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HSG 및 난관 개통성 연구

2017년 2월 17일 업데이트: Jeffrey Jensen

월경 주기 및 호르몬 피임약 치료 중 난관 개통: 여성에 대한 파일럿 연구

연구자들의 연구 그룹은 여성을 위한 매우 효과적이고 저렴한 비수술적 영구 피임 방법을 개발하기 위해 노력하고 있습니다. 이 목표를 지원하려면 정상적인 나팔관(난소에서 자궁으로 난자를 통과시키는 관)에 대해 더 많이 알아야 합니다. 이 연구의 목적은 월경주기와 호르몬 피임약이 난관 개통에 어떤 영향을 미치는지 알아보는 것입니다. 일반적으로 튜브와 자궁 사이에는 체액과 세포의 흐름을 허용하는 개구부가 있습니다. 이 구멍이 막히면 불임이 될 수 있습니다. 난관 개통은 여성의 나팔관이 막히지 않은 경우입니다. 난관 개통성은 자궁-(자궁)난관-(나팔관)조영술(HSG)이라는 x-선 검사로 결정됩니다. HSG는 나팔관이 열려 있고 질병이 없는지 확인하는 데 사용되는 표준 방사선 영상 연구입니다. 불임 진단을 받은 여성에게서 흔히 시행됩니다. 조사관은 일반적으로 월경 주기의 첫 10일 동안 이 테스트를 수행합니다. 때때로 튜브가 실제로 열렸을 때 HSG에서 막힌 것처럼 보일 수 있습니다. 월경 주기 중 HSG 연구의 시기 또는 호르몬 피임법의 사용은 튜브가 실제로 개방되었을 때 HSG에서 막힌 것처럼 보이는지 여부에 차이를 만들 수 있습니다.

HSG 테스트의 결과는 우리의 비외과적 영구 피임법이 어떻게 작용할 수 있는지에 대한 좋은 모델을 제공합니다. 수사관들은 튜브가 특허가 없다면 우리의 치료법도 효과가 없을 것이라고 생각합니다. 따라서 이 연구에서 우리는 월경 주기 타이밍 또는 현재 호르몬 피임법 사용이 HSG에 의해 평가된 튜브의 개통성에 영향을 미치는지 알아보고자 합니다. 조사관은 난관 개통이 월경 주기와 피임약 및 피임 주사를 사용하는 동안 변화하는지 확인하기 위해 동일한 여성을 검사하기를 원합니다.

연구 개요

연구 유형

중재적

등록 (실제)

11

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

    • Oregon
      • Portland, Oregon, 미국, 97239
        • Oregon Health & Science University

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

16년 (성인)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

여성

설명

포함 기준:

나. 18세에서 40세 사이의 여성 ii. 24~37일의 규칙적인 월경 주기를 가진 건강 상태 iii. 현재 호르몬 피임법이나 자궁내 장치를 사용하지 않고 있으며 치료를 시작하기 전에 호르몬 피임법을 중단한 이후 최소 한 번의 완전한 월경 주기를 가졌습니다.

iv. 입원 방문 시 음성 소변 임신 테스트를 받으십시오. v. 입원 방문 시 클라미디아 검사 음성 판정을 받음. vi. 임신 위험이 없습니다. 그들은 지속적으로 비호르몬 피임법을 사용하고, 정관 절제술을 받은 불임 남성 파트너를 가지거나, 금욕하거나, 스크리닝 방문부터 첫 번째 연구 주기까지 동성 관계를 유지할 것입니다. 결합된 OC(아래 방문 4 참조)를 시작한 후 비호르몬 방법의 사용이 더 이상 필요하지 않습니다.

vii. 연구자의 의견에 따라 승인된 연구 약물(독시사이클린, 경구 피임약 및 DMPA)의 사용을 포함하여 모든 연구 요구 사항을 따를 의지와 능력이 있습니다.

viii. 스크리닝 활동 전에 IRB에서 승인한 동의서를 이해하고 서명하십시오.

ix. 앉은 자세에서 5분 후에 이완기 혈압(BP) ≤85mmHg 및 수축기 혈압 ≤145mmHg가 됩니다.

엑스. 이 연구 과정 동안 다른 임상 시험에 참여하지 않을 것에 동의합니다.

