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Qualidade de decisão para pacientes com doença arterial coronariana (DeQCAD)

30 de novembro de 2018 atualizado por: University of California, San Francisco

Qualidade decisória para pacientes com doença arterial coronariana estável

O objetivo do estudo DeQCAD é medir a qualidade do processo de tomada de decisão para pacientes com doença arterial coronariana (DAC) e Síndrome Coronariana Aguda (SCA) que estão tomando decisões de tratamento. Em particular, este estudo procura responder: a) Quão informados estão os pacientes sobre suas escolhas de tratamento, b) os pacientes estão participando do processo de tomada de decisão tanto quanto gostariam, e c) as decisões de tratamento tomadas correspondem aos pacientes ' preferências?

Visão geral do estudo

Descrição detalhada

Para pacientes com doença arterial coronariana (DAC), ter um stent (ou intervenção coronária percutânea ou ICP) envolve risco e inconveniência e, portanto, representa uma situação clássica de "sensibilidade de preferência", na qual as decisões de tratamento devem ser alinhadas com o paciente preferências.

Neste projeto, os investigadores desenvolverão a primeira medida abrangente, relatada pelo paciente, de qualidade de decisão para CAD que é viável para implementar em uma variedade de configurações. Os investigadores farão isso da seguinte forma: 1) Identificando os elementos-chave para capturar a qualidade da decisão e identificando questões candidatas para abordar esses elementos, usando feedback de pacientes e especialistas; 2) Teste piloto de um instrumento preliminar em uma população diversificada de pacientes para avaliar as propriedades de medição e selecionar um conjunto reduzido de perguntas candidatas para testes adicionais; e 3) Estabelecer a confiabilidade e validade de uma nova medida abrangente de qualidade decisória para exames únicos e repetidos. Isso resultará em um instrumento de qualidade de decisão multidimensional para pacientes com DAC que estará pronto para implementação na rotina de cuidados.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

677

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

    • California
      • San Francisco, California, Estados Unidos, 94143
        • University of California, San Francisco
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Estados Unidos, 30322
        • Emory University
    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, Estados Unidos, 64108
        • Truman Medical Center
      • Kansas City, Missouri, Estados Unidos, 64111
        • St. Luke's Mid-America Heart Institute

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (ADULTO, OLDER_ADULT)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  1. Pacientes ≥ 18 anos
  2. Capaz de responder a perguntas da pesquisa em inglês
  3. Diagnóstico de doença arterial coronariana em uma das seguintes categorias:

    1. Grupo CAD estável

      • Atende a qualquer um dos 3 critérios a seguir para DAC estável: 1) O paciente tem diagnóstico clínico ou história prévia de DAC; 2) Angina sem alteração na frequência ou padrão nas 6 semanas anteriores à inscrição; 3) A angina é controlada com repouso e/ou medicamentos sublinguais/orais/transcutâneos.
      • Padrão acelerado de angina estável com: 1) sem alterações no ECG em repouso; 2) nenhuma evidência de marcador cardíaco de necrose miocárdica (por exemplo, troponina elevada ou CK-MB); 3) agendado para cateterismo cardíaco eletivo ou urgente após ser avaliado em ambulatório (ou seja, não do departamento de emergência ou internação hospitalar).
    2. Grupo de síndrome coronariana aguda • Síndrome coronariana aguda em que há evidência de marcador cardíaco de necrose miocárdica (por exemplo, troponina elevada ou CK-MB) sem nova elevação do segmento ST. Inclui MI sem elevação do ST (NSTEMI).

Critério de exclusão:

  1. Diagnóstico de IAM com supradesnivelamento do segmento ST (STEMI), definido como uma síndrome coronariana aguda na qual há evidência de marcador cardíaco de necrose miocárdica (por exemplo, troponina positiva ou CK-MB) e novo (ou presumivelmente novo se nenhum ECG anterior estiver disponível) ST -elevação de segmento ou bloqueio de ramo esquerdo no ECG de admissão.
  2. Angina instável, definida como 1) Angina ocorrendo em repouso e prolongada, geralmente ≥ 10 minutos; 2) Angina de início recente com pelo menos gravidade da classificação CCS III (ou seja, limitação acentuada da atividade física comum - a angina ocorre ao caminhar 1 a 2 quarteirões no nível e subir 1 lance de escada em condições normais e em ritmo normal); 3) nenhuma evidência de marcador cardíaco de necrose miocárdica (por exemplo, troponina negativa ou CK-MB).
  3. Síndrome coronariana aguda com instabilidade hemodinâmica (por exemplo, choque cardiogênico, hipotensão, parada cardíaca, dor torácica contínua ou recorrente, alteração dinâmica do segmento ST).
  4. Dor torácica não cardíaca: Dor no peito, pescoço, braços ou abdome (ou outra manifestação clínica) não claramente decorrente do esforço ou não consistente com dor ou desconforto de origem isquêmica miocárdica.
  5. Comprometimento cognitivo tal que o paciente não pode dar consentimento informado por si mesmo.
  6. Não é possível responder às perguntas da pesquisa em inglês.
  7. Indisponível para pesquisas de acompanhamento

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: HEALTH_SERVICES_RESEARCH
  • Alocação: RANDOMIZADO
  • Modelo Intervencional: PARALELO
  • Mascaramento: SOLTEIRO

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Sem intervenção: Desenvolvimento de pesquisas
Os pacientes com doença arterial coronariana receberão uma pesquisa para concluir a avaliação de seu conhecimento, comunicação com os médicos, envolvimento e preferências de tratamento após a conclusão do processo de tomada de decisão do tratamento.
Experimental: Auxílio à Decisão
Os pacientes com doença arterial coronariana estável receberão um auxílio de decisão para revisar antes de tomar uma decisão de tratamento.
Auxílio à decisão descrevendo opções de tratamento para pacientes com doença arterial coronariana.
Comparador Ativo: CAD Educação
O paciente com doença arterial coronariana receberá um folheto educacional geral sobre doença arterial coronariana.
Educação para pacientes com doença arterial coronariana

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Pesquisa de qualidade de decisão
Prazo: 3 meses após a linha de base
Qualidade de decisão para pacientes com doença arterial coronariana na tomada de decisões de tratamento. Nossa medida de resultado primário é a qualidade do processo de tomada de decisão para pacientes com doença arterial coronariana, incluindo conhecimento, comunicação, envolvimento e preferências de tratamento medidos na linha de base e 2 semanas durante a fase de teste piloto, e na linha de base, 1 mês e 3 meses durante a fase de testes de campo.
3 meses após a linha de base

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Investigadores

  • Investigador principal: R. Adams Dudley, MD, MBA, University of California, San Francisco

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

1 de maio de 2014

Conclusão Primária (Real)

15 de agosto de 2018

Conclusão do estudo (Real)

15 de agosto de 2018

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

15 de maio de 2014

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

20 de maio de 2014

Primeira postagem (Estimativa)

23 de maio de 2014

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

4 de dezembro de 2018

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

30 de novembro de 2018

Última verificação

1 de novembro de 2018

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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