- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT02145481
Качество принятия решений для пациентов с ишемической болезнью сердца (DeQCAD)
Качество принятия решений для пациентов со стабильной ишемической болезнью сердца
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Для пациентов с ишемической болезнью сердца (ИБС) стентирование (или чрескожное коронарное вмешательство или ЧКВ) сопряжено как с риском, так и с неудобством, и, таким образом, представляет собой классическую «зависимую от предпочтений» ситуацию, в которой решения о лечении должны быть согласованы с пациентом. предпочтения.
В этом проекте исследователи разработают первый комплексный, сообщаемый пациентами показатель качества принятия решений для ИБС, который можно реализовать в различных условиях. Исследователи выполнят это путем: 1) определения ключевых элементов для определения качества принятия решений и выявления возможных вопросов для рассмотрения этих элементов с использованием отзывов пациентов и экспертов; 2) Пилотное тестирование предварительного инструмента на разнообразной популяции пациентов для оценки характеристик измерения и выбора сокращенного набора вопросов-кандидатов для дальнейшего тестирования; и 3) установить надежность и достоверность новой комплексной меры качества принятия решений для однократных и повторных обследований. Это приведет к многомерному инструменту качества принятия решений для пациентов с ИБС, который будет готов к внедрению в рутинную помощь.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
California
-
San Francisco, California, Соединенные Штаты, 94143
- University of California, San Francisco
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Соединенные Штаты, 30322
- Emory University
-
-
Missouri
-
Kansas City, Missouri, Соединенные Штаты, 64108
- Truman Medical Center
-
Kansas City, Missouri, Соединенные Штаты, 64111
- St. Luke's Mid-America Heart Institute
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
- Пациенты ≥ 18 лет
- Умение отвечать на вопросы анкеты на английском языке
Диагностика ишемической болезни сердца в одной из следующих категорий:
Стабильная группа САПР
- Соответствует любому 1 из следующих 3 критериев стабильной ИБС: 1) у пациента есть клинический диагноз или анамнез ИБС; 2) Стенокардия без изменения частоты или характера за 6 недель до включения в исследование; 3) Стенокардия контролируется покоем и/или сублингвальными/пероральными/чрескожными препаратами.
- Учащающий характер стабильной стенокардии с: 1) отсутствием изменений ЭКГ в покое; 2) отсутствие сердечных маркеров, свидетельствующих о некрозе миокарда (например, повышенный уровень тропонина или CK-MB); 3) запланирована плановая или срочная катетеризация сердца после обследования в амбулаторных условиях (т.е. не в отделении неотложной помощи или стационарной госпитализации).
- Группа острого коронарного синдрома • Острый коронарный синдром, при котором имеются сердечные маркеры, свидетельствующие о некрозе миокарда (например, повышенный уровень тропонина или CK-MB) без нового подъема сегмента ST. Включает ИМ без подъема сегмента ST (NSTEMI).
Критерий исключения:
- Диагноз ИМ с подъемом сегмента ST (ИМпST), определяемый как острый коронарный синдром, при котором имеются сердечные маркеры, свидетельствующие о некрозе миокарда (например, положительный тропонин или CK-MB) и новый (или предположительно новый, если предшествующая ЭКГ недоступна) ST - элевация сегмента или блокада левой ножки пучка Гиса на ЭКГ при поступлении.
- Нестабильная стенокардия, определяемая как 1) стенокардия, возникающая в покое и длительная, обычно ≥ 10 минут; 2) впервые возникшая стенокардия не ниже III степени тяжести по классификации CCS (т. е. выраженное ограничение обычной двигательной активности - стенокардия возникает при ходьбе на 1-2 квартала по уровню и подъеме на 1 лестничный пролет в норме и в нормальном темпе); 3) отсутствие сердечных маркеров, свидетельствующих о некрозе миокарда (например, отрицательный тропонин или CK-MB).
- Острый коронарный синдром с гемодинамической нестабильностью (например, кардиогенный шок, гипотензия, остановка сердца, постоянная или периодическая боль в груди, динамическое изменение сегмента ST).
- Некардиальная боль в грудной клетке: боль в груди, шее, руках или животе (или другое клиническое проявление), не связанная явно с физической нагрузкой или иным образом не соответствующая боли или дискомфорту ишемического происхождения.
- Когнитивное нарушение, при котором пациент не может дать информированное согласие для себя.
- Невозможно ответить на вопросы опроса на английском языке.
- Недоступно для последующих опросов
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: HEALTH_SERVICES_RESEARCH
- Распределение: РАНДОМИЗИРОВАННЫЙ
- Интервенционная модель: ПАРАЛЛЕЛЬ
- Маскировка: ОДИНОКИЙ
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Без вмешательства: Разработка опроса
Пациентам с ишемической болезнью сердца будет предложен опрос для завершения оценки их знаний, общения с врачами, участия и предпочтений в лечении после завершения процесса принятия решения о лечении.
|
|
|
Экспериментальный: Помощь в принятии решения
Пациентам со стабильной ишемической болезнью сердца будет предоставлена помощь в принятии решения для рассмотрения до принятия решения о лечении.
|
Помощь в принятии решения, описывающая варианты лечения для пациентов с ишемической болезнью сердца.
|
|
Активный компаратор: САПР образование
Пациенту с ишемической болезнью сердца будет выдан общеобразовательный раздаточный материал по ишемической болезни сердца.
|
Обучение пациентов с ишемической болезнью сердца
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Опрос качества решений
Временное ограничение: Через 3 месяца после исходного уровня
|
Качество решений для пациентов с ишемической болезнью сердца, принимающих решения о лечении.
Нашим первичным показателем результата является качество процесса принятия решений для пациентов с ишемической болезнью сердца, включая знания, общение, вовлеченность и предпочтения в лечении, измеренные на исходном уровне и через 2 недели на этапе пилотного тестирования, а также на исходном уровне, через 1 месяц и 3 месяца в течение этап полевых испытаний.
|
Через 3 месяца после исходного уровня
|
Соавторы и исследователи
Соавторы
Следователи
- Главный следователь: R. Adams Dudley, MD, MBA, University of California, San Francisco
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Оценивать)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- HL114918-01A1
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .
Клинические исследования Помощь в принятии решения
-
Unity Health TorontoЗавершенный
-
Chinese University of Hong KongЗавершенныйСкрининговая колоноскопияГонконг
-
University of Alabama at BirminghamNational Cancer Institute (NCI)Активный, не рекрутирующийРак | Члены семьиСоединенные Штаты
-
University of Alabama at BirminghamЗавершенныйРак | Семейный уходСоединенные Штаты
-
Steno Diabetes Center CopenhagenЕще не набирают
-
Christina Murphey, RN, PhDОтозван
-
Cairo UniversityРекрутингПослеоперационная боль | Десневые рецессии | Мукогингивальные дефектыЕгипет
-
Christina Murphey, RN, PhDПрекращеноДепрессия | Бессонница | Беспокойство | Качество снаСоединенные Штаты
-
Northwestern UniversityРекрутинг
-
Butler HospitalBrown University; University of Rhode IslandЗавершенный