ГСГ и исследование проходимости маточных труб

Критерии включения:

я. Женщины от 18 до 40 лет ii. В хорошем состоянии, с регулярным менструальным циклом продолжительностью 24-37 дней iii. Отсутствие в настоящее время использования гормональной контрацепции или внутриматочной спирали и наличие хотя бы одного полного менструального цикла с момента прекращения гормональной контрацепции до начала лечения.

IV. Иметь отрицательный тест мочи на беременность при посещении госпиталя. v. иметь отрицательный результат теста на хламидии при поступлении. ви. Не подвергаться риску беременности. Они будут постоянно использовать метод негормональной контрацепции, иметь хирургически стерильного партнера-мужчину с вазэктомией, воздерживаться или состоять в однополых отношениях с момента скринингового визита до первого цикла исследования. После начала комбинированной ОК (см. визит 4 ниже) использование негормонального метода больше не требуется.

vii. По мнению исследователя, желание и возможность соблюдать все требования исследования, включая использование одобренных исследуемых препаратов (доксициклин, оральные контрацептивы и ДМПА).

VIII. Изучите и подпишите утвержденную IRB форму информированного согласия до проведения скрининга.

икс. Будет иметь диастолическое артериальное давление (АД) ≤85 мм рт.ст. и систолическое АД ≤145 мм рт.ст. через 5 минут в положении сидя.

Икс. Согласитесь не участвовать в каких-либо других клинических испытаниях в ходе этого исследования.

Критерий исключения:

• я. Женщины с продолжительностью менструального цикла менее 24 и более 37 дней; или со спонтанной нерегулярной продолжительностью менструального цикла с индивидуальными вариациями более 5 дней ii. В настоящее время беременна, что подтверждается положительным тестом мочи на беременность высокой чувствительности iii. Женщины, планирующие беременность в течение нескольких месяцев после участия в исследовании iv. Кормление грудью в настоящее время или в течение 30 дней после прекращения грудного вскармливания v. Текущее использование гормональной ВМС или других гормональных контрацептивов (включая оральные контрацептивы, противозачаточные вагинальные кольца, противозачаточные пластыри или противозачаточные имплантаты) в течение 30 дней до скрининга. ПРИМЕЧАНИЕ. Прекращение гормональной контрацепции или удаление имплантированных гормональных контрацептивов должно быть вызвано личными причинами, не связанными с целью включения в данное исследование.

ви. Недиагностированные патологические генитальные кровотечения vii. Известная гиперчувствительность к рентгеноконтрастному веществу, доксициклину, левоноргестрелу, этинилэстрадиолу или депо-медроксипрогестерона ацетату. Активные ингредиенты в одобренных лекарствах, используемых в исследовании.

VIII. Аномалии клинического осмотра или анамнеза, собранные во время скринингового визита, признаны исследователем клинически значимыми.

икс. Не удалось передать звук матки при скрининговом обследовании. Икс. Положительный тест на хламидиоз при скрининге или положительный тест в анамнезе в течение последних 6 месяцев.

xi. Клинически значимая аномалия теста Папаниколау в соответствии с действующими местными или национальными рекомендациями, требующая лечения в течение следующих 6 месяцев.

xii. Инвазивный рак (любая карцинома или саркома в анамнезе, кроме немеланомного рака кожи) xiii. Индекс массы тела (ИМТ) >35. xiv. Текущее использование внутриматочной спирали (ВМС), не содержащей гормонов (медь). ПРИМЕЧАНИЕ. Удаление ВМС должно быть вызвано личными причинами, не связанными с целью участия в этом исследовании.

хв. Курение, если > 35 лет. xvi. Личный анамнез венозного или артериального тромбоза или эмболии или семейный анамнез у родственника первой степени родства

XVII. Цереброваскулярные или сердечно-сосудистые заболевания. XVIII. История сосудистых поражений сетчатки, необъяснимая частичная или полная потеря зрения.

девятнадцатый. Головные боли с очаговой неврологической симптоматикой. ХХ. История холестатической желтухи беременности или желтухи при предшествующем использовании стероидов.

ХХI. Регулярное использование индукторов печеночных ферментов. ХХII. Непроизвольное бесплодие в анамнезе, воспалительные заболевания органов малого таза (за которыми не последовала нормальная беременность) или известные гинекологические заболевания или операции, которые могли повлиять на проходимость маточных труб (например, трубные спайки, эндометриоз, гидросальпинкс, сальпингэктомия, гистерэктомия, овариэктомия).

ХХIII. История предшествующей ГСГ, показывающая окклюзию маточных труб с одной или обеих сторон.