HSG og Tubal Patency Study

Inklusionskriterier:

jeg. Kvinder mellem 18 og 40 år ii. Ved godt helbred, med regelmæssige menstruationscyklusser, der forekommer 24 - 37 dage iii. Ingen aktuel brug af hormonprævention eller et intrauterint apparat og har haft mindst én komplet menstruationscyklus, siden man stoppede med hormonprævention, før behandlingen påbegyndtes.

iv. Få en negativ uringraviditetstest ved indlæggelsesbesøget. v. Få en negativ klamydiatest ved indlæggelsesbesøget. vi. Ikke være i fare for graviditet. De vil konsekvent bruge en ikke-hormonel præventionsmetode, have en kirurgisk steril mandlig partner med en vasektomi, være afholdende eller være i et forhold af samme køn fra screeningsbesøget til den første undersøgelsescyklus. Efter start af den kombinerede OC (se besøg 4 nedenfor), er brug af en ikke-hormonel metode ikke længere nødvendig.

vii. Efter investigators mening villig og i stand til at følge alle undersøgelseskrav, herunder brug af de godkendte undersøgelsesmedicin (doxycyclin, oral prævention og DMPA).

viii. Forstå og underskriv en IRB-godkendt informantsamtykkeformular forud for screeningsaktiviteter.

ix. Vil have diastolisk blodtryk (BP) ≤85 mm Hg og systolisk BP ≤145 mm Hg efter 5 minutter i siddende stilling.

x. Accepter ikke at deltage i andre kliniske forsøg i løbet af denne undersøgelse.

Ekskluderingskriterier:

• jeg. Kvinder med menstruationscykluslængde på mindre end 24 eller mere end 37 dage; eller med spontan uregelmæssig menstruationscykluslængde med intra-individuelle variationer på mere end 5 dage ii. I øjeblikket gravid som bekræftet af positiv højfølsom uringraviditetstest iii. Kvinder, der planlægger graviditet inden for deres måneder efter studiedeltagelse iv. Ammer i øjeblikket eller inden for 30 dage efter ophør af amning v. Nuværende brug af en hormonspiral eller anden hormonprævention (inklusive orale præventionsmidler, svangerskabsforebyggende vaginalringe, præventionsplastre eller præventionsimplantater) inden for 30 dage før screening. BEMÆRK: Seponering af hormonel prævention eller fjernelse af implanterede hormonelle præventionsmidler skal have været af personlige årsager, der ikke er relateret til formålet med tilmelding til denne undersøgelse.

vi. Udiagnosticeret unormal genital blødning vii. Kendt overfølsomhed over for radioopak kontrast, doxycyclin, levonorgestrel, ethinylestradiol eller depo-medroxyprogesteronacetat. De aktive ingredienser i de godkendte lægemidler, der blev brugt i undersøgelsen.

viii. Anomalier i den kliniske undersøgelse eller historie udført ved screeningsbesøg, der er anerkendt som klinisk signifikant af investigator.

ix. Kan ikke bestå en livmoderlyd ved screeningsundersøgelsen. x. En positiv test for klamydia ved screening eller en historie med en positiv test inden for de sidste 6 måneder.

xi. En klinisk signifikant Pap-test-abnormitet, som styres af gældende lokale eller nationale retningslinjer, der vil kræve behandling i løbet af de næste 6 måneder.

xii. Invasiv cancer (tidligere historie med ethvert karcinom eller sarkom, undtagen ikke-melanom hudkræft) xiii. Body mass index (BMI) >35. xiv. Nuværende brug af en ikke-hormonholdig (kobber) intrauterin enhed (IUD). BEMÆRK: Fjernelse af en spiral skal have været af personlige årsager, der ikke er relateret til formålet med tilmeldingen til denne undersøgelse.

xv. Ryger hvis > 35 år. xvi. Personlig historie med venøs eller arteriel trombose eller emboli, eller familiehistorie hos en førstegradsslægtning

xvii. Cerebrovaskulær eller kardiovaskulær sygdom. xviii. Anamnese med retinale vaskulære læsioner, uforklarligt delvist eller fuldstændigt synstab.

xix. Hovedpine med fokale neurologiske symptomer. xx. Anamnese med kolestatisk gulsot ved graviditet eller gulsot med tidligere steroidbrug.

xxi. Regelmæssig brug af leverenzyminducere. xxii. Anamnese med ufrivillig infertilitet, bækkenbetændelse (ikke efterfulgt af en normal graviditet) eller kendte gynækologiske tilstande eller operation, der kan påvirke tubal åbenhed (f. tubale adhæsioner, endometriose, hydrosalpinx, salpingektomi, hysterektomi, ooforektomi).

xxiii. Historie om en tidligere HSG, der viser tubal okklusion på den ene eller begge sider.