- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT02145481
Qualità decisionale per i pazienti con malattia coronarica (DeQCAD)
Qualità decisionale per pazienti con malattia coronarica stabile
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Per i pazienti con malattia coronarica (CAD), avere uno stent (o intervento coronarico percutaneo o PCI) comporta sia rischi che disagi, e quindi rappresenta una classica situazione "sensibile alle preferenze", in cui le decisioni terapeutiche dovrebbero essere allineate con le esigenze del paziente preferenze.
In questo progetto i ricercatori svilupperanno la prima misura completa e riferita dal paziente della qualità decisionale per CAD che sia fattibile da implementare in una varietà di contesti. Gli investigatori realizzeranno ciò: 1) Identificando gli elementi chiave per acquisire la qualità decisionale e identificando le domande dei candidati per affrontare questi elementi, utilizzando il feedback del paziente e degli esperti; 2) Test pilota di uno strumento preliminare in una popolazione di pazienti diversificata per valutare le proprietà di misurazione e selezionare un insieme ridotto di domande candidate per ulteriori test; e 3) Stabilire l'affidabilità e la validità di una nuova misura di qualità decisionale completa per esami singoli e ripetuti. Ciò si tradurrà in uno strumento di qualità decisionale multidimensionale per i pazienti con CAD che sarà pronto per l'implementazione nelle cure di routine.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
California
-
San Francisco, California, Stati Uniti, 94143
- University of California, San Francisco
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Stati Uniti, 30322
- Emory University
-
-
Missouri
-
Kansas City, Missouri, Stati Uniti, 64108
- Truman Medical Center
-
Kansas City, Missouri, Stati Uniti, 64111
- St. Luke's Mid-America Heart Institute
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Pazienti di età ≥ 18 anni
- In grado di rispondere alle domande del sondaggio in inglese
Diagnosi di malattia coronarica in una delle seguenti categorie:
Gruppo CAD stabile
- Soddisfa uno qualsiasi dei seguenti 3 criteri per CAD stabile: 1) Il paziente ha una diagnosi clinica o una precedente storia di CAD; 2) Angina senza variazione di frequenza o pattern per le 6 settimane precedenti l'arruolamento; 3) L'angina è controllata dal riposo e/o dai farmaci sublinguali/orali/transcutanei.
- Andamento in accelerazione dell'angina stabile con: 1) nessuna variazione dell'ECG a riposo; 2) nessuna evidenza di marcatore cardiaco di necrosi miocardica (ad esempio troponina elevata o CK-MB); 3) programmato per cateterismo cardiaco elettivo o urgente dopo essere stato valutato in ambito ambulatoriale (cioè, non dal pronto soccorso o dal ricovero ospedaliero).
- Gruppo sindrome coronarica acuta • Sindrome coronarica acuta in cui vi è evidenza di marker cardiaco di necrosi miocardica (ad es. troponina elevata o CK-MB) senza nuovo sopraslivellamento del segmento ST. Include IM senza sopraslivellamento del tratto ST (NSTEMI).
Criteri di esclusione:
- Diagnosi di infarto miocardico con sopraslivellamento del tratto ST (STEMI), definito come una sindrome coronarica acuta in cui vi è evidenza di marcatore cardiaco di necrosi miocardica (p. es., troponina positiva o CK-MB) e nuovo (o presumibilmente nuovo se non è disponibile un precedente ECG) ST elevazione del segmento o blocco di branca sinistra all'ECG di ammissione.
- Angina instabile, definita come 1) Angina che si verifica a riposo e prolungata, di solito ≥ 10 minuti; 2) Angina di nuova insorgenza di gravità almeno di classificazione CCS III (vale a dire, marcata limitazione dell'attività fisica ordinaria - l'angina si verifica camminando da 1 a 2 isolati in piano e salendo 1 rampa di scale in condizioni normali e a un ritmo normale); 3) nessuna evidenza di marcatore cardiaco di necrosi miocardica (ad esempio, troponina negativa o CK-MB).
- Sindrome coronarica acuta con instabilità emodinamica (ad esempio, shock cardiogeno, ipotensione, arresto cardiaco, dolore toracico in corso o ricorrente, cambiamento dinamico del tratto ST).
- Dolore toracico non cardiaco: dolore al torace, al collo, alle braccia o all'addome (o altra manifestazione clinica) non chiaramente da sforzo o non altrimenti coerente con dolore o fastidio di origine ischemica del miocardio.
