- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT02145481
Beslissingskwaliteit voor patiënten met coronaire hartziekte (DeQCAD)
Beslissingskwaliteit voor patiënten met stabiele coronaire hartziekte
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Voor patiënten met coronaire hartziekte (CAD) brengt het plaatsen van een stent (of percutane coronaire interventie of PCI) zowel risico's als ongemakken met zich mee, en vertegenwoordigt het dus een klassieke "voorkeursgevoelige" situatie, waarin behandelbeslissingen moeten worden afgestemd op de wensen van de patiënt. voorkeuren.
In dit project zullen de onderzoekers de eerste uitgebreide, door de patiënt gerapporteerde meting van de beslissingskwaliteit voor CAD ontwikkelen die in verschillende omgevingen kan worden geïmplementeerd. De onderzoekers zullen dit bereiken door: 1) Identificatie van de belangrijkste elementen om de beslissingskwaliteit vast te leggen en kandidaatvragen te identificeren om deze elementen aan te pakken, gebruikmakend van feedback van patiënten en experts; 2) Pilottesten van een voorlopig instrument in een diverse patiëntenpopulatie om de meeteigenschappen te beoordelen en een beperkt aantal kandidaatvragen te selecteren voor verder testen; en 3) Vaststellen van de betrouwbaarheid en validiteit van een nieuwe alomvattende beslissingskwaliteitsmaatstaf voor enkelvoudige en herhaalde onderzoeken. Dit zal resulteren in een multidimensionaal beslissingskwaliteitsinstrument voor patiënten met CAD dat klaar is voor implementatie in de routinezorg.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
California
-
San Francisco, California, Verenigde Staten, 94143
- University of California, San Francisco
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Verenigde Staten, 30322
- Emory University
-
-
Missouri
-
Kansas City, Missouri, Verenigde Staten, 64108
- Truman Medical Center
-
Kansas City, Missouri, Verenigde Staten, 64111
- St. Luke's Mid-America Heart Institute
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Patiënten ≥ 18 jaar oud
- Kan enquêtevragen in het Engels beantwoorden
Diagnose van coronaire hartziekte in een van de volgende categorieën:
Stabiele CAD-groep
- Voldoet aan een van de volgende 3 criteria voor stabiele CAD: 1) De patiënt heeft een klinische diagnose of een voorgeschiedenis van CAD; 2) Angina zonder verandering in frequentie of patroon gedurende de 6 weken voorafgaand aan inschrijving; 3) Angina wordt onder controle gehouden door rust en/of sublinguale/orale/transcutane medicatie.
- Versnellend patroon van stabiele angina pectoris met: 1) geen ECG-veranderingen in rust; 2) geen tekenen van hartspiernecrose (bijv. verhoogd troponine of CK-MB); 3) gepland voor electieve of dringende hartkatheterisatie na evaluatie in de poliklinische setting (d.w.z. niet van de afdeling spoedeisende hulp of intramurale ziekenhuisopname).
- Acuut coronair syndroom-groep • Acuut coronair syndroom waarbij cardiale marker tekenen zijn van myocardnecrose (bijv. verhoogd troponine of CK-MB) zonder nieuwe ST-segmentelevatie. Inclusief niet-ST-elevatie MI (NSTEMI).
Uitsluitingscriteria:
- Diagnose van ST-elevatie MI (STEMI), gedefinieerd als een acuut coronair syndroom waarbij er cardiale marker-bewijs is van myocardiale necrose (bijv. positieve troponine of CK-MB) en nieuwe (of vermoedelijk nieuwe als er geen eerder ECG beschikbaar is) ST -segmentelevatie of linkerbundeltakblok op het opname-ECG.
- Instabiele angina pectoris, gedefinieerd als 1) Angina pectoris die optreedt in rust en langdurig is, gewoonlijk ≥ 10 minuten; 2) Opnieuw beginnende angina met ten minste CCS-classificatie III-ernst (d.w.z. duidelijke beperking van gewone lichamelijke activiteit - angina treedt op bij het lopen van 1 tot 2 blokken op het niveau en het beklimmen van 1 trap onder normale omstandigheden en in een normaal tempo); 3) geen tekenen van hartspiernecrose (bijv. negatief troponine of CK-MB).
- Acuut coronair syndroom met hemodynamische instabiliteit (bijv. cardiogene shock, hypotensie, hartstilstand, aanhoudende of terugkerende pijn op de borst, dynamische ST-verandering).
- Niet-cardiale pijn op de borst: pijn in de borst, nek, armen of buik (of een andere klinische manifestatie) die niet duidelijk door inspanning veroorzaakt wordt of anderszins niet consistent is met pijn of ongemak van myocardiale ischemische oorsprong.
