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冠動脈疾患患者の意思決定の質 (DeQCAD)

2018年11月30日 更新者：University of California, San Francisco

安定冠動脈疾患患者の意思決定の質

DeQCAD 研究の目的は、治療を決定する冠動脈疾患 (CAD) および急性冠症候群 (ACS) 患者の意思決定プロセスの質を測定することです。 特に、この研究は、次の答えを求めています: a) 患者は治療の選択についてどの程度情報を得ているか、b) 患者は意思決定プロセスに参加したいだけ参加しているか、c) 行われた治療の決定は患者と一致しているか' 環境設定？

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

詳細な説明

冠動脈疾患 (CAD) の患者にとって、ステント (または経皮的冠動脈インターベンションまたは PCI) はリスクと不便さの両方を伴います。環境設定。

このプロジェクトでは、研究者は、さまざまな設定で実装できる CAD の意思決定の質について、患者が報告した最初の包括的測定法を開発します。 1) 患者と専門家のフィードバックを使用して、意思決定の質を把握するための重要な要素を特定し、これらの要素に対処するための候補となる質問を特定します。 2) 測定特性を評価し、さらなるテストのために候補となる質問のセットを減らすために、さまざまな患者集団で予備的な機器を試験的にテストする。 3) 単一および反復検査のための新しい包括的な意思決定の質の尺度の信頼性と有効性を確立します。 これにより、CAD 患者向けの多次元的な意思決定の質の高いツールが得られ、ルーチン ケアにすぐに導入できるようになります。

研究の種類

介入

入学 (実際)

677

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • アメリカ
    • California
      • San Francisco、California、アメリカ、94143
        • University of California, San Francisco
    • Georgia
      • Atlanta、Georgia、アメリカ、30322
        • Emory University
    • Missouri
      • Kansas City、Missouri、アメリカ、64108
        • Truman Medical Center
      • Kansas City、Missouri、アメリカ、64111
        • St. Luke's Mid-America Heart Institute

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (アダルト、OLDER_ADULT)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  1. 18歳以上の患者
  2. アンケートの質問に英語で答えることができる

  3. -次のカテゴリーのいずれかにおける冠動脈疾患の診断：

    1. 安定CADグループ

      • -安定したCADの次の3つの基準のいずれか1つを満たします：1）患者はCADの臨床診断または既往歴があります。 2) 登録前6週間の頻度またはパターンに変化のない狭心症; 3) 狭心症は、安静および/または舌下/経口/経皮薬によって制御されます。
      • 安定狭心症の加速パターン: 1) 安静時の心電図変化なし; 2）心筋壊死の心臓マーカーの証拠がない（例えば、トロポニンまたはCK-MBの上昇）; 3) 外来環境で評価された後、選択的または緊急の心臓カテーテル検査が予定されている (すなわち、救急部門または入院患者からではない)。
    2. 急性冠症候群群 • 新たな ST 上昇を伴わない、心筋壊死の心臓マーカーの証拠 (トロポニンまたは CK-MB の上昇など) がある急性冠症候群。 非 ST 上昇 MI (NSTEMI) を含みます。

除外基準:

  1. -心筋壊死の心臓マーカーの証拠がある急性冠症候群として定義されるST上昇MI（STEMI）の診断（例、トロポニンまたはCK-MB陽性）および新しい（または以前のECGが利用できない場合はおそらく新しい）ST -入院ECGでのセグメントの上昇または左脚ブロック。
  2. 1) 安静時に発生し、通常は 10 分以上続く狭心症。 2) 少なくとも CCS 分類 III の重症度の新規発症狭心症 (すなわち、通常の身体活動の顕著な制限 - 狭心症は、平地を 1 ～ 2 ブロック歩き、通常の状態で通常のペースで階段を 1 段上ったときに発生する); 3) 心筋壊死の心臓マーカーの証拠がない (例えば、負のトロポニンまたは CK-MB)。
  3. 血行動態の不安定性を伴う急性冠症候群（例えば、心原性ショック、低血圧、心停止、進行中または再発性の胸痛、動的ST変化）。
  4. 非心臓性胸痛：胸部、頸部、腕、または腹部（または他の臨床症状）の痛みで、明らかに労作性ではないか、心筋虚血に起因する痛みまたは不快感と一致しないもの。
  5. -患者が自分自身についてインフォームドコンセントを与えることができないような認知障害。
  6. アンケートの質問に英語で答えることができません。
  7. フォローアップ調査には利用できません

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：HEALTH_SERVICES_RESEARCH
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：平行
  • マスキング：独身

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
介入なし：調査開発
冠動脈疾患の患者は、治療の意思決定プロセスを完了した後、知識、医師とのコミュニケーション、関与、および治療の好みを評価するための調査を受けます。
実験的：意思決定支援
安定した冠動脈疾患の患者には、治療の決定を下す前に検討するための決定支援が与えられます。
行動：意思決定支援
冠動脈疾患患者の治療法の選択を説明する意思決定支援。
アクティブコンパレータ：CAD教育
冠動脈疾患の患者には、冠動脈疾患に関する一般的な教育資料が渡されます。
行動：CAD教育
冠動脈疾患患者教育

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
意思決定の質に関する調査
時間枠：ベースライン後 3 か月
冠動脈疾患患者が治療を決定する際の意思決定の質。 私たちの主なアウトカム指標は、冠動脈疾患患者の意思決定プロセスの質であり、これには知識、コミュニケーション、関与、治療の好みが含まれます。これには、パイロット テスト段階のベースラインと 2 週間、ベースライン、1 か月、および 3 か月のパイロット テスト段階で測定されます。フィールドテスト段階。
ベースライン後 3 か月

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

University of California, San Francisco

協力者

Massachusetts General Hospital
Emory University
University of Missouri, Kansas City
Mid America Heart Institute

捜査官

  • 主任研究者：R. Adams Dudley, MD, MBA、University of California, San Francisco

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2014年5月1日

一次修了 (実際)

2018年8月15日

研究の完了 (実際)

2018年8月15日

試験登録日

最初に提出

2014年5月15日

QC基準を満たした最初の提出物

2014年5月20日

最初の投稿 (見積もり)

2014年5月23日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2018年12月4日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2018年11月30日

最終確認日

2018年11月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • HL114918-01A1

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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