- Compromissione cognitiva tale per cui il paziente non può dare il proprio consenso informato.
- Impossibile rispondere alle domande del sondaggio in inglese.
- Non disponibile per sondaggi di follow-up
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: HEALTH_SERVICES_RESEARCH
- Assegnazione: RANDOMIZZATO
- Modello interventistico: PARALLELO
- Mascheramento: SEPARARE
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
---|---|
Nessun intervento: Sviluppo del sondaggio
I pazienti con malattia coronarica riceveranno un sondaggio per completare la valutazione delle loro conoscenze, comunicazione con i medici, coinvolgimento e preferenze terapeutiche dopo aver completato il processo decisionale del trattamento.
|
|
Sperimentale: Aiuto alla decisione
Ai pazienti con malattia coronarica stabile verrà fornito un aiuto decisionale da rivedere prima di prendere una decisione terapeutica.
|
Aiuto decisionale che descrive le scelte terapeutiche per i pazienti con malattia coronarica.
|
Comparatore attivo: Istruzione CAD
Il paziente con malattia coronarica riceverà una dispensa educativa generale sulla malattia coronarica.
|
Istruzione per i pazienti con malattia coronarica
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
---|---|---|
Indagine sulla qualità delle decisioni
Lasso di tempo: 3 mesi dopo il basale
|
Qualità decisionale per i pazienti con malattia coronarica che prendono decisioni terapeutiche.
La nostra misura di esito primaria è la qualità del processo decisionale per i pazienti con malattia coronarica, comprese le conoscenze, la comunicazione, il coinvolgimento e le preferenze terapeutiche misurate al basale e 2 settimane durante la fase di test pilota e al basale, 1 mese e 3 mesi durante la fase di prova sul campo.
|
3 mesi dopo il basale
|
Collaboratori e investigatori
Collaboratori
Investigatori
- Investigatore principale: R. Adams Dudley, MD, MBA, University of California, San Francisco
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Stima)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- HL114918-01A1
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .
Prove cliniche su Disfunsione dell'arteria coronaria
-
Tel-Aviv Sourasky Medical CenterCompletatoSoggetti consecutivi che sono idonei per una coronaria | Angioplastica di de Novo Lesion(s) in Native Coronary | Le arterie dovrebbero essere sottoposte a screening per l'idoneità. | Un numero totale di 200 pazienti che soddisfano la selezione | Criteri e disponibilità a firmare il consenso... e altre condizioniIsraele
Prove cliniche su Aiuto alla decisione
-
Mayo ClinicPatient-Centered Outcomes Research Institute; Columbia University; Boston Children... e altri collaboratoriCompletatoFerita alla testaStati Uniti
-
Mayo ClinicCompletato
-
Washington University School of MedicineRobert Wood Johnson FoundationCompletatoCancro alla prostataStati Uniti
-
Emory UniversityNorthwestern University; Columbia University; Satellite Healthcare; Norman S. Coplon...CompletatoInsufficienza renale cronica | Trapianto di rene | Malattia renale allo stadio terminaleStati Uniti
-
Kaiser PermanenteFoundation for Informed Medical Decision MakingCompletatoObesità | Obesità, morboso | Chirurgia bariatrica | Aiuti decisionaliStati Uniti
-
Alliance for Clinical Trials in OncologyNational Cancer Institute (NCI)ReclutamentoCancro al seno in stadio anatomico I AJCC v8 | Cancro al seno in stadio anatomico IA AJCC v8 | Cancro al seno in stadio anatomico IB AJCC v8 | Cancro al seno in stadio anatomico II AJCC v8 | Cancro al seno in stadio anatomico IIA AJCC v8 | Cancro al seno in stadio anatomico IIB AJCC v8 | Cancro... e altre condizioniStati Uniti
-
Ottawa Hospital Research InstituteSconosciuto
-
Unity Health TorontoAttivo, non reclutante
-
Mayo ClinicCompletatoOsteoporosi | Osteoporosi postmenopausale | Perdita ossea postmenopausale | Perdita ossea, legata all'etàStati Uniti
-
University of LeedsBaxter Healthcare Corporation; National Health Service, United Kingdom; Foundation... e altri collaboratoriCompletatoInsufficienza renale cronicaRegno Unito