Döntési minőség koszorúér-betegségben szenvedő betegek számára (DeQCAD)
2018. november 30. frissítette: University of California, San Francisco
Stabil koszorúér-betegségben szenvedő betegek döntéshozatali minősége
A DeQCAD tanulmány célja a döntéshozatali folyamat minőségének mérése a koszorúér-betegségben (CAD) és akut koszorúér-szindrómában (ACS) szenvedő betegeknél, akik kezelési döntést hoznak.
Ez a tanulmány különösen a következőkre keresi a választ: a) Mennyire tájékozottak a betegek a kezelési döntéseikről, b) a betegek annyit vesznek-e részt a döntéshozatali folyamatban, amennyit csak szeretnének, és c) a meghozott kezelési döntések megfelelnek-e a betegeknek. ' preferenciák?
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
A szívkoszorúér-betegségben (CAD) szenvedő betegeknél a stent (vagy perkután koszorúér-beavatkozás vagy PCI) kockázattal és kényelmetlenséggel is jár, ezért klasszikus „preferenciaérzékeny” helyzetet képvisel, amelyben a kezelési döntéseket a beteg állapotához kell igazítani. preferenciák.
Ebben a projektben a kutatók kidolgozzák a CAD döntési minőségének első olyan átfogó, a betegek által bejelentett mérését, amely számos környezetben megvalósítható. A vizsgálók ezt a következőképpen érik el: 1) meghatározzák a döntési minőség rögzítéséhez szükséges kulcselemeket, és azonosítják a jelölt kérdéseket ezeknek az elemeknek a kezelésére, a betegek és szakértői visszajelzések felhasználásával; 2) Előzetes műszer kísérleti tesztelése változatos betegpopuláción a mérési tulajdonságok felmérése és a jelölt kérdések egy csökkentett halmazának kiválasztása a további teszteléshez; és 3) Egy új átfogó döntési minőségi mérőszám megbízhatóságának és érvényességének megállapítása az egyszeri és ismételt vizsgálatokra. Ez egy többdimenziós döntési minőségi eszközt fog eredményezni a CAD-ben szenvedő betegek számára, amely készen áll a rutin ellátásban való bevezetésre.
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
677
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
California
-
San Francisco, California, Egyesült Államok, 94143
- University of California, San Francisco
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Egyesült Államok, 30322
- Emory University
-
-
Missouri
-
Kansas City, Missouri, Egyesült Államok, 64108
- Truman Medical Center
-
Kansas City, Missouri, Egyesült Államok, 64111
- St. Luke's Mid-America Heart Institute
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év és régebbi (FELNŐTT, OLDER_ADULT)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Bevételi kritériumok:
- ≥ 18 éves betegek
- Képes a felmérés kérdéseire angolul válaszolni
A koszorúér-betegség diagnózisa a következő kategóriák egyikében:
Stabil CAD csoport
- Megfelel a stabil CAD alábbi 3 kritériumának bármelyikének: 1) A betegnek klinikai diagnózisa vagy a kórtörténetében CAD szerepel; 2) Angina a gyakoriság vagy a minta változása nélkül a felvételt megelőző 6 hétben; 3) Az anginát pihenés és/vagy szublingvális/orális/transzkután gyógyszerek szabályozzák.
- Stabil angina felgyorsuló mintája: 1) nyugalmi EKG-változások hiánya; 2) nincs szívizom-nekrózisra utaló kardiális marker (például emelkedett troponin vagy CK-MB); 3) elektív vagy sürgős szívkatéterezésre van betervezve a járóbeteg-körzetben végzett kiértékelést követően (azaz nem a sürgősségi osztályról vagy a fekvőbeteg kórházi kezelésről).
- Akut koszorúér-szindróma csoport • Akut koronária szindróma, ahol a szívizom nekrózis kardiális markerjei vannak (pl. emelkedett troponin vagy CK-MB) új ST-szakasz eleváció nélkül. Tartalmazza a nem ST-elevációs MI-t (NSTEMI).
