- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT02146248
HSG- ja munanjohtimien avaustutkimus
Munajohtimen avoimuus kuukautiskierron aikana ja hormonaalisilla ehkäisyvalmisteilla hoidon aikana: pilottitutkimus naisilla
Tutkijoiden tutkimusryhmä pyrkii kehittämään erittäin tehokkaan ja edullisen ei-kirurgisen pysyvän ehkäisymenetelmän naisille. Tämän tavoitteen tukemiseksi meidän on tiedettävä enemmän normaalista munanjohtimesta (putki, joka kuljettaa munasolun munasarjasta kohtuun). Tämän tutkimuksen tarkoituksena on oppia kuinka kuukautiskierto ja hormonaaliset ehkäisyvalmisteet vaikuttavat munanjohtimien avoimuuteen. Normaalisti putken ja kohdun välissä on aukko nesteen ja solujen virtauksen mahdollistamiseksi. Jos tämä aukko tukkeutuu, se voi johtaa hedelmättömyyteen. Munajohtimen läpinäkyvyys on, kun naisen munanjohtimia ei ole tukossa. Munajohtimen läpinäkyvyys määritetään röntgentestillä, jota kutsutaan hystero-(kohun)salpingo-(munaputki)grafiaksi (HSG). HSG on tavallinen radiologinen kuvantamistutkimus, jota käytetään määrittämään, ovatko munanjohtimet avoimia ja vailla sairauksia. Se tehdään yleensä naisille, joilla on lapsettomuusdiagnoosi. Tutkijat tekevät yleensä tämän testin kuukautiskierron 10 ensimmäisen päivän aikana. Joskus putket näyttävät olevan tukossa HSG:ssä, kun ne ovat todella auki. HSG-tutkimuksen ajoitus kuukautiskierron aikana tai hormonaalisen ehkäisyn käyttö voi vaikuttaa siihen, näyttävätkö putket tukkeutuneilta HSG:ssä, kun ne ovat todella patentoituja.
HSG-testin tulokset tarjoavat hyvän mallin siitä, miten ei-kirurginen pysyvä ehkäisymenetelmämme voisi toimia. Tutkijat uskovat, että jos putket eivät ole patentoituja, hoitomme ei toimi yhtä hyvin. Siksi tässä tutkimuksessa haluamme oppia, vaikuttaako kuukautiskierron ajoitus tai nykyinen hormonaalisen ehkäisyn käyttö putkien läpikulkuun HSG:n arvioimana. Tutkijat haluavat tutkia samoja naisia nähdäkseen, onko munanjohtimien avoimuus muuttunut kuukautiskierron aikana sekä ehkäisypillereiden ja ehkäisypistosten käytön aikana.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Oregon
-
Portland, Oregon, Yhdysvallat, 97239
- Oregon Health & Science University
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
i. 18-40-vuotiaat naiset ii. Hyvässä kunnossa, säännölliset kuukautiskierrot, jotka ovat 24–37 päivää iii. Ei tällä hetkellä käytössä hormonaalista ehkäisyä tai kohdunsisäistä laitetta ja sinulla on ollut vähintään yksi täydellinen kuukautiskierto sen jälkeen, kun olet lopettanut hormonaalisen ehkäisyn ennen hoidon aloittamista.
iv. Tee negatiivinen virtsaraskaustesti vastaanottokäynnillä. v. Tee negatiivinen klamydiatesti vastaanottokäynnillä. vi. Ei ole vaarassa tulla raskaaksi. He käyttävät jatkuvasti ei-hormonaalista ehkäisymenetelmää, heillä on kirurgisesti steriili mieskumppani, jolle on tehty vasektomia, he ovat pidättyväisiä tai ovat samaa sukupuolta olevassa parisuhteessa seulontakäynnistä ensimmäiseen tutkimusjaksoon asti. Kun yhdistelmähoito on aloitettu (katso käynti 4 alla), ei-hormonaalista menetelmää ei enää tarvita.
vii. Tutkijan mielestä halukas ja kykenevä noudattamaan kaikkia tutkimusvaatimuksia, mukaan lukien hyväksyttyjen tutkimuslääkkeiden (doksisykliini, oraalinen ehkäisy ja DMPA) käyttö.
viii. Ymmärrä ja allekirjoita IRB-hyväksytty suostumuslomake ennen seulontatoimia.
ix. Diastolinen verenpaine (BP) ≤85 mmHg ja systolinen verenpaine ≤145 mmHg 5 minuutin istuma-asennon jälkeen.
x. Sitoudu olemaan osallistumatta muihin kliinisiin tutkimuksiin tämän tutkimuksen aikana.
Poissulkemiskriteerit:
- i. naiset, joiden kuukautiskierron pituus on alle 24 tai yli 37 päivää; tai spontaani epäsäännöllinen kuukautiskierron pituus ja yksilön sisäiset vaihtelut yli 5 päivää ii. Tällä hetkellä raskaana positiivisen korkean herkkyyden virtsan raskaustestin vahvistamana iii. Naiset, jotka suunnittelevat raskautta kuukausien aikana tutkimukseen osallistumisestaan iv. Tällä hetkellä imetys tai 30 päivän sisällä imetyksen lopettamisesta v. Hormonaalisen kierukan tai muun hormonaalisen ehkäisyn (mukaan lukien suun kautta otettavat ehkäisyvalmisteet, ehkäisyvalmisteet, emätinrenkaat, ehkäisylaastarit tai ehkäisyimplantit) nykyinen käyttö 30 päivän sisällä ennen seulontaa. HUOMAA: Hormonaalisen ehkäisyn lopettamisen tai implantoitujen hormonaalisten ehkäisyvälineiden poistamisen on täytynyt johtua henkilökohtaisista syistä, jotka eivät liity tähän tutkimukseen osallistumisen tarkoitukseen.
