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HSG 和输卵管通畅研究

2017年2月17日 更新者:Jeffrey Jensen

月经周期和激素避孕药治疗期间的输卵管通畅性:一项针对女性的初步研究

研究人员的研究小组正在努力开发一种高效、低成本的非手术女性永久避孕方法。 为了支持这一目标,我们需要更多地了解正常输卵管(将卵子从卵巢输送到子宫的管道)。 本研究的目的是了解月经周期和激素避孕药如何影响输卵管通畅。 通常在输卵管和子宫之间有一个开口,以允许液体和细胞流动。 如果这个开口被阻塞,可能会导致不孕。 输卵管通畅是指女性的输卵管未被阻塞。 输卵管通畅性由称为子宫-(子宫)输卵管-(输卵管)造影 (HSG) 的 X 射线测试确定。 HSG 是一项标准的放射成像研究,用于确定输卵管是否畅通无阻。 它通常在诊断为不孕症的女性中进行。 研究人员通常在月经周期的前 10 天进行这项测试。 有时,管子实际上是打开的,但在 HSG 上似乎被阻塞了。 在月经周期期间进行 HSG 研究的时间,或使用激素避孕可能会影响管子在 HSG 上是否出现阻塞,而实际上它们是通畅的。

HSG 测试的结果为我们的非手术永久避孕方法如何发挥作用提供了一个很好的模型。 研究人员认为,如果管子没有专利,我们的治疗也不会奏效。 因此,在这项研究中,我们想了解月经周期时间或当前激素避孕药的使用是否会影响 HSG 评估的输卵管通畅性。 调查人员想要检查同一位女性,以了解输卵管通畅性是否在月经周期以及使用避孕药和避孕药注射期间发生变化。

研究概览

研究类型

介入性

注册 (实际的)

11

阶段

  • 不适用

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

    • Oregon
      • Portland、Oregon、美国、97239
        • Oregon Health & Science University

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

14年 至 36年 (成人)

接受健康志愿者

不

有资格学习的性别

女性

描述

纳入标准:

一世。 18 至 40 岁的女性 ii. 身体健康,月经周期规律,周期为 24 - 37 天 iii. 当前未使用激素避孕药或宫内节育器,并且自开始治疗前停止激素避孕以来至少有一个完整的月经周期。

四.入院时进行尿妊娠试验阴性。 v. 入院时衣原体检测呈阴性。 六. 没有怀孕的风险。 他们将始终如一地使用非激素避孕方法,有一个通过输精管结扎术进行手术绝育的男性伴侣,禁欲,或者从筛选访问到第一个研究周期处于同性关系中。 开始组合 OC 后(参见下面的访问 4),不再需要使用非激素方法。

七. 根据研究者的意见,愿意并能够遵守所有研究要求,包括使用批准的研究药物(多西环素、口服避孕药和 DMPA)。

八。 在筛选活动之前了解并签署 IRB 批准的知情同意书。

九。 坐姿 5 分钟后舒张压 (BP) ≤85 毫米汞柱,收缩压≤145 毫米汞柱。

X。同意在本研究过程中不参加任何其他临床试验。

排除标准:

  • 一世。月经周期少于 24 天或多于 37 天的女性;或自发性不规则月经周期长度,个体差异超过 5 天 ii. 经高敏尿妊娠试验阳性证实目前已怀孕 iii. 计划在参与研究的几个月内怀孕的女性 iv. 目前正在母乳喂养或在停止母乳喂养后 30 天内 v. 在筛选前 30 天内正在使用激素宫内节育器或其他激素避孕药(包括口服避孕药、阴道避孕环、避孕贴或避孕植入物)。 注意:停止使用激素避孕药或去除植入的激素避孕药必须是出于个人原因,与参加本研究的目的无关。

六.未确诊的异常生殖器出血 vii。 已知对不透射线造影剂、多西环素、左炔诺孕酮、乙炔雌二醇或醋酸去甲羟孕酮过敏。 研究中使用的批准药物中的活性成分。

八。 筛选访视时临床检查或病史中的异常被研究者认为具有临床意义。

九。 在筛选检查时无法通过子宫声音。 X。 筛查时衣原体检测呈阳性,或过去 6 个月内检测呈阳性。

十一。 临床上显着的巴氏试验异常,按照当前的地方或国家指南管理,需要在接下来的 6 个月内进行治疗。

十二。 侵袭性癌症(任何癌或肉瘤的既往病史,非黑色素瘤皮肤癌除外) xiii. 体重指数 (BMI) >35。 十四。 当前使用不含激素的(含铜)宫内节育器 (IUD)。 注意:取出宫内节育器必须是出于个人原因,与参加本研究的目的无关。

十五。如果 > 35 岁则吸烟。 十六。 静脉或动脉血栓形成或栓塞的个人史,或一级亲属的家族史

十七。 脑血管或心血管疾病。 十八。 视网膜血管病变史,不明原因的部分或完全视力丧失。

十九。 伴有局灶性神经系统症状的头痛。 xx。 妊娠期胆汁淤积性黄疸病史或既往使用类固醇引起的黄疸病史。

xxi. 定期使用肝酶诱导剂。 二十二。 非自愿不孕史、盆腔炎(未正常怀孕)或可能影响输卵管通畅的已知妇科病症或手术史(例如 输卵管粘连、子宫内膜异位症、输卵管积水、输卵管切除术、子宫切除术、卵巢切除术)。

xxiii. 先前 HSG 的历史显示一侧或两侧输卵管阻塞。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 主要用途:其他
  • 分配:不适用
  • 介入模型:单组作业
  • 屏蔽:无(打开标签)

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的:HSG研究

女性将服用复方口服避孕药和醋酸甲羟孕酮 (DepoProvera®)。

2 项 HSG 研究将在激素治疗前进行,1 项在避孕药治疗后进行,具体取决于输卵管是否通畅,1 项在 depoProvera 治疗后进行,最后一次 HSG 是在服用避孕药 2 周后进行的。

复方口服避孕药连续服用30天,周期不中断
其他名称:
  • 避孕药,避孕药,COC
注射激素避孕药
其他名称:
  • 醋酸去甲羟孕酮,DMPA

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
通过 HSG-滤泡评估的双侧输卵管通畅的参与者人数
大体时间:卵泡期HSG
评估卵泡期检查的通畅性
卵泡期HSG
HSG 评估的双侧输卵管通畅的参与者人数 - 黄体
大体时间:黄体期HSG
黄体期检查通畅性评估
黄体期HSG

其他结果措施

结果测量
措施说明
大体时间
HSG 评估的双侧输卵管通畅的参与者人数 - OC HSG
大体时间:OC 上的 HSG
OC治疗期间的HSG
OC 上的 HSG
HSG 评估的双侧输卵管通畅的参与者人数 - DMPA HSG
大体时间:DMPA 上的 HSG
DMPA 治疗期间的 HSG
DMPA 上的 HSG
HSG 评估的双侧输卵管通畅的参与者人数——DMPA 后加回 COC HSG
大体时间:DMPA 后 OC 上的 HSG
DMPA 后 OC 上的 HSG

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

调查人员

  • 首席研究员:Jeffrey Jensen, MD MPH、Oregon Health and Science University

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始

2014年5月1日

初级完成 (实际的)

2015年1月1日

研究完成 (实际的)

2015年4月1日

研究注册日期

首次提交

2014年5月21日

首先提交符合 QC 标准的

2014年5月22日

首次发布 (估计)

2014年5月23日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2017年3月22日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2017年2月17日

最后验证

2017年2月1日

更多信息

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