Estudio de permeabilidad tubárica y HSG

Criterios de inclusión:

i. Mujeres entre 18 y 40 años ii. Con buena salud, con ciclos menstruales regulares que ocurren entre 24 y 37 días iii. Sin uso actual de anticoncepción hormonal o dispositivo intrauterino y haber tenido al menos un ciclo menstrual completo desde que se suspendió la anticoncepción hormonal antes de iniciar el tratamiento.

IV. Tener una prueba de embarazo en orina negativa en la visita de admisión. v. Tener una prueba de clamidia negativa en la visita de admisión. vi. No estar en riesgo de embarazo. Estarán usando constantemente un método anticonceptivo no hormonal, tendrán una pareja masculina quirúrgicamente estéril con una vasectomía, serán abstinentes o tendrán una relación del mismo sexo desde la visita de selección hasta el primer ciclo del estudio. Después de comenzar con los AO combinados (consulte la Visita 4 a continuación), ya no se requiere el uso de un método no hormonal.

vii. En opinión del investigador, dispuesto y capaz de seguir todos los requisitos del estudio, incluido el uso de los medicamentos del estudio aprobados (doxiciclina, anticonceptivos orales y DMPA).

viii. Comprender y firmar un formulario de consentimiento informado aprobado por el IRB antes de las actividades de selección.

ix. Tendrá presión arterial (PA) diastólica ≤ 85 mm Hg y PA sistólica ≤ 145 mm Hg después de 5 minutos en posición sentada.

X. Aceptar no participar en ningún otro ensayo clínico durante el transcurso de este estudio.

Criterio de exclusión:

• i. Mujeres con ciclo menstrual de menos de 24 o más de 37 días; o con ciclos menstruales irregulares espontáneos con variaciones intraindividuales de más de 5 días ii. Embarazada actualmente confirmada por una prueba de embarazo en orina de alta sensibilidad positiva iii. Mujeres que planean un embarazo dentro de sus meses de participación en el estudio iv. Actualmente amamantando o dentro de los 30 días posteriores a la interrupción de la lactancia v. Uso actual de un DIU hormonal u otro anticonceptivo hormonal (incluidos anticonceptivos orales, anillos vaginales anticonceptivos, parches anticonceptivos o implantes anticonceptivos) dentro de los 30 días anteriores a la selección. NOTA: La interrupción de la anticoncepción hormonal o la eliminación de los anticonceptivos hormonales implantados debe haber sido por motivos personales no relacionados con el propósito de inscripción en este estudio.

vi. Sangrado genital anormal no diagnosticado vii. Hipersensibilidad conocida al contraste radiopaco, doxiciclina, levonorgestrel, etinilestradiol o acetato de medroxiprogesterona depo. Los ingredientes activos de los medicamentos aprobados utilizados en el estudio.

viii. Anomalías en el examen clínico o historial realizado en la visita de selección reconocidas como clínicamente significativas por el investigador.

ix. Incapaz de pasar un sonido uterino en el examen de detección. X. Una prueba positiva para clamidia en la selección, o antecedentes de una prueba positiva en los últimos 6 meses.

xi. Una anormalidad clínicamente significativa en la prueba de Papanicolaou, según lo manejan las pautas locales o nacionales actuales, que requeriría tratamiento durante los próximos 6 meses.

xiii. Cáncer invasivo (antecedentes de cualquier carcinoma o sarcoma, excepto cáncer de piel no melanoma) xiii. Índice de masa corporal (IMC) >35. xiv. Uso actual de un dispositivo intrauterino (DIU) que no contiene hormonas (cobre). NOTA: La extracción de un DIU debe haber sido por motivos personales no relacionados con el propósito de inscripción en este estudio.

XV. Fumar si es > 35 años. xvi. Antecedentes personales de trombosis o embolia venosa o arterial, o antecedentes familiares en un familiar de primer grado

xvii. Enfermedad cerebrovascular o cardiovascular. xviii. Antecedentes de lesiones vasculares retinianas, pérdida de visión parcial o completa inexplicable.

xix. Cefaleas con síntomas neurológicos focales. XX. Antecedentes de ictericia colestática del embarazo o ictericia con uso previo de esteroides.

XXI. Uso regular de inductores de enzimas hepáticas. XXII. Antecedentes de infertilidad involuntaria, enfermedad pélvica inflamatoria (no seguida de un embarazo normal) o condiciones ginecológicas conocidas o cirugía que podría afectar la permeabilidad tubárica (p. adherencias tubáricas, endometriosis, hidrosálpinx, salpingectomía, histerectomía, ooforectomía).

XXIII. Antecedentes de una HSG previa que muestre oclusión tubárica en uno o ambos lados.