HSG och Tubal Patency Study

Inklusionskriterier:

i. Kvinnor mellan 18 och 40 år ii. Vid god hälsa, med regelbundna menstruationscykler som inträffar 24 - 37 dagar iii. Ingen användning av hormonell preventivmedel eller en intrauterin enhet för närvarande och att ha haft minst en fullständig menstruationscykel efter att ha slutat med hormonella preventivmedel innan behandlingen påbörjades.

iv. Har negativt uringraviditetstest vid intagningsbesöket. v. Har ett negativt klamydiatest vid antagningsbesöket. vi. Inte vara i riskzonen för graviditet. De kommer att konsekvent använda en icke-hormonell preventivmetod, ha en kirurgiskt steril manlig partner med en vasektomi, vara abstinenta eller vara i ett samkönat förhållande från screeningbesöket till och med den första studiecykeln. Efter att ha startat den kombinerade preparationen (se besök 4 nedan) krävs inte längre användning av en icke-hormonell metod.

vii. Enligt utredarens åsikt, villig och kapabel att följa alla studiekrav, inklusive användning av de godkända studieläkemedlen (doxycyklin, p-piller och DMPA).

viii. Förstå och underteckna ett IRB-godkänt informationsamtyckesformulär innan screeningaktiviteter.

ix. Kommer att ha diastoliskt blodtryck (BP) ≤85 mm Hg och systoliskt blodtryck ≤145 mm Hg efter 5 minuter i sittande läge.

x. Gå med på att inte delta i några andra kliniska prövningar under studiens gång.

Exklusions kriterier:

• i. Kvinnor med menstruationscykellängd på mindre än 24 eller mer än 37 dagar; eller med spontan oregelbunden menstruationscykellängd med intraindividuella variationer på mer än 5 dagar ii. För närvarande gravid vilket bekräftats av positivt högkänsligt uringraviditetstest iii. Kvinnor som planerar graviditet inom sina månader efter studiedeltagande iv. Ammar för närvarande eller inom 30 dagar efter avslutad amning v. Nuvarande användning av en hormonspiral eller annan hormonell preventivmetod (inklusive orala preventivmedel, p-vaginalringar, p-plåster eller preventivmedelsimplantat) inom 30 dagar före screening. OBS: Avbrytande av hormonella preventivmedel eller avlägsnande av implanterade hormonella preventivmedel måste ha varit av personliga skäl som inte är relaterade till syftet med att delta i denna studie.

vi. Odiagnostiserad onormal genital blödning vii. Känd överkänslighet mot radioopak kontrast, doxycyklin, levonorgestrel, etinylestradiol eller depo-medroxiprogesteronacetat. De aktiva ingredienserna i de godkända medicinerna som används i studien.

viii. Avvikelser i den kliniska undersökningen eller historien som gjordes vid screeningbesök som erkändes som kliniskt signifikanta av utredaren.

ix. Kan inte klara av ett livmoderljud vid screeningundersökningen. x. Ett positivt test för klamydia vid screening, eller en historia av ett positivt test under de senaste 6 månaderna.

xi. En kliniskt signifikant Pap-testavvikelse, som hanteras av gällande lokala eller nationella riktlinjer som skulle kräva behandling under de kommande 6 månaderna.

xii. Invasiv cancer (tidigare historia av något karcinom eller sarkom, förutom icke-melanom hudcancer) xiii. Body mass index (BMI) >35. xiv. Nuvarande användning av en icke-hormoninnehållande (koppar) intrauterin enhet (IUD). OBS: Borttagning av en spiral måste ha varit av personliga skäl som inte har något samband med syftet med registreringen i denna studie.

xv. Rökning om > 35 år. xvi. Personlig historia av venös eller arteriell trombos eller emboli, eller familjehistoria hos en första gradens släkting

xvii. Cerebrovaskulär eller hjärt-kärlsjukdom. xviii. Historik av retinala vaskulära lesioner, oförklarad partiell eller fullständig synförlust.

xix. Huvudvärk med fokala neurologiska symtom. xx. Historik av kolestatisk gulsot under graviditet eller gulsot med tidigare steroidanvändning.

xxi. Användning av leverenzyminducerare på regelbunden basis. xxii. Anamnes med ofrivillig infertilitet, bäckeninflammatorisk sjukdom (som inte följs av en normal graviditet), eller kända gynekologiska tillstånd eller operationer som kan påverka äggledarnas öppenhet (t. tubala adhesioner, endometrios, hydrosalpinx, salpingektomi, hysterektomi, ooforektomi).

xxiii. Historik av en tidigare HSG som visar tubal ocklusion på en eller båda sidor.