Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Beslutningskvalitet for pasienter med koronararteriesykdom (DeQCAD)

30. november 2018 oppdatert av: University of California, San Francisco

Beslutningskvalitet for pasienter med stabil koronararteriesykdom

Målet med DeQCAD-studien er å måle kvaliteten på beslutningsprosessen for pasienter med koronararteriesykdom (CAD) og akutt koronarsyndrom (ACS) som tar behandlingsbeslutninger. Spesielt søker denne studien å svare på: a) Hvor informert er pasientene om deres behandlingsvalg, b) deltar pasientene i beslutningsprosessen så mye de ønsker, og c) stemmer behandlingsbeslutningene som er tatt med pasientene. ' preferanser?

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

For pasienter med koronararteriesykdom (CAD) innebærer det å ha en stent (eller perkutan koronar intervensjon eller PCI) både risiko og ulempe, og dermed representerer det en klassisk "preferansesensitiv" situasjon, der behandlingsbeslutninger bør være på linje med pasientens preferanser.

I dette prosjektet vil etterforskerne utvikle det første omfattende, pasientrapporterte målet for beslutningskvalitet for CAD som er mulig å implementere i en rekke settinger. Etterforskerne vil oppnå dette ved å: 1) Identifisere nøkkelelementene for å fange opp beslutningskvalitet og identifisere kandidatspørsmål for å adressere disse elementene, ved å bruke tilbakemeldinger fra pasienter og eksperter; 2) Pilottesting av et foreløpig instrument i en mangfoldig pasientpopulasjon for å vurdere måleegenskaper og velge et redusert sett med kandidatspørsmål for videre testing; og 3) Etablere reliabiliteten og validiteten til et nytt omfattende beslutningskvalitetsmål for enkelt- og gjentatte undersøkelser. Dette vil resultere i et multidimensjonalt beslutningskvalitetsinstrument for pasienter med CAD som vil være klart for implementering i rutinebehandling.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

677

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • California
      • San Francisco, California, Forente stater, 94143
        • University of California, San Francisco
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Forente stater, 30322
        • Emory University
    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, Forente stater, 64108
        • Truman Medical Center
      • Kansas City, Missouri, Forente stater, 64111
        • St. Luke's Mid-America Heart Institute

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. Pasienter ≥ 18 år
  2. Kan svare på spørreundersøkelser på engelsk

  3. Diagnose av koronarsykdom i en av følgende kategorier:

    1. Stabil CAD-gruppe

      • Oppfyller ett av følgende 3 kriterier for stabil CAD: 1) Pasienten har en klinisk diagnose eller tidligere historie med CAD; 2) Angina uten endring i frekvens eller mønster i de 6 ukene før påmelding; 3) Angina kontrolleres av hvile og/eller sublinguale/orale/transkutane medisiner.
      • Akselererende mønster av stabil angina med: 1) ingen EKG-forandringer i hvile; 2) ingen tegn på hjertemarkør på myokardiell nekrose (f.eks. forhøyet troponin eller CK-MB); 3) planlagt for elektiv eller akutt hjertekateterisering etter å ha blitt evaluert i poliklinisk setting (dvs. ikke fra akuttmottaket eller sykehusinnleggelse).
    2. Akutt koronarsyndromgruppe • Akutt koronarsyndrom der det er tegn på hjertemarkør på myokardnekrose (f.eks. forhøyet troponin eller CK-MB) uten ny ST-segmentheving. Inkluderer ikke-ST-elevasjon MI (NSTEMI).

Ekskluderingskriterier:

  1. Diagnose av ST-elevasjon MI (STEMI), definert som et akutt koronarsyndrom der det er hjertemarkørbevis på myokardiell nekrose (f.eks. positiv troponin eller CK-MB) og ny (eller antagelig ny hvis ikke tidligere EKG er tilgjengelig) ST -segmentelevasjon eller venstre grenblokk på innleggelses-EKG.
  2. Ustabil angina, definert som 1) Angina som oppstår i hvile og langvarig, vanligvis ≥ 10 minutter; 2) Nyoppstått angina av minst CCS-klassifisering III alvorlighetsgrad (dvs. markert begrensning av vanlig fysisk aktivitet - angina oppstår ved å gå 1 til 2 blokker på nivået og klatring 1 trapp under normale forhold og i normalt tempo); 3) ingen hjertemarkør bevis på myokardiell nekrose (f.eks. negativ troponin eller CK-MB).
  3. Akutt koronarsyndrom med hemodynamisk ustabilitet (f.eks. kardiogent sjokk, hypotensjon, hjertestans, pågående eller tilbakevendende brystsmerter, dynamisk ST-endring).
  4. Ikke-kardielle brystsmerter: Smerter i brystet, nakken, armene eller magen (eller andre kliniske manifestasjoner) som ikke er tydelig anstrengende eller ikke på annen måte samsvarer med smerte eller ubehag av myokardisk iskemisk opprinnelse.
  5. Kognitiv svikt slik at pasienten ikke kan gi informert samtykke for seg selv.
  6. Kan ikke svare på spørreundersøkelser på engelsk.
  7. Ikke tilgjengelig for oppfølgingsundersøkelser

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: HEALTH_SERVICES_RESEARCH
  • Tildeling: TILFELDIG
  • Intervensjonsmodell: PARALLELL
  • Masking: ENKELT

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Ingen inngripen: Undersøkelsesutvikling
Pasienter med koronararteriesykdom vil bli gitt en undersøkelse for å fullføre vurderingen av deres kunnskap, kommunikasjon med leger, involvering og behandlingspreferanser etter å ha fullført behandlingsbeslutningsprosessen.
Eksperimentell: Beslutningshjelp
Pasienter med stabil koronararteriesykdom vil få et beslutningshjelpemiddel som kan vurderes før de tar en behandlingsbeslutning.
Atferdsmessig: Beslutningshjelp
Beslutningshjelp som beskriver behandlingsvalg for pasienter med koronarsykdom.
Aktiv komparator: CAD utdanning
Pasienter med koronarsykdom vil få en generell pedagogisk utdeling om koronarsykdom.
Atferdsmessig: CAD utdanning
Utdanning for pasienter med koronarsykdom

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Beslutningskvalitetsundersøkelse
Tidsramme: 3 måneder etter baseline
Beslutningskvalitet for pasienter med koronarsykdom som tar behandlingsbeslutninger. Vårt primære resultatmål er kvaliteten på beslutningsprosessen for pasienter med koronarsykdom, inkludert kunnskap, kommunikasjon, involvering og behandlingspreferanser målt ved baseline og 2 uker under pilottestfasen, og baseline, 1 måned og 3 måneder i løpet av felttestfasen.
3 måneder etter baseline

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

University of California, San Francisco

Samarbeidspartnere

Massachusetts General Hospital
Emory University
University of Missouri, Kansas City
Mid America Heart Institute

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: R. Adams Dudley, MD, MBA, University of California, San Francisco

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. mai 2014

Primær fullføring (Faktiske)

15. august 2018

Studiet fullført (Faktiske)

15. august 2018

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

15. mai 2014

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

20. mai 2014

Først lagt ut (Anslag)

23. mai 2014

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

4. desember 2018

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

30. november 2018

Sist bekreftet

1. november 2018

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • HL114918-01A1

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Koronararteriesykdom

Kliniske studier på Beslutningshjelp

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Cyprus

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere