- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT02145481
Qualidade de decisão para pacientes com doença arterial coronariana (DeQCAD)
Qualidade decisória para pacientes com doença arterial coronariana estável
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Para pacientes com doença arterial coronariana (DAC), ter um stent (ou intervenção coronária percutânea ou ICP) envolve risco e inconveniência e, portanto, representa uma situação clássica de "sensibilidade de preferência", na qual as decisões de tratamento devem ser alinhadas com o paciente preferências.
Neste projeto, os investigadores desenvolverão a primeira medida abrangente, relatada pelo paciente, de qualidade de decisão para CAD que é viável para implementar em uma variedade de configurações. Os investigadores farão isso da seguinte forma: 1) Identificando os elementos-chave para capturar a qualidade da decisão e identificando questões candidatas para abordar esses elementos, usando feedback de pacientes e especialistas; 2) Teste piloto de um instrumento preliminar em uma população diversificada de pacientes para avaliar as propriedades de medição e selecionar um conjunto reduzido de perguntas candidatas para testes adicionais; e 3) Estabelecer a confiabilidade e validade de uma nova medida abrangente de qualidade decisória para exames únicos e repetidos. Isso resultará em um instrumento de qualidade de decisão multidimensional para pacientes com DAC que estará pronto para implementação na rotina de cuidados.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
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California
-
San Francisco, California, Estados Unidos, 94143
- University of California, San Francisco
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-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Estados Unidos, 30322
- Emory University
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-
Missouri
-
Kansas City, Missouri, Estados Unidos, 64108
- Truman Medical Center
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Kansas City, Missouri, Estados Unidos, 64111
- St. Luke's Mid-America Heart Institute
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Pacientes ≥ 18 anos
- Capaz de responder a perguntas da pesquisa em inglês
Diagnóstico de doença arterial coronariana em uma das seguintes categorias:
Grupo CAD estável
- Atende a qualquer um dos 3 critérios a seguir para DAC estável: 1) O paciente tem diagnóstico clínico ou história prévia de DAC; 2) Angina sem alteração na frequência ou padrão nas 6 semanas anteriores à inscrição; 3) A angina é controlada com repouso e/ou medicamentos sublinguais/orais/transcutâneos.
- Padrão acelerado de angina estável com: 1) sem alterações no ECG em repouso; 2) nenhuma evidência de marcador cardíaco de necrose miocárdica (por exemplo, troponina elevada ou CK-MB); 3) agendado para cateterismo cardíaco eletivo ou urgente após ser avaliado em ambulatório (ou seja, não do departamento de emergência ou internação hospitalar).
- Grupo de síndrome coronariana aguda • Síndrome coronariana aguda em que há evidência de marcador cardíaco de necrose miocárdica (por exemplo, troponina elevada ou CK-MB) sem nova elevação do segmento ST. Inclui MI sem elevação do ST (NSTEMI).
Critério de exclusão:
- Diagnóstico de IAM com supradesnivelamento do segmento ST (STEMI), definido como uma síndrome coronariana aguda na qual há evidência de marcador cardíaco de necrose miocárdica (por exemplo, troponina positiva ou CK-MB) e novo (ou presumivelmente novo se nenhum ECG anterior estiver disponível) ST -elevação de segmento ou bloqueio de ramo esquerdo no ECG de admissão.
- Angina instável, definida como 1) Angina ocorrendo em repouso e prolongada, geralmente ≥ 10 minutos; 2) Angina de início recente com pelo menos gravidade da classificação CCS III (ou seja, limitação acentuada da atividade física comum - a angina ocorre ao caminhar 1 a 2 quarteirões no nível e subir 1 lance de escada em condições normais e em ritmo normal); 3) nenhuma evidência de marcador cardíaco de necrose miocárdica (por exemplo, troponina negativa ou CK-MB).
- Síndrome coronariana aguda com instabilidade hemodinâmica (por exemplo, choque cardiogênico, hipotensão, parada cardíaca, dor torácica contínua ou recorrente, alteração dinâmica do segmento ST).
- Dor torácica não cardíaca: Dor no peito, pescoço, braços ou abdome (ou outra manifestação clínica) não claramente decorrente do esforço ou não consistente com dor ou desconforto de origem isquêmica miocárdica.
- Comprometimento cognitivo tal que o paciente não pode dar consentimento informado por si mesmo.
- Não é possível responder às perguntas da pesquisa em inglês.
- Indisponível para pesquisas de acompanhamento
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: HEALTH_SERVICES_RESEARCH
- Alocação: RANDOMIZADO
- Modelo Intervencional: PARALELO
- Mascaramento: SOLTEIRO
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Sem intervenção: Desenvolvimento de pesquisas
Os pacientes com doença arterial coronariana receberão uma pesquisa para concluir a avaliação de seu conhecimento, comunicação com os médicos, envolvimento e preferências de tratamento após a conclusão do processo de tomada de decisão do tratamento.
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Experimental: Auxílio à Decisão
Os pacientes com doença arterial coronariana estável receberão um auxílio de decisão para revisar antes de tomar uma decisão de tratamento.
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Auxílio à decisão descrevendo opções de tratamento para pacientes com doença arterial coronariana.
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Comparador Ativo: CAD Educação
O paciente com doença arterial coronariana receberá um folheto educacional geral sobre doença arterial coronariana.
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Educação para pacientes com doença arterial coronariana
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Pesquisa de qualidade de decisão
Prazo: 3 meses após a linha de base
|
Qualidade de decisão para pacientes com doença arterial coronariana na tomada de decisões de tratamento.
Nossa medida de resultado primário é a qualidade do processo de tomada de decisão para pacientes com doença arterial coronariana, incluindo conhecimento, comunicação, envolvimento e preferências de tratamento medidos na linha de base e 2 semanas durante a fase de teste piloto, e na linha de base, 1 mês e 3 meses durante a fase de testes de campo.
|
3 meses após a linha de base
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: R. Adams Dudley, MD, MBA, University of California, San Francisco
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- HL114918-01A1
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
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