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Entscheidungsqualität für Patienten mit koronarer Herzkrankheit (DeQCAD)

30. November 2018 aktualisiert von: University of California, San Francisco

Entscheidungsqualität für Patienten mit stabiler koronarer Herzkrankheit

Ziel der DeQCAD-Studie ist es, die Qualität des Entscheidungsprozesses bei Patienten mit koronarer Herzkrankheit (KHK) und akutem Koronarsyndrom (ACS) zu messen, die Behandlungsentscheidungen treffen. Diese Studie versucht insbesondere zu beantworten: a) Wie informiert sind Patienten über ihre Behandlungsentscheidungen, b) Beteiligen sich Patienten am Entscheidungsprozess, so viel sie möchten, und c) Passen die getroffenen Behandlungsentscheidungen zu den Patienten 'Vorlieben?

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Detaillierte Beschreibung

Für Patienten mit koronarer Herzkrankheit (KHK) ist das Tragen eines Stents (oder der perkutanen Koronarintervention oder PCI) sowohl mit Risiken als auch mit Unannehmlichkeiten verbunden und stellt somit eine klassische „präferenzsensitive“ Situation dar, in der Behandlungsentscheidungen an den Patienten ausgerichtet werden sollten Vorlieben.

In diesem Projekt werden die Forscher das erste umfassende, patientenberichtete Maß der Entscheidungsqualität für CAD entwickeln, das in einer Vielzahl von Situationen implementiert werden kann. Die Ermittler werden dies erreichen, indem sie: 1) die Schlüsselelemente identifizieren, um die Entscheidungsqualität zu erfassen, und Kandidatenfragen identifizieren, um diese Elemente anzugehen, unter Verwendung von Patienten- und Expertenfeedback; 2) Pilottests eines vorläufigen Instruments in einer unterschiedlichen Patientenpopulation, um die Messeigenschaften zu bewerten und einen reduzierten Satz von Kandidatenfragen für weitere Tests auszuwählen; und 3) Festlegung der Zuverlässigkeit und Gültigkeit eines neuen umfassenden Entscheidungsqualitätsmaßes für Einzel- und Wiederholungsuntersuchungen. Als Ergebnis entsteht ein multidimensionales Entscheidungsqualitätsinstrument für Patienten mit KHK, das zur Implementierung in die Routineversorgung bereit ist.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

677

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

    • California
      • San Francisco, California, Vereinigte Staaten, 94143
        • University of California, San Francisco
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Vereinigte Staaten, 30322
        • Emory University
    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, Vereinigte Staaten, 64108
        • Truman Medical Center
      • Kansas City, Missouri, Vereinigte Staaten, 64111
        • St. Luke's Mid-America Heart Institute

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Patienten ≥ 18 Jahre alt
  2. Kann Umfragefragen auf Englisch beantworten
  3. Diagnose einer koronaren Herzkrankheit in einer der folgenden Kategorien:

    1. Stabile CAD-Gruppe

      • Erfüllt eines der folgenden 3 Kriterien für eine stabile KHK: 1) Der Patient hat eine klinische Diagnose oder Vorgeschichte von KHK; 2) Angina ohne Änderung der Häufigkeit oder des Musters in den 6 Wochen vor der Einschreibung; 3) Angina wird durch Ruhe und/oder sublinguale/orale/transkutane Medikamente kontrolliert.
      • Akzelerierendes Muster einer stabilen Angina pectoris mit: 1) keine EKG-Veränderungen im Ruhezustand; 2) kein kardialer Marker als Hinweis auf Myokardnekrose (z. B. erhöhtes Troponin oder CK-MB); 3) für eine elektive oder dringende Herzkatheterisierung geplant, nachdem sie im ambulanten Bereich (d. h. nicht in der Notaufnahme oder im stationären Krankenhaus) untersucht wurden.
    2. Gruppe mit akutem Koronarsyndrom • Akute Koronarsyndrome, bei denen kardiale Marker auf eine Myokardnekrose hindeuten (z. B. Troponin- oder CK-MB-Erhöhung) ohne neue ST-Strecken-Hebung. Einschließlich Myokardinfarkt ohne ST-Hebung (NSTEMI).