제외 기준:

  • 나. 생리주기가 24일 미만이거나 37일 이상인 여성; 또는 5일 이상의 개인 내 변동이 있는 자발적인 불규칙한 월경 주기 길이를 가진 경우 ii. 고감도 소변 임신 검사에서 양성으로 확인된 현재 임신 ​​중 iii. 연구 참여 개월 내에 임신을 계획하는 여성 iv. 현재 모유 수유 중이거나 모유 수유 중단 후 30일 이내 v. 스크리닝 전 30일 이내에 현재 호르몬 IUD 또는 기타 호르몬 피임법(경구 피임제, 피임용 질 고리, 피임용 패치 또는 피임 이식 포함)을 사용하고 있습니다. 참고: 호르몬 피임의 중단 또는 이식된 호르몬 피임의 제거는 이 연구에 등록한 목적과 관련 없는 개인적인 이유여야 합니다.

vi. 진단되지 않은 비정상적인 생식기 출혈 vii. 방사선 불투과 조영제, 독시사이클린, 레보노르게스트렐, 에티닐 에스트라디올 또는 데포-메드록시프로게스테론 아세테이트에 대한 알려진 과민성. 연구에 사용된 승인된 약물의 활성 성분.

viii. 조사자가 임상적으로 중요한 것으로 인정한 스크리닝 방문에서 수행된 임상 검사 또는 병력의 이상.

ix. 선별 검사에서 자궁 소리를 통과하지 못합니다. 엑스. 스크리닝 시 클라미디아 양성 검사 또는 지난 6개월 이내에 양성 검사 이력.

xi. 향후 6개월 동안 치료가 필요한 현재 지역 또는 국가 지침에 따라 관리되는 임상적으로 유의한 Pap 검사 이상.

xii. 침윤성 암(비흑색종 피부암을 제외한 모든 암종 또는 육종의 과거 병력) xiii. 체질량 지수(BMI) >35. xiv. 비호르몬 함유(구리) 자궁 내 장치(IUD)의 현재 사용. 참고: IUD 제거는 이 연구에 등록한 목적과 무관한 개인적인 이유였어야 합니다.

xv. > 35세인 경우 흡연. xvi. 정맥 또는 동맥 혈전증 또는 색전증의 개인력 또는 일차 친척의 가족력

xvii. 뇌혈관 또는 심혈관 질환. xviii. 망막 혈관 병변의 병력, 설명할 수 없는 부분적 또는 완전한 시력 상실.

xix. 국소 신경학적 증상을 동반한 두통. 더블 엑스. 임신 중 담즙 정체성 황달 또는 이전 스테로이드 사용으로 인한 황달의 병력.

xxi. 정기적으로 간 효소 유도제를 사용합니다. xxii. 비자발적 불임, 골반 염증성 질환(정상 임신으로 이어지지 않음) 또는 알려진 부인과 질환 또는 난관 개통에 영향을 줄 수 있는 수술(예: 난관 유착, 자궁내막증, 난관수종, 난관절제술, 자궁절제술, 난소절제술).

xxiii. 한쪽 또는 양쪽에 난관 폐색을 보이는 이전 HSG의 병력.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 다른
  • 할당: 해당 없음
  • 중재 모델: 단일 그룹 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: HSG 연구

여성에게는 복합 경구 피임약과 Depo-medroxyprogesterone acetate(DepoProvera®)가 제공됩니다.

2개의 HSG 연구는 호르몬 치료 전, 1개는 알약 치료 후, 그리고 튜브가 특허를 보이는지 여부에 따라, depoProvera 치료 후 1개 더, 알약을 2주 더 복용한 후 최종 HSG 연구를 수행합니다.

복합 경구 피임약은 주기 중단 없이 30일 동안 지속적으로 투여됩니다.
다른 이름들:
  • 알약, 피임약, COC
주사 가능한 호르몬 피임약
다른 이름들:
  • 데포메드록시프로게스테론 아세테이트, DMPA

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
HSG-follicular에 의해 평가된 양측 난관 개통이 있는 참가자 수
기간: 난포기 HSG
난포기 검사에서 개통성 평가
난포기 HSG
HSG - Luteal에서 평가한 양측 난관 개통이 있는 참여자 수
기간: 황체기 HSG
황체기 검사에서 개통성 평가
황체기 HSG

기타 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
HSG - OC HSG에서 평가한 양측 난관 개통이 있는 참가자 수
기간: OC의 HSG
OC 치료 중 HSG
OC의 HSG
HSG - DMPA HSG에서 평가한 양측 난관 개통이 있는 참가자 수
기간: DMPA의 HSG
DMPA 처리 중 HSG
DMPA의 HSG
HSG에 의해 평가된 양측 난관 개통이 있는 참가자 수 -- DMPA 후 COC HSG 다시 추가
기간: DMPA 후 OC의 HSG
DMPA 후 OC의 HSG

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

수사관

  • 수석 연구원: Jeffrey Jensen, MD MPH, Oregon Health and Science University

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

2014년 5월 1일

기본 완료 (실제)

2015년 1월 1일

연구 완료 (실제)

2015년 4월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2014년 5월 21일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2014년 5월 22일

처음 게시됨 (추정)

2014년 5월 23일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2017년 3월 22일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2017년 2월 17일

마지막으로 확인됨

2017년 2월 1일

추가 정보

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

복합경구피임약에 대한 임상 시험

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