Esta página se tradujo automáticamente y no se garantiza la precisión de la traducción. por favor refiérase a versión inglesa para un texto fuente.

Calidad decisional para pacientes con enfermedad de las arterias coronarias (DeQCAD)

30 de noviembre de 2018 actualizado por: University of California, San Francisco

Calidad decisional para pacientes con enfermedad arterial coronaria estable

El objetivo del estudio DeQCAD es medir la calidad del proceso de toma de decisiones de los pacientes con enfermedad arterial coronaria (EAC) y síndrome coronario agudo (SCA) que están tomando decisiones de tratamiento. En particular, este estudio busca responder: a) ¿Qué tan informados están los pacientes sobre sus opciones de tratamiento?, b) ¿Participan los pacientes en el proceso de toma de decisiones tanto como les gustaría?, y c) ¿Las decisiones de tratamiento tomadas coinciden con los pacientes? 'preferencias?

Descripción general del estudio

Descripción detallada

Para los pacientes con enfermedad de las arterias coronarias (EAC), tener un stent (o una intervención coronaria percutánea o ICP) implica riesgos e inconvenientes y, por lo tanto, representa una situación clásica "sensible a las preferencias", en la que las decisiones de tratamiento deben alinearse con las del paciente. preferencias

En este proyecto, los investigadores desarrollarán la primera medida integral informada por el paciente de la calidad de la toma de decisiones para CAD que es factible de implementar en una variedad de entornos. Los investigadores lograrán esto al: 1) Identificar los elementos clave para capturar la calidad de la decisión e identificar preguntas candidatas para abordar estos elementos, utilizando comentarios de pacientes y expertos; 2) prueba piloto de un instrumento preliminar en una población diversa de pacientes para evaluar las propiedades de medición y seleccionar un conjunto reducido de preguntas candidatas para pruebas adicionales; y 3) Establecer la confiabilidad y validez de una nueva medida integral de calidad decisional para exámenes únicos y repetidos. Esto dará como resultado un instrumento de calidad decisional multidimensional para pacientes con CAD que estará listo para su implementación en la atención de rutina.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

677

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

    • California
      • San Francisco, California, Estados Unidos, 94143
        • University of California, San Francisco
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Estados Unidos, 30322
        • Emory University
    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, Estados Unidos, 64108
        • Truman Medical Center
      • Kansas City, Missouri, Estados Unidos, 64111
        • St. Luke's Mid-America Heart Institute

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (ADULTO, MAYOR_ADULTO)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  1. Pacientes ≥ 18 años
  2. Capaz de responder preguntas de encuestas en inglés.
  3. Diagnóstico de enfermedad arterial coronaria en una de las siguientes categorías:

    1. Grupo CAD estable

      • Cumple cualquiera de los siguientes 3 criterios para CAD estable: 1) El paciente tiene un diagnóstico clínico o antecedentes de CAD; 2) Angina sin cambios en la frecuencia o el patrón durante las 6 semanas anteriores a la inscripción; 3) La angina se controla con reposo y/o medicamentos sublinguales/orales/transcutáneos.
      • Patrón acelerado de angina estable con: 1) sin cambios en el ECG en reposo; 2) sin evidencia de marcadores cardíacos de necrosis miocárdica (por ejemplo, troponina elevada o CK-MB); 3) programado para cateterismo cardíaco electivo o urgente después de haber sido evaluado en el ámbito ambulatorio (es decir, no del departamento de emergencias o de hospitalización).
    2. Grupo de síndrome coronario agudo • Síndrome coronario agudo en el que hay evidencia de marcador cardíaco de necrosis miocárdica (p. ej., troponina elevada o CK-MB) sin nueva elevación del segmento ST. Incluye IM sin elevación del ST (NSTEMI).

Criterio de exclusión:

  1. Diagnóstico de infarto de miocardio con elevación de ST (STEMI), definido como un síndrome coronario agudo en el que hay evidencia de marcadores cardíacos de necrosis miocárdica (p. ej., troponina o CK-MB positivos) y ST nuevo (o presumiblemente nuevo si no hay un ECG previo disponible) -elevación de segmento o bloqueo de rama izquierda en el ECG de admisión.
  2. Angina inestable, definida como 1) Angina que ocurre en reposo y prolongada, generalmente ≥ 10 minutos; 2) Angina de nueva aparición de al menos la clasificación CCS de gravedad III (es decir, limitación marcada de la actividad física ordinaria: la angina ocurre al caminar 1 o 2 cuadras en el nivel y subir 1 tramo de escaleras en condiciones normales y a un ritmo normal); 3) sin evidencia de marcadores cardíacos de necrosis miocárdica (p. ej., troponina negativa o CK-MB).
  3. Síndrome coronario agudo con inestabilidad hemodinámica (p. ej., shock cardiogénico, hipotensión, paro cardíaco, dolor torácico continuo o recurrente, cambio dinámico de ST).
  4. Dolor torácico no cardíaco: dolor en el tórax, el cuello, los brazos o el abdomen (u otra manifestación clínica) que no es claramente debido al esfuerzo o que no es compatible con dolor o malestar de origen miocárdico isquémico.
  5. Deterioro cognitivo tal que el paciente no puede dar su consentimiento informado por sí mismo.
  6. No puedo responder las preguntas de la encuesta en inglés.
  7. No disponible para encuestas de seguimiento

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: SERVICIOS_SALUD_INVESTIGACIÓN
  • Asignación: ALEATORIZADO
  • Modelo Intervencionista: PARALELO
  • Enmascaramiento: SOLTERO

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Sin intervención: Desarrollo de encuestas
A los pacientes con enfermedad de las arterias coronarias se les dará una encuesta para completar la evaluación de sus conocimientos, comunicación con los médicos, participación y preferencias de tratamiento después de completar el proceso de toma de decisiones sobre el tratamiento.
Experimental: Ayuda para la decisión
A los pacientes con arteriopatía coronaria estable se les dará una ayuda para la toma de decisiones para que la revisen antes de tomar una decisión sobre el tratamiento.
Ayuda para la toma de decisiones que describe las opciones de tratamiento para pacientes con enfermedad de las arterias coronarias.
Comparador activo: Educación CAD
El paciente con enfermedad de las arterias coronarias recibirá un folleto educativo general sobre la enfermedad de las arterias coronarias.
Educación para pacientes con enfermedad de las arterias coronarias

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Encuesta de calidad de decisión
Periodo de tiempo: 3 meses después de la línea de base
Calidad de decisión para pacientes con enfermedad arterial coronaria que toman decisiones de tratamiento. Nuestra medida de resultado primaria es la calidad del proceso de toma de decisiones para los pacientes con enfermedad de las arterias coronarias, incluidos el conocimiento, la comunicación, la participación y las preferencias de tratamiento medidas al inicio y 2 semanas durante la fase de prueba piloto, y al inicio, 1 mes y 3 meses durante la fase de prueba de campo.
3 meses después de la línea de base

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Investigadores

  • Investigador principal: R. Adams Dudley, MD, MBA, University of California, San Francisco

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

1 de mayo de 2014

Finalización primaria (Actual)

15 de agosto de 2018

Finalización del estudio (Actual)

15 de agosto de 2018

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

15 de mayo de 2014

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

20 de mayo de 2014

Publicado por primera vez (Estimar)

23 de mayo de 2014

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

4 de diciembre de 2018

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

30 de noviembre de 2018

Última verificación

1 de noviembre de 2018

Más información

Términos relacionados con este estudio

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

Ensayos clínicos sobre Ayuda para la decisión

Suscribir