Ausschlusskriterien:

  1. Diagnose eines ST-Hebungs-MI (STEMI), definiert als ein akutes Koronarsyndrom, bei dem es kardiale Marker als Hinweise auf Myokardnekrose (z. B. positives Troponin oder CK-MB) und neue (oder vermutlich neue, wenn kein vorheriges EKG verfügbar ist) ST gibt -Segmenthebung oder Linksschenkelblock im Aufnahme-EKG.
  2. Instabile Angina, definiert als 1) Angina, die in Ruhe auftritt und verlängert ist, normalerweise ≥ 10 Minuten; 2) neu auftretende Angina von mindestens Schweregrad CCS-Klassifikation III (d. h. deutliche Einschränkung der gewöhnlichen körperlichen Aktivität – Angina tritt auf, wenn man 1 bis 2 Blöcke auf der Ebene geht und 1 Treppe unter normalen Bedingungen und in normalem Tempo steigt); 3) kein kardialer Marker als Hinweis auf Myokardnekrose (z. B. negatives Troponin oder CK-MB).
  3. Akute Koronarsyndrome mit hämodynamischer Instabilität (z. B. kardiogener Schock, Hypotonie, Herzstillstand, andauernder oder wiederkehrender Brustschmerz, dynamischer ST-Wechsel).
  4. Nicht kardiale Brustschmerzen: Schmerzen in Brust, Nacken, Armen oder Bauch (oder andere klinische Manifestationen), die nicht eindeutig auf Belastung zurückzuführen sind oder anderweitig nicht mit Schmerzen oder Beschwerden myokardialen ischämischen Ursprungs übereinstimmen.
  5. Kognitive Beeinträchtigung, so dass der Patient keine informierte Einwilligung für sich selbst geben kann.
  6. Umfragefragen auf Englisch können nicht beantwortet werden.
  7. Für Folgeumfragen nicht verfügbar

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: HEALTH_SERVICES_RESEARCH
  • Zuteilung: ZUFÄLLIG
  • Interventionsmodell: PARALLEL
  • Maskierung: EINZEL

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Kein Eingriff: Umfrageentwicklung
Patienten mit koronarer Herzkrankheit erhalten eine Umfrage, um ihr Wissen, ihre Kommunikation mit Ärzten, ihre Beteiligung und ihre Behandlungspräferenzen nach Abschluss des Behandlungsentscheidungsprozesses zu bewerten.
Experimental: Entscheidungshilfe
Patienten mit stabiler koronarer Herzkrankheit erhalten eine Entscheidungshilfe zur Überprüfung, bevor sie eine Behandlungsentscheidung treffen.
Entscheidungshilfe zur Beschreibung der Behandlungsoptionen für Patienten mit koronarer Herzkrankheit.
Aktiver Komparator: CAD-Ausbildung
Patienten mit koronarer Herzkrankheit erhalten eine allgemeine Informationsbroschüre zum Thema koronare Herzkrankheit.
Aufklärung für Patienten mit koronarer Herzkrankheit

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Umfrage zur Entscheidungsqualität
Zeitfenster: 3 Monate nach der Grundlinie
Entscheidungsqualität für Patienten mit koronarer Herzkrankheit, die Behandlungsentscheidungen treffen. Unser primäres Ergebnismaß ist die Qualität des Entscheidungsprozesses für Patienten mit koronarer Herzkrankheit, einschließlich Wissen, Kommunikation, Beteiligung und Behandlungspräferenzen, gemessen zu Studienbeginn und 2 Wochen während der Pilottestphase sowie zu Studienbeginn, 1 Monat und 3 Monate während die Feldtestphase.
3 Monate nach der Grundlinie

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Ermittler

  • Hauptermittler: R. Adams Dudley, MD, MBA, University of California, San Francisco

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. Mai 2014

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

15. August 2018

Studienabschluss (Tatsächlich)

15. August 2018

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

15. Mai 2014

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

20. Mai 2014

Zuerst gepostet (Schätzen)

23. Mai 2014

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

4. Dezember 2018

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

30. November 2018

Zuletzt verifiziert

1. November 2018

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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