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Qualità decisionale per i pazienti con malattia coronarica (DeQCAD)

30 novembre 2018 aggiornato da: University of California, San Francisco

Qualità decisionale per pazienti con malattia coronarica stabile

L'obiettivo dello studio DeQCAD è misurare la qualità del processo decisionale per i pazienti con malattia coronarica (CAD) e sindrome coronarica acuta (ACS) che stanno prendendo decisioni terapeutiche. In particolare, questo studio cerca di rispondere: a) quanto sono informati i pazienti sulle loro scelte terapeutiche, b) i pazienti partecipano al processo decisionale tanto quanto vorrebbero, e c) le decisioni terapeutiche prese corrispondono ai pazienti 'preferenze?

Panoramica dello studio

Descrizione dettagliata

Per i pazienti con malattia coronarica (CAD), avere uno stent (o intervento coronarico percutaneo o PCI) comporta sia rischi che disagi, e quindi rappresenta una classica situazione "sensibile alle preferenze", in cui le decisioni terapeutiche dovrebbero essere allineate con le esigenze del paziente preferenze.

In questo progetto i ricercatori svilupperanno la prima misura completa e riferita dal paziente della qualità decisionale per CAD che sia fattibile da implementare in una varietà di contesti. Gli investigatori realizzeranno ciò: 1) Identificando gli elementi chiave per acquisire la qualità decisionale e identificando le domande dei candidati per affrontare questi elementi, utilizzando il feedback del paziente e degli esperti; 2) Test pilota di uno strumento preliminare in una popolazione di pazienti diversificata per valutare le proprietà di misurazione e selezionare un insieme ridotto di domande candidate per ulteriori test; e 3) Stabilire l'affidabilità e la validità di una nuova misura di qualità decisionale completa per esami singoli e ripetuti. Ciò si tradurrà in uno strumento di qualità decisionale multidimensionale per i pazienti con CAD che sarà pronto per l'implementazione nelle cure di routine.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

677

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

    • California
      • San Francisco, California, Stati Uniti, 94143
        • University of California, San Francisco
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Stati Uniti, 30322
        • Emory University
    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, Stati Uniti, 64108
        • Truman Medical Center
      • Kansas City, Missouri, Stati Uniti, 64111
        • St. Luke's Mid-America Heart Institute

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Pazienti di età ≥ 18 anni
  2. In grado di rispondere alle domande del sondaggio in inglese
  3. Diagnosi di malattia coronarica in una delle seguenti categorie:

    1. Gruppo CAD stabile

      • Soddisfa uno qualsiasi dei seguenti 3 criteri per CAD stabile: 1) Il paziente ha una diagnosi clinica o una precedente storia di CAD; 2) Angina senza variazione di frequenza o pattern per le 6 settimane precedenti l'arruolamento; 3) L'angina è controllata dal riposo e/o dai farmaci sublinguali/orali/transcutanei.
      • Andamento in accelerazione dell'angina stabile con: 1) nessuna variazione dell'ECG a riposo; 2) nessuna evidenza di marcatore cardiaco di necrosi miocardica (ad esempio troponina elevata o CK-MB); 3) programmato per cateterismo cardiaco elettivo o urgente dopo essere stato valutato in ambito ambulatoriale (cioè, non dal pronto soccorso o dal ricovero ospedaliero).
    2. Gruppo sindrome coronarica acuta • Sindrome coronarica acuta in cui vi è evidenza di marker cardiaco di necrosi miocardica (ad es. troponina elevata o CK-MB) senza nuovo sopraslivellamento del segmento ST. Include IM senza sopraslivellamento del tratto ST (NSTEMI).

Criteri di esclusione:

  1. Diagnosi di infarto miocardico con sopraslivellamento del tratto ST (STEMI), definito come una sindrome coronarica acuta in cui vi è evidenza di marcatore cardiaco di necrosi miocardica (p. es., troponina positiva o CK-MB) e nuovo (o presumibilmente nuovo se non è disponibile un precedente ECG) ST elevazione del segmento o blocco di branca sinistra all'ECG di ammissione.
  2. Angina instabile, definita come 1) Angina che si verifica a riposo e prolungata, di solito ≥ 10 minuti; 2) Angina di nuova insorgenza di gravità almeno di classificazione CCS III (vale a dire, marcata limitazione dell'attività fisica ordinaria - l'angina si verifica camminando da 1 a 2 isolati in piano e salendo 1 rampa di scale in condizioni normali e a un ritmo normale); 3) nessuna evidenza di marcatore cardiaco di necrosi miocardica (ad esempio, troponina negativa o CK-MB).
  3. Sindrome coronarica acuta con instabilità emodinamica (ad esempio, shock cardiogeno, ipotensione, arresto cardiaco, dolore toracico in corso o ricorrente, cambiamento dinamico del tratto ST).
  4. Dolore toracico non cardiaco: dolore al torace, al collo, alle braccia o all'addome (o altra manifestazione clinica) non chiaramente da sforzo o non altrimenti coerente con dolore o fastidio di origine ischemica del miocardio.
  5. Compromissione cognitiva tale per cui il paziente non può dare il proprio consenso informato.
  6. Impossibile rispondere alle domande del sondaggio in inglese.
  7. Non disponibile per sondaggi di follow-up

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: HEALTH_SERVICES_RESEARCH
  • Assegnazione: RANDOMIZZATO
  • Modello interventistico: PARALLELO
  • Mascheramento: SEPARARE

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Nessun intervento: Sviluppo del sondaggio
I pazienti con malattia coronarica riceveranno un sondaggio per completare la valutazione delle loro conoscenze, comunicazione con i medici, coinvolgimento e preferenze terapeutiche dopo aver completato il processo decisionale del trattamento.
Sperimentale: Aiuto alla decisione
Ai pazienti con malattia coronarica stabile verrà fornito un aiuto decisionale da rivedere prima di prendere una decisione terapeutica.
Aiuto decisionale che descrive le scelte terapeutiche per i pazienti con malattia coronarica.
Comparatore attivo: Istruzione CAD
Il paziente con malattia coronarica riceverà una dispensa educativa generale sulla malattia coronarica.
Istruzione per i pazienti con malattia coronarica

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Indagine sulla qualità delle decisioni
Lasso di tempo: 3 mesi dopo il basale
Qualità decisionale per i pazienti con malattia coronarica che prendono decisioni terapeutiche. La nostra misura di esito primaria è la qualità del processo decisionale per i pazienti con malattia coronarica, comprese le conoscenze, la comunicazione, il coinvolgimento e le preferenze terapeutiche misurate al basale e 2 settimane durante la fase di test pilota e al basale, 1 mese e 3 mesi durante la fase di prova sul campo.
3 mesi dopo il basale

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Investigatori

  • Investigatore principale: R. Adams Dudley, MD, MBA, University of California, San Francisco

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 maggio 2014

Completamento primario (Effettivo)

15 agosto 2018

Completamento dello studio (Effettivo)

15 agosto 2018

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

15 maggio 2014

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

20 maggio 2014

Primo Inserito (Stima)

23 maggio 2014

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

4 dicembre 2018

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

30 novembre 2018

Ultimo verificato

1 novembre 2018

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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