Kizárási kritériumok:
- ST-elevációval járó MI (STEMI) diagnózisa, amelyet olyan akut koszorúér-szindrómaként határoznak meg, amelyben a szívizom nekrózisának kardiális markerjei vannak (pl. pozitív troponin vagy CK-MB) és új (vagy feltételezhetően új, ha nem áll rendelkezésre korábbi EKG) ST -szegmens eleváció vagy bal oldali köteg ágblokk a felvételi EKG-n.
- Instabil angina, definíció szerint: 1) Nyugalomban fellépő és elhúzódó angina, általában ≥ 10 perc; 2) Újonnan fellépő, legalább CCS III. besorolású angina (azaz a szokásos fizikai aktivitás jelentős korlátozása – az angina akkor jelentkezik, ha normál körülmények között és normál tempóban 1-2 háztömbnyit sétálunk a szinten, és felmászunk egy lépcsőt); 3) nincs szívizom-nekrózisra utaló kardiális marker (pl. negatív troponin vagy CK-MB).
- Akut koszorúér-szindróma hemodinamikai instabilitással (pl. kardiogén sokk, hipotenzió, szívmegállás, folyamatos vagy visszatérő mellkasi fájdalom, dinamikus ST változás).
- Nem szívizom eredetű mellkasi fájdalom: Mellkasi, nyaki, kar- vagy hasi fájdalom (vagy más klinikai megnyilvánulás), amely nem egyértelműen megerőltető, vagy más módon nem összeegyeztethető a szívizom ischaemiás eredetű fájdalommal vagy diszkomforttal.
- Kognitív károsodás, amely miatt a beteg nem tud beleegyezését adni önmagáért.
- Nem tud válaszolni a felmérés kérdéseire angolul.
- Nem érhető el nyomon követési felmérésekhez
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: HEALTH_SERVICES_RESEARCH
- Kiosztás: VÉLETLENSZERŰSÍTETT
- Beavatkozó modell: PÁRHUZAMOS
- Maszkolás: EGYETLEN
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Nincs beavatkozás: Felmérés fejlesztése
A koszorúér-betegségben szenvedő betegek a kezeléssel kapcsolatos döntéshozatali folyamat befejezése után felmérést kapnak, amely felméri tudásukat, az orvosokkal való kommunikációjukat, részvételüket és kezelési preferenciáikat.
|
|
|
Kísérleti: Döntési támogatás
A stabil koszorúér-betegségben szenvedő betegek döntési segédletet kapnak, amelyet a kezelési döntés meghozatala előtt felül kell vizsgálni.
|
Döntési segédlet, amely leírja a koszorúér-betegségben szenvedő betegek kezelési lehetőségeit.
|
|
Aktív összehasonlító: CAD oktatás
A koszorúér-betegségben szenvedő beteg általános oktatóanyagot kap a koszorúér-betegségről.
|
Oktatás koszorúér-betegségben szenvedő betegek számára
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Döntésminőség felmérés
Időkeret: 3 hónappal az alaphelyzet után
|
Döntési minőség a kezeléssel kapcsolatos döntéseket hozó koszorúér-betegségben szenvedő betegek számára.
Elsődleges eredménymérőnk a koszorúér-betegségben szenvedő betegek döntéshozatali folyamatának minősége, ideértve a tudást, a kommunikációt, a részvételt és a kezelési preferenciákat, amelyet a kiindulási állapotnál és a kísérleti teszt fázisában 2 hétig, valamint a kiindulási állapot 1 hónapja és 3 hónapja alatt mértek. a terepi teszt fázis.
|
3 hónappal az alaphelyzet után
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Együttműködők
Nyomozók
- Kutatásvezető: R. Adams Dudley, MD, MBA, University of California, San Francisco
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2014. május 1.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2018. augusztus 15.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2018. augusztus 15.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2014. május 15.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2014. május 20.
Első közzététel (Becslés)
2014. május 23.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2018. december 4.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2018. november 30.
Utolsó ellenőrzés
2018. november 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- HL114918-01A1
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
NEM
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .