HSG und Eileiterdurchgängigkeitsstudie

Einschlusskriterien:

ich. Frauen zwischen 18 und 40 Jahren ii. Bei guter Gesundheit, mit regelmäßigen Menstruationszyklen, die 24 - 37 Tage andauern iii. Keine derzeitige Anwendung einer hormonellen Kontrazeption oder eines Intrauterinpessars und mindestens einen vollständigen Menstruationszyklus seit Beendigung der hormonellen Kontrazeption vor Beginn der Behandlung.

iv. Haben Sie einen negativen Urin-Schwangerschaftstest beim Aufnahmebesuch. v. Einen negativen Chlamydien-Test beim Aufnahmebesuch haben. vi. Kein Risiko für eine Schwangerschaft. Sie werden konsequent eine nicht-hormonelle Verhütungsmethode anwenden, einen chirurgisch sterilen männlichen Partner mit Vasektomie haben, abstinent sein oder vom Screening-Besuch bis zum ersten Studienzyklus in einer gleichgeschlechtlichen Beziehung leben. Nach Beginn der kombinierten OC (siehe Besuch 4 unten) ist die Verwendung einer nicht-hormonellen Methode nicht mehr erforderlich.

vii. Nach Ansicht des Prüfarztes willens und in der Lage, alle Studienanforderungen zu erfüllen, einschließlich der Verwendung der zugelassenen Studienmedikation (Doxycyclin, orales Kontrazeptivum und DMPA).

VIII. Verstehen und unterschreiben Sie ein IRB-genehmigtes Einwilligungsformular vor Screening-Aktivitäten.

ix. Hat nach 5 Minuten in sitzender Position einen diastolischen Blutdruck (BD) ≤ 85 mm Hg und einen systolischen BD ≤ 145 mm Hg.

x. Stimmen Sie zu, im Verlauf dieser Studie nicht an anderen klinischen Studien teilzunehmen.

Ausschlusskriterien:

• ich. Frauen mit einer Menstruationszykluslänge von weniger als 24 oder mehr als 37 Tagen; oder mit spontan unregelmäßiger Menstruationszykluslänge mit intraindividuellen Schwankungen von mehr als 5 Tagen ii. Derzeit schwanger, bestätigt durch einen positiven hochempfindlichen Urin-Schwangerschaftstest iii. Frauen, die innerhalb der Monate der Studienteilnahme eine Schwangerschaft planen iv. Gegenwärtiges Stillen oder innerhalb von 30 Tagen nach Beendigung des Stillens v. Aktuelle Verwendung eines hormonellen IUP oder anderer hormoneller Verhütungsmittel (einschließlich oraler Kontrazeptiva, kontrazeptiver Vaginalringe, Verhütungspflaster oder Verhütungsimplantate) innerhalb von 30 Tagen vor dem Screening. HINWEIS: Das Absetzen der hormonellen Kontrazeption oder das Entfernen von implantierten hormonellen Kontrazeptiva muss aus persönlichen Gründen erfolgen, die nichts mit dem Zweck der Aufnahme in diese Studie zu tun haben.

vi. Nicht diagnostizierte abnorme Blutungen im Genitalbereich vii. Bekannte Überempfindlichkeit gegen Röntgenkontrastmittel, Doxycyclin, Levonorgestrel, Ethinylestradiol oder Depo-Medroxyprogesteronacetat. Die Wirkstoffe in den zugelassenen Medikamenten, die in der Studie verwendet wurden.

VIII. Anomalien in der klinischen Untersuchung oder Anamnese, die beim Screening-Besuch durchgeführt wurden und vom Prüfarzt als klinisch signifikant anerkannt wurden.

ix. Kann bei der Screening-Untersuchung kein Uterusgeräusch bestehen. x. Ein positiver Test auf Chlamydien beim Screening oder eine Vorgeschichte eines positiven Tests innerhalb der letzten 6 Monate.

xi. Eine klinisch signifikante Anomalie des Pap-Tests gemäß den aktuellen lokalen oder nationalen Richtlinien, die eine Behandlung in den nächsten 6 Monaten erfordern würde.

xii. Invasiver Krebs (Vorgeschichte von Karzinomen oder Sarkomen, außer Nicht-Melanom-Hautkrebs) xiii. Body-Mass-Index (BMI) >35. xiv. Derzeitige Verwendung eines nicht hormonhaltigen (Kupfer-) Intrauterinpessars (IUP). HINWEIS: Die Entfernung eines IUP muss aus persönlichen Gründen erfolgt sein, die nichts mit dem Zweck der Teilnahme an dieser Studie zu tun haben.

xv. Rauchen ab 35 Jahren. xvi. Persönliche Vorgeschichte von venösen oder arteriellen Thrombosen oder Embolien oder Familiengeschichte bei einem Verwandten ersten Grades

xvii. Zerebrovaskuläre oder kardiovaskuläre Erkrankung. xviii. Vorgeschichte retinaler Gefäßläsionen, ungeklärter teilweiser oder vollständiger Verlust des Sehvermögens.

xix. Kopfschmerzen mit fokalen neurologischen Symptomen. xx. Geschichte der cholestatischen Gelbsucht der Schwangerschaft oder Gelbsucht mit vorheriger Steroidanwendung.

xxi. Regelmäßige Anwendung von Leberenzyminduktoren. xxii. Unfreiwillige Unfruchtbarkeit in der Vorgeschichte, entzündliche Erkrankungen des Beckens (keine normale Schwangerschaft gefolgt) oder bekannte gynäkologische Erkrankungen oder Operationen, die die Durchgängigkeit der Eileiter beeinträchtigen könnten (z. Eileiteradhäsionen, Endometriose, Hydrosalpinx, Salpingektomie, Hysterektomie, Oophorektomie).

xxiii. Anamnese eines früheren HSG mit Tubenverschluss auf einer oder beiden Seiten.