlüsselelemente identifizieren, um die Entscheidungsqualität zu erfassen, und Kandidatenfragen identifizieren, um diese Elemente anzugehen, unter Verwendung von Patienten- und Expertenfeedback; 2) Pilottests eines vorläufigen Instruments in einer unterschiedlichen Patientenpopulation, um die Messeigenschaften zu bewerten und einen reduzierten Satz von Kandidatenfragen für weitere Tests auszuwählen; und 3) Festlegung der Zuverlässigkeit und Gültigkeit eines neuen umfassenden Entscheidungsqualitätsmaßes für Einzel- und Wiederholungsuntersuchungen. Als Ergebnis entsteht ein multidimensionales Entscheidungsqualitätsinstrument für Patienten mit KHK, das zur Implementierung in die Routineversorgung bereit ist.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
California
-
San Francisco, California, Vereinigte Staaten, 94143
- University of California, San Francisco
-
-
Georgia
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Atlanta, Georgia, Vereinigte Staaten, 30322
- Emory University
-
-
Missouri
-
Kansas City, Missouri, Vereinigte Staaten, 64108
- Truman Medical Center
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Kansas City, Missouri, Vereinigte Staaten, 64111
- St. Luke's Mid-America Heart Institute
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Patienten ≥ 18 Jahre alt
- Kann Umfragefragen auf Englisch beantworten
Diagnose einer koronaren Herzkrankheit in einer der folgenden Kategorien:
Stabile CAD-Gruppe
- Erfüllt eines der folgenden 3 Kriterien für eine stabile KHK: 1) Der Patient hat eine klinische Diagnose oder Vorgeschichte von KHK; 2) Angina ohne Änderung der Häufigkeit oder des Musters in den 6 Wochen vor der Einschreibung; 3) Angina wird durch Ruhe und/oder sublinguale/orale/transkutane Medikamente kontrolliert.
- Akzelerierendes Muster einer stabilen Angina pectoris mit: 1) keine EKG-Veränderungen im Ruhezustand; 2) kein kardialer Marker als Hinweis auf Myokardnekrose (z. B. erhöhtes Troponin oder CK-MB); 3) für eine elektive oder dringende Herzkatheterisierung geplant, nachdem sie im ambulanten Bereich (d. h. nicht in der Notaufnahme oder im stationären Krankenhaus) untersucht wurden.
- Gruppe mit akutem Koronarsyndrom • Akute Koronarsyndrome, bei denen kardiale Marker auf eine Myokardnekrose hindeuten (z. B. Troponin- oder CK-MB-Erhöhung) ohne neue ST-Strecken-Hebung. Einschließlich Myokardinfarkt ohne ST-Hebung (NSTEMI).
Ausschlusskriterien:
- Diagnose eines ST-Hebungs-MI (STEMI), definiert als ein akutes Koronarsyndrom, bei dem es kardiale Marker als Hinweise auf Myokardnekrose (z. B. positives Troponin oder CK-MB) und neue (oder vermutlich neue, wenn kein vorheriges EKG verfügbar ist) ST gibt -Segmenthebung oder Linksschenkelblock im Aufnahme-EKG.
- Instabile Angina, definiert als 1) Angina, die in Ruhe auftritt und verlängert ist, normalerweise ≥ 10 Minuten; 2) neu auftretende Angina von mindestens Schweregrad CCS-Klassifikation III (d. h. deutliche Einschränkung der gewöhnlichen körperlichen Aktivität – Angina tritt auf, wenn man 1 bis 2 Blöcke auf der Ebene geht und 1 Treppe unter normalen Bedingungen und in normalem Tempo steigt); 3) kein kardialer Marker als Hinweis auf Myokardnekrose (z. B. negatives Troponin oder CK-MB).
- Akute Koronarsyndrome mit hämodynamischer Instabilität (z. B. kardiogener Schock, Hypotonie, Herzstillstand, andauernder oder wiederkehrender Brustschmerz, dynamischer ST-Wechsel).
- Nicht kardiale Brustschmerzen: Schmerzen in Brust, Nacken, Armen oder Bauch (oder andere klinische Manifestationen), die nicht eindeutig auf Belastung zurückzuführen sind oder anderweitig nicht mit Schmerzen oder Beschwerden myokardialen ischämischen Ursprungs übereinstimmen.
- Kognitive Beeinträchtigung, so dass der Patient keine informierte Einwilligung für sich selbst geben kann.
- Umfragefragen auf Englisch können nicht beantwortet werden.
- Für Folgeumfragen nicht verfügbar
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: HEALTH_SERVICES_RESEARCH
- Zuteilung: ZUFÄLLIG
- Interventionsmodell: PARALLEL
- Maskierung: EINZEL
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Kein Eingriff: Umfrageentwicklung
Patienten mit koronarer Herzkrankheit erhalten eine Umfrage, um ihr Wissen, ihre Kommunikation mit Ärzten, ihre Beteiligung und ihre Behandlungspräferenzen nach Abschluss des Behandlungsentscheidungsprozesses zu bewerten.
|
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Experimental: Entscheidungshilfe
Patienten mit stabiler koronarer Herzkrankheit erhalten eine Entscheidungshilfe zur Überprüfung, bevor sie eine Behandlungsentscheidung treffen.
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Entscheidungshilfe zur Beschreibung der Behandlungsoptionen für Patienten mit koronarer Herzkrankheit.
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Aktiver Komparator: CAD-Ausbildung
Patienten mit koronarer Herzkrankheit erhalten eine allgemeine Informationsbroschüre zum Thema koronare Herzkrankheit.
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Aufklärung für Patienten mit koronarer Herzkrankheit
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Umfrage zur Entscheidungsqualität
Zeitfenster: 3 Monate nach der Grundlinie
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Entscheidungsqualität für Patienten mit koronarer Herzkrankheit, die Behandlungsentscheidungen treffen.
Unser primäres Ergebnismaß ist die Qualität des Entscheidungsprozesses für Patienten mit koronarer Herzkrankheit, einschließlich Wissen, Kommunikation, Beteiligung und Behandlungspräferenzen, gemessen zu Studienbeginn und 2 Wochen während der Pilottestphase sowie zu Studienbeginn, 1 Monat und 3 Monate während die Feldtestphase.
|
3 Monate nach der Grundlinie
|
Mitarbeiter und Ermittler
Mitarbeiter
Ermittler
- Hauptermittler: R. Adams Dudley, MD, MBA, University of California, San Francisco
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Schätzen)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- HL114918-01A1
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