vi. Diagnosoimaton epänormaali sukuelinten verenvuoto vii. Tunnettu yliherkkyys säteilyä läpäisemättömälle varjoaineelle, doksisykliinille, levonorgestreelille, etinyyliestradiolille tai depo-medroksiprogesteroniasetaatille. Tutkimuksessa käytettyjen hyväksyttyjen lääkkeiden vaikuttavat aineet.
viii. Poikkeamat kliinisessä tutkimuksessa tai seulontakäynnillä tehdyssä historiassa, jotka tutkija on tunnustanut kliinisesti merkittäviksi.
ix. Kohdun ääntä ei voida läpäistä seulontatutkimuksessa. x. Positiivinen klamydiatesti seulonnassa tai positiivinen testi viimeisten 6 kuukauden aikana.
xi. Kliinisesti merkittävä Pap-testin poikkeavuus, jota hoidetaan nykyisten paikallisten tai kansallisten ohjeiden mukaisesti ja joka vaatisi hoitoa seuraavan 6 kuukauden aikana.
xii. Invasiivinen syöpä (aiemmin mikä tahansa karsinooma tai sarkooma, paitsi ei-melanooma-ihosyöpä) xiii. Painoindeksi (BMI) >35. xiv. Ei-hormonipitoisen (kuparin) kohdunsisäisen laitteen (IUD) nykyinen käyttö. HUOMAA: IUD:n poiston on täytynyt tapahtua henkilökohtaisista syistä, jotka eivät liity tähän tutkimukseen ilmoittautumisen tarkoitukseen.
xv. Tupakointi yli 35-vuotiaana. xvi. Henkilökohtainen laskimo- tai valtimotromboosi tai embolia tai suvussa ensimmäisen asteen sukulaisella
xvii. Aivo- tai sydänsairaus. xviii. Verkkokalvon verisuonivauriot, selittämätön osittainen tai täydellinen näön menetys.
xix. Päänsärky, johon liittyy fokaalisia neurologisia oireita. xx Kolestaattinen keltaisuus raskauden aikana tai keltaisuus aiemman steroidien käytön yhteydessä.
xxi. Maksaentsyymi-induktorien säännöllinen käyttö. xxii. Aiempi tahaton lapsettomuus, lantion tulehdussairaus (jota ei seuraa normaali raskaus) tai tunnetut gynekologiset sairaudet tai leikkaus, joka voi vaikuttaa munanjohtimien aukkoon (esim. munanjohtimien kiinnitykset, endometrioosi, hydrosalpinx, salpingektomia, kohdun poisto, munanpoisto).
xxiii. Aikaisempi HSG, jossa näkyy munanjohtimien tukos toiselta tai molemmilta puolilta.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Muut
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: HSG-tutkimukset
Naisille annetaan yhdistelmäehkäisyvalmisteita ja Depo-medroksiprogesteroniasetaattia (DepoProvera®). 2 HSG-tutkimusta tehdään ennen hormonihoitoa, 1 pillerihoidon jälkeen ja riippuen siitä, näyttävätkö putket patentoiduilta, 1 vielä depoProvera-hoidon jälkeen ja lopullinen HSG-tutkimus 2 viikon pillereiden käytön jälkeen. |
yhdistelmäehkäisytabletteja annostellaan jatkuvasti 30 päivän ajan ilman kiertohäiriöitä
Muut nimet:
ruiskeena käytettävä hormonaalinen ehkäisyvalmiste
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Osallistujien määrä, joilla on kahdenvälinen munanjohdinavoimuus HSG-follikulaarilla arvioituna
Aikaikkuna: follikulaarisen vaiheen HSG
|
Avoimuuden arviointi follikkelivaiheen tutkimuksessa
|
follikulaarisen vaiheen HSG
|
|
Osallistujien määrä, joilla on kahdenvälinen munanjohtimen aukko HSG:n arvioimana - Luteal
Aikaikkuna: luteaalivaiheen HSG
|
Avoimuuden arviointi luteaalivaiheen tutkimuksessa
|
luteaalivaiheen HSG
|
Muut tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Osallistujien määrä, joilla on kahdenvälinen munanjohtimen aukko HSG:n arvioimana - OC HSG
Aikaikkuna: HSG OC:ssa
|
HSG OC-hoidon aikana
|
HSG OC:ssa
|
|
Osallistujien määrä, joilla on kahdenvälinen munanjohtimen aukko HSG:n arvioimana - DMPA HSG
Aikaikkuna: HSG DMPA:ssa
|
HSG DMPA-hoidon aikana
|
HSG DMPA:ssa
|
|
HSG:n arvioimien osallistujien määrä, joilla on kahdenvälinen munanjohtimen aukko - Post DMPA Lisää Takaisin COC HSG
Aikaikkuna: HSG OC:ssa DMPA:n jälkeen
|
HSG OC:ssa DMPA:n jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Jeffrey Jensen, MD MPH, Oregon Health and Science University
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Huumeiden fysiologiset vaikutukset
- Antineoplastiset aineet
- Antineoplastiset aineet, hormonaaliset
- Hormonaaliset ehkäisyaineet
- Lisääntymistä säätelevät aineet
- Ehkäisyaineet, naiset
- Ehkäisyvälineet, Oraaliset, Synteettiset
- Ehkäisyvälineet, Oraaliset, Hormonaaliset
- Ehkäisyaineet, mies
- Ehkäisyaineet
- Ehkäisyvälineet, Oraaliset
- Ehkäisyvalmisteet, Oraaliset, Yhdistelmät
- Medroksiprogesteroniasetaatti
- Medroksiprogesteroni
Muut tutkimustunnusnumerot
- OHSU IRB 10103
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .