- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT02145481
Calidad decisional para pacientes con enfermedad de las arterias coronarias (DeQCAD)
Calidad decisional para pacientes con enfermedad arterial coronaria estable
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Para los pacientes con enfermedad de las arterias coronarias (EAC), tener un stent (o una intervención coronaria percutánea o ICP) implica riesgos e inconvenientes y, por lo tanto, representa una situación clásica "sensible a las preferencias", en la que las decisiones de tratamiento deben alinearse con las del paciente. preferencias
En este proyecto, los investigadores desarrollarán la primera medida integral informada por el paciente de la calidad de la toma de decisiones para CAD que es factible de implementar en una variedad de entornos. Los investigadores lograrán esto al: 1) Identificar los elementos clave para capturar la calidad de la decisión e identificar preguntas candidatas para abordar estos elementos, utilizando comentarios de pacientes y expertos; 2) prueba piloto de un instrumento preliminar en una población diversa de pacientes para evaluar las propiedades de medición y seleccionar un conjunto reducido de preguntas candidatas para pruebas adicionales; y 3) Establecer la confiabilidad y validez de una nueva medida integral de calidad decisional para exámenes únicos y repetidos. Esto dará como resultado un instrumento de calidad decisional multidimensional para pacientes con CAD que estará listo para su implementación en la atención de rutina.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
-
California
-
San Francisco, California, Estados Unidos, 94143
- University of California, San Francisco
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Estados Unidos, 30322
- Emory University
-
-
Missouri
-
Kansas City, Missouri, Estados Unidos, 64108
- Truman Medical Center
-
Kansas City, Missouri, Estados Unidos, 64111
- St. Luke's Mid-America Heart Institute
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Pacientes ≥ 18 años
- Capaz de responder preguntas de encuestas en inglés.
Diagnóstico de enfermedad arterial coronaria en una de las siguientes categorías:
Grupo CAD estable
- Cumple cualquiera de los siguientes 3 criterios para CAD estable: 1) El paciente tiene un diagnóstico clínico o antecedentes de CAD; 2) Angina sin cambios en la frecuencia o el patrón durante las 6 semanas anteriores a la inscripción; 3) La angina se controla con reposo y/o medicamentos sublinguales/orales/transcutáneos.
- Patrón acelerado de angina estable con: 1) sin cambios en el ECG en reposo; 2) sin evidencia de marcadores cardíacos de necrosis miocárdica (por ejemplo, troponina elevada o CK-MB); 3) programado para cateterismo cardíaco electivo o urgente después de haber sido evaluado en el ámbito ambulatorio (es decir, no del departamento de emergencias o de hospitalización).
- Grupo de síndrome coronario agudo • Síndrome coronario agudo en el que hay evidencia de marcador cardíaco de necrosis miocárdica (p. ej., troponina elevada o CK-MB) sin nueva elevación del segmento ST. Incluye IM sin elevación del ST (NSTEMI).
Criterio de exclusión:
- Diagnóstico de infarto de miocardio con elevación de ST (STEMI), definido como un síndrome coronario agudo en el que hay evidencia de marcadores cardíacos de necrosis miocárdica (p. ej., troponina o CK-MB positivos) y ST nuevo (o presumiblemente nuevo si no hay un ECG previo disponible) -elevación de segmento o bloqueo de rama izquierda en el ECG de admisión.
- Angina inestable, definida como 1) Angina que ocurre en reposo y prolongada, generalmente ≥ 10 minutos; 2) Angina de nueva aparición de al menos la clasificación CCS de gravedad III (es decir, limitación marcada de la actividad física ordinaria: la angina ocurre al caminar 1 o 2 cuadras en el nivel y subir 1 tramo de escaleras en condiciones normales y a un ritmo normal); 3) sin evidencia de marcadores cardíacos de necrosis miocárdica (p. ej., troponina negativa o CK-MB).
- Síndrome coronario agudo con inestabilidad hemodinámica (p. ej., shock cardiogénico, hipotensión, paro cardíaco, dolor torácico continuo o recurrente, cambio dinámico de ST).
- Dolor torácico no cardíaco: dolor en el tórax, el cuello, los brazos o el abdomen (u otra manifestación clínica) que no es claramente debido al esfuerzo o que no es compatible con dolor o malestar de origen miocárdico isquémico.
- Deterioro cognitivo tal que el paciente no puede dar su consentimiento informado por sí mismo.
- No puedo responder las preguntas de la encuesta en inglés.
- No disponible para encuestas de seguimiento
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: SERVICIOS_SALUD_INVESTIGACIÓN
- Asignación: ALEATORIZADO
- Modelo Intervencionista: PARALELO
- Enmascaramiento: SOLTERO
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Sin intervención: Desarrollo de encuestas
A los pacientes con enfermedad de las arterias coronarias se les dará una encuesta para completar la evaluación de sus conocimientos, comunicación con los médicos, participación y preferencias de tratamiento después de completar el proceso de toma de decisiones sobre el tratamiento.
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Experimental: Ayuda para la decisión
A los pacientes con arteriopatía coronaria estable se les dará una ayuda para la toma de decisiones para que la revisen antes de tomar una decisión sobre el tratamiento.
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Ayuda para la toma de decisiones que describe las opciones de tratamiento para pacientes con enfermedad de las arterias coronarias.
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Comparador activo: Educación CAD
El paciente con enfermedad de las arterias coronarias recibirá un folleto educativo general sobre la enfermedad de las arterias coronarias.
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Educación para pacientes con enfermedad de las arterias coronarias
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Encuesta de calidad de decisión
Periodo de tiempo: 3 meses después de la línea de base
|
Calidad de decisión para pacientes con enfermedad arterial coronaria que toman decisiones de tratamiento.
Nuestra medida de resultado primaria es la calidad del proceso de toma de decisiones para los pacientes con enfermedad de las arterias coronarias, incluidos el conocimiento, la comunicación, la participación y las preferencias de tratamiento medidas al inicio y 2 semanas durante la fase de prueba piloto, y al inicio, 1 mes y 3 meses durante la fase de prueba de campo.
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3 meses después de la línea de base
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: R. Adams Dudley, MD, MBA, University of California, San Francisco
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Estimar)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- HL114918-01A1
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
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Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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