Studio HSG e pervietà tubarica

Criterio di inclusione:

io. Donne tra i 18 ei 40 anni ii. In buona salute, con cicli mestruali regolari che si verificano 24 - 37 giorni iii. Nessun uso corrente di contraccezione ormonale o di un dispositivo intrauterino e che ha avuto almeno un ciclo mestruale completo da quando ha interrotto la contraccezione ormonale prima di iniziare il trattamento.

iv. Avere un test di gravidanza sulle urine negativo alla visita di ricovero. v. Avere un test clamidia negativo alla visita di ricovero. VI. Non essere a rischio di gravidanza. Utilizzeranno costantemente un metodo contraccettivo non ormonale, avranno un partner maschio chirurgicamente sterile con una vasectomia, saranno astinenti o avranno una relazione omosessuale dalla visita di screening fino al primo ciclo di studio. Dopo aver iniziato l'OC combinato (vedi Visita 4 di seguito), non è più richiesto l'uso di un metodo non ormonale.

vii. Secondo l'opinione dello sperimentatore, disposto e in grado di seguire tutti i requisiti dello studio, compreso l'uso dei farmaci dello studio approvati (doxiciclina, contraccettivo orale e DMPA).

viii. Comprendere e firmare un modulo di consenso informato approvato dall'IRB prima delle attività di screening.

ix. Avrà una pressione arteriosa diastolica (PA) ≤85 mm Hg e una pressione arteriosa sistolica ≤145 mm Hg dopo 5 minuti in posizione seduta.

X. Accetta di non partecipare ad altri studi clinici durante il corso di questo studio.

Criteri di esclusione:

• io. Donne con durata del ciclo mestruale inferiore a 24 o superiore a 37 giorni; o con durata del ciclo mestruale irregolare spontanea con variazioni intra-individuali superiori a 5 giorni ii. Attualmente incinta come confermato dal test di gravidanza su urina ad alta sensibilità positivo iii. Donne che pianificano una gravidanza entro i mesi di partecipazione allo studio iv. Attualmente allatta al seno o entro 30 giorni dall'interruzione dell'allattamento al seno v. Uso corrente di uno IUD ormonale o altro contraccettivo ormonale (inclusi contraccettivi orali, anelli vaginali contraccettivi, cerotti contraccettivi o impianti contraccettivi) entro 30 giorni prima dello screening. NOTA: l'interruzione della contraccezione ormonale o la rimozione di contraccettivi ormonali impiantati deve essere avvenuta per motivi personali non correlati allo scopo dell'arruolamento in questo studio.

VI. Sanguinamento genitale anomalo non diagnosticato vii. Ipersensibilità nota al mezzo di contrasto radiopaco, doxiciclina, levonorgestrel, etinilestradiolo o depo-medrossiprogesterone acetato. I principi attivi nei farmaci approvati utilizzati nello studio.

viii. Anomalie nell'esame clinico o nella storia fatta alla visita di screening riconosciute come clinicamente significative dallo sperimentatore.

ix. Impossibile superare un suono uterino all'esame di screening. X. Un test positivo per la clamidia allo screening o una storia di un test positivo negli ultimi 6 mesi.

xi. Un'anomalia del Pap test clinicamente significativa, come gestita dalle attuali linee guida locali o nazionali, che richiederebbe un trattamento nei prossimi 6 mesi.

xii. Cancro invasivo (storia pregressa di qualsiasi carcinoma o sarcoma, ad eccezione del cancro della pelle non melanoma) xiii. Indice di massa corporea (BMI) >35. xiv. Uso corrente di un dispositivo intrauterino (IUD) non contenente ormoni (rame). NOTA: la rimozione di uno IUD deve essere avvenuta per motivi personali non correlati allo scopo dell'arruolamento in questo studio.

xv. Fumare se > 35 anni. xvi. Storia personale di trombosi o embolia venosa o arteriosa, o storia familiare in un parente di primo grado

xvii. Malattie cerebrovascolari o cardiovascolari. xviii. Anamnesi di lesioni vascolari retiniche, perdita della vista parziale o completa inspiegabile.

XIX. Cefalee con sintomi neurologici focali. xx. Storia di ittero colestatico della gravidanza o ittero con precedente uso di steroidi.

xxi. Uso di induttori degli enzimi epatici su base regolare. XXII. Anamnesi di infertilità involontaria, malattia infiammatoria pelvica (non seguita da una gravidanza normale) o condizioni ginecologiche note o interventi chirurgici che potrebbero influire sulla pervietà delle tube (ad es. aderenze tubariche, endometriosi, idrosalpinge, salpingectomia, isterectomia, ovariectomia).

XXIII. Storia di un precedente HSG che mostra occlusione tubarica su uno o entrambi i lati.