HSG og Tubal Patency Study

Inklusjonskriterier:

Jeg. Kvinner mellom 18 og 40 år ii. Ved god helse, med regelmessige menstruasjonssykluser som oppstår 24 - 37 dager iii. Ingen nåværende bruk av hormonell prevensjon eller intrauterint apparat og har hatt minst én fullstendig menstruasjonssyklus etter at hormonell prevensjon ble avsluttet før behandlingen startet.

iv. Ta negativ uringraviditetstest ved innleggelsesbesøket. v. Ha negativ klamydiatest ved innleggelsesbesøket. vi. Ikke være i faresonen for graviditet. De vil konsekvent bruke en ikke-hormonell prevensjonsmetode, ha en kirurgisk steril mannlig partner med vasektomi, være avholdende eller være i et forhold av samme kjønn fra screeningbesøket og gjennom den første studiesyklusen. Etter å ha startet den kombinerte OC (se besøk 4 nedenfor), er det ikke lenger nødvendig å bruke en ikke-hormonell metode.

vii. Etter etterforskerens mening, villig og i stand til å følge alle studiekrav, inkludert bruk av de godkjente studiemedikamentene (doksycyklin, p-piller og DMPA).

viii. Forstå og signer et IRB-godkjent informert samtykkeskjema før screeningaktiviteter.

ix. Vil ha diastolisk blodtrykk (BP) ≤85 mm Hg og systolisk BP ≤145 mm Hg etter 5 minutter i sittende stilling.

x. Godta å ikke delta i andre kliniske studier i løpet av denne studien.

Ekskluderingskriterier:

• Jeg. Kvinner med menstruasjonssykluslengde på mindre enn 24 eller mer enn 37 dager; eller med spontan uregelmessig menstruasjonssykluslengde med intra-individuelle variasjoner på mer enn 5 dager ii. For øyeblikket gravid som bekreftet av positiv høysensitiv uringraviditetstest iii. Kvinner som planlegger graviditet i løpet av sine måneder etter studiedeltakelse iv. Ammer for øyeblikket eller innen 30 dager etter avsluttet amming v. Nåværende bruk av en hormonspiral, eller annen hormonell prevensjon (inkludert orale prevensjonsmidler, prevensjonsvaginale ringer, prevensjonsplaster eller prevensjonsimplantater) innen 30 dager før screening. MERK: Seponering av hormonell prevensjon eller fjerning av implanterte hormonelle prevensjonsmidler må ha vært av personlige årsaker som ikke er relatert til formålet med å delta i denne studien.

vi. Udiagnostisert unormal genital blødning vii. Kjent overfølsomhet overfor radioopak kontrast, doksycyklin, levonorgestrel, etinyløstradiol eller depo-medroksyprogesteronacetat. De aktive ingrediensene i de godkjente medisinene som ble brukt i studien.

viii. Anomalier i den kliniske undersøkelsen eller historien gjort ved screeningbesøk som er anerkjent som klinisk signifikant av etterforskeren.

ix. Kan ikke bestå en livmorlyd ved screeningundersøkelsen. x. En positiv test for klamydia ved screening, eller en historie med en positiv test i løpet av de siste 6 månedene.

xi. En klinisk signifikant Pap-testavvik, som håndteres av gjeldende lokale eller nasjonale retningslinjer som vil kreve behandling i løpet av de neste 6 månedene.

xii. Invasiv kreft (tidligere historie med ethvert karsinom eller sarkom, bortsett fra ikke-melanom hudkreft) xiii. Kroppsmasseindeks (BMI) >35. xiv. Nåværende bruk av en ikke-hormonholdig (kobber) intrauterin enhet (IUD). MERK: Fjerning av en spiral må ha vært av personlige årsaker som ikke er relatert til formålet med påmelding til denne studien.

xv. Røyking hvis > 35 år. xvi. Personlig historie med venøs eller arteriell trombose eller emboli, eller familiehistorie hos en førstegrads slektning

xvii. Cerebrovaskulær eller kardiovaskulær sykdom. xviii. Anamnese med retinale vaskulære lesjoner, uforklarlig delvis eller fullstendig synstap.

xix. Hodepine med fokale nevrologiske symptomer. xx. Anamnese med kolestatisk gulsott under graviditet eller gulsott med tidligere steroidbruk.

xxi. Regelmessig bruk av leverenzymindusere. xxii. Anamnese med ufrivillig infertilitet, bekkenbetennelse (ikke fulgt av en normal graviditet), eller kjente gynekologiske tilstander eller kirurgi som kan påvirke tubal åpenhet (f.eks. tubal adhesjoner, endometriose, hydrosalpinx, salpingektomi, hysterektomi, ooforektomi).

xxiii. Historie om en tidligere HSG som viser tubal okklusjon på en eller begge sider.