HSG a studie průchodnosti vejcovodů

Kritéria pro zařazení:

i. Ženy mezi 18 a 40 lety ii. V dobrém zdravotním stavu, s pravidelnými menstruačními cykly, které se vyskytují 24 - 37 dní iii. V současné době neužíváte hormonální antikoncepci ani nitroděložní tělísko a od vysazení hormonální antikoncepce před zahájením léčby máte alespoň jeden kompletní menstruační cyklus.

iv. Při vstupní návštěvě mějte negativní těhotenský test z moči. v. Při vstupní návštěvě mít negativní test na chlamydie. vi. Nebuďte ohroženi těhotenstvím. Budou důsledně používat nehormonální metodu antikoncepce, budou mít chirurgicky sterilního mužského partnera s vazektomií, budou abstinenti nebo budou ve vztahu stejného pohlaví od screeningové návštěvy až po první studijní cyklus. Po zahájení kombinované perorální antikoncepce (viz návštěva 4 níže) již není nutné používat nehormonální metodu.

vii. Podle názoru zkoušejícího ochotný a schopný dodržovat všechny požadavky studie, včetně použití schválených studijních léků (doxycyklin, perorální antikoncepce a DMPA).

viii. Před screeningovými aktivitami porozumějte a podepište IRB schválený informační souhlas.

ix. Po 5 minutách v sedě bude mít diastolický krevní tlak (TK) ≤ 85 mm Hg a systolický TK ≤ 145 mm Hg.

X. Souhlasíte s tím, že se v průběhu této studie nebudete účastnit žádných jiných klinických studií.

Kritéria vyloučení:

• i. Ženy s menstruačním cyklem kratším než 24 nebo delším než 37 dní; nebo se spontánně nepravidelnou délkou menstruačního cyklu s intraindividuálními odchylkami delšími než 5 dní ii. V současné době těhotná, což potvrdil pozitivní těhotenský test s vysokou citlivostí moči iii. Ženy plánující těhotenství během měsíců účasti ve studii iv. V současné době kojíte nebo do 30 dnů po přerušení kojení v. Současné užívání hormonálního nitroděložního tělíska nebo jiné hormonální antikoncepce (včetně perorální antikoncepce, antikoncepčních vaginálních kroužků, antikoncepčních náplastí nebo antikoncepčních implantátů) během 30 dnů před screeningem. POZNÁMKA: Vysazení hormonální antikoncepce nebo odstranění implantované hormonální antikoncepce muselo být z osobních důvodů nesouvisejících s účelem zařazení do této studie.

vi. Nediagnostikované abnormální genitální krvácení vii. Známá přecitlivělost na radioopákní kontrast, doxycyklin, levonorgestrel, ethinylestradiol nebo depo-medroxyprogesteron acetát. Aktivní složky ve schválených lécích použitých ve studii.

viii. Anomálie v klinickém vyšetření nebo anamnéze provedené při screeningové návštěvě uznané zkoušejícím jako klinicky významné.

ix. Při screeningovém vyšetření nelze provést děložní zvuk. X. Pozitivní test na chlamydie při screeningu nebo anamnéza pozitivního testu za posledních 6 měsíců.

xi. Klinicky významná abnormalita Pap testu podle současných místních nebo národních doporučení, která by vyžadovala léčbu v průběhu příštích 6 měsíců.

xii. Invazivní rakovina (anamnéza jakéhokoli karcinomu nebo sarkomu, kromě nemelanomové rakoviny kůže) xiii. Index tělesné hmotnosti (BMI) >35. xiv. Současné použití nitroděložního tělíska (IUD) bez obsahu hormonů (měď). POZNÁMKA: K odstranění IUD muselo dojít z osobních důvodů, které nesouvisely s účelem zařazení do této studie.

xv. Kouření, pokud je > 35 let. xvi. Osobní anamnéza žilní nebo arteriální trombózy nebo embolie nebo rodinná anamnéza u příbuzného prvního stupně

xvii. Cerebrovaskulární nebo kardiovaskulární onemocnění. xviii. Anamnéza retinálních vaskulárních lézí, nevysvětlitelná částečná nebo úplná ztráta zraku.

xix. Bolesti hlavy s fokálními neurologickými příznaky. xx. Anamnéza cholestatické žloutenky v těhotenství nebo žloutenka s předchozím užíváním steroidů.

xxi. Pravidelné užívání induktorů jaterních enzymů. xxii. Nedobrovolná neplodnost v anamnéze, zánětlivé onemocnění pánve (bez následků normálního těhotenství) nebo známé gynekologické stavy nebo operace, které by mohly ovlivnit průchodnost vejcovodů (např. tubární adheze, endometrióza, hydrosalpinx, salpingektomie, hysterektomie, ooforektomie).

xxiii. Anamnéza předchozí HSG ukazující tubární okluzi na jedné nebo obou stranách.