- Cognitieve stoornis zodat de patiënt zelf geen geïnformeerde toestemming kan geven.
- Kan enquêtevragen in het Engels niet beantwoorden.
- Niet beschikbaar voor vervolgonderzoeken
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: HEALTH_SERVICES_ONDERZOEK
- Toewijzing: GERANDOMISEERD
- Interventioneel model: PARALLEL
- Masker: ENKEL
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Geen tussenkomst: Enquête ontwikkeling
Patiënten met coronaire hartziekte krijgen een enquête om hun kennis, communicatie met artsen, betrokkenheid en behandelingsvoorkeuren te beoordelen na voltooiing van het besluitvormingsproces over de behandeling.
|
|
|
Experimenteel: Beslissingshulp
Patiënten met stabiele coronaire hartziekte krijgen een keuzehulp die ze kunnen bekijken voordat ze een behandelbeslissing nemen.
|
Keuzehulp bij het beschrijven van behandelkeuzes voor patiënten met coronaire hartziekte.
|
|
Actieve vergelijker: CAD-onderwijs
Patiënten met coronaire hartziekte krijgen een algemene voorlichtingsfolder over coronaire hartziekte.
|
Educatie voor patiënten met coronaire hartziekte
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Beslissingskwaliteitsenquête
Tijdsspanne: 3 maanden na baseline
|
Beslissingskwaliteit voor patiënten met coronaire hartziekte die behandelbeslissingen nemen.
Onze primaire uitkomstmaat is de kwaliteit van het besluitvormingsproces voor patiënten met coronaire hartziekte, inclusief kennis, communicatie, betrokkenheid en behandelingsvoorkeuren, gemeten bij Baseline en 2 weken tijdens de pilottestfase, en Baseline, 1 maand en 3 maanden tijdens de veldtestfase.
|
3 maanden na baseline
|
Medewerkers en onderzoekers
Medewerkers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: R. Adams Dudley, MD, MBA, University of California, San Francisco
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Schatting)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- HL114918-01A1
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .
Klinische onderzoeken op Coronaire hartziekte
-
Lawson Health Research InstituteVoltooidArteriosclerose van Arterial Coronary Artery Bypass GraftCanada
-
Deutsches Herzzentrum MuenchenVoltooidArteriosclerose van Arterial Coronary Artery Bypass GraftDuitsland
-
Assistance Publique - Hôpitaux de ParisNog niet aan het werven
-
University Hospital, AngersWervingPopliteale slagaderbeknellingFrankrijk
-
University Hospital, AngersVoltooidPoplitea Entrapment SyndroomFrankrijk
-
Stanford UniversityIngetrokkenPoplitea Artery Entrapment Syndroom | Functioneel beknellingssyndroom van de arteria popliteaVerenigde Staten
-
University Hospital, Strasbourg, FranceWervingEpistaxis, Anterior Ethmoid ArteryFrankrijk
-
Resicardunion nationale de formation et d'evaluation en medecine cardio-vasculaireVoltooidHartfalen | Acute kransslagader syndroom | Coronaire Bypass Graft Stenose van Native Artery GraftFrankrijk
Klinische onderzoeken op Beslissingshulp
-
National Cancer Center, KoreaNog niet aan het wervenNeoplasmata | Onvruchtbaarheid, vrouw
-
University of Colorado, DenverAssociation of Academic SurgeryWerving
-
Yaolin PeiNational Institutes of Health (NIH)WervingBesluitvorming over het levenseinde | Mantelzorgers Dementie | Vergevorderde dementieVerenigde Staten
-
University Hospitals Cleveland Medical CenterWerving
-
University of UtahNational Institute of Arthritis and Musculoskeletal and Skin Diseases (NIAMS)WervingBeslissingsondersteunende systemen, klinisch | Meerdere chronische aandoeningen | Gedeelde besluitvorming | Beslissingshulpmiddelen | Neuromusculaire scoliose | Kinderen met medische complexiteit (CMC)Verenigde Staten
-
Bruyère Health Research Institute.WervingLTC-naar-Hospital Transfer BesluitvormingCanada
-
Servicio Canario de SaludVoltooidGegeneraliseerde angststoornis | GADSpanje
-
Hospital San Carlos, MadridFundacion Investigacion Interhospitalaria CardiovascularWervingMyocardiale ischemie | Coronaire hartziekte | Coronair vasospasme | Microvasculaire angina | Chronisch Coronair SyndroomSpanje
-
Cairo UniversityWervingPostoperatieve pijn | Tandvleesrecessies | Mucogingivale defectenEgypte
-
Radboud University Medical CenterVoltooid