HSG en Tubal Patency-onderzoek

Inclusiecriteria:

i. Vrouwen tussen 18 en 40 jaar ii. In goede gezondheid, met regelmatige menstruatiecycli die 24 - 37 dagen duren iii. Geen huidig ​​gebruik van hormonale anticonceptie of een spiraaltje en ten minste één volledige menstruatiecyclus hebben gehad sinds u bent gestopt met hormonale anticonceptie voordat u met de behandeling begon.

iv. Heb een negatieve urine-zwangerschapstest bij het opnamebezoek. v. Negatieve chlamydiatest ondergaan bij het opnamebezoek. vi. Geen risico lopen op zwangerschap. Ze zullen consequent een niet-hormonale anticonceptiemethode gebruiken, een chirurgisch steriele mannelijke partner hebben met een vasectomie, zich onthouden of een relatie van hetzelfde geslacht hebben vanaf het screeningsbezoek tot en met de eerste studiecyclus. Na het starten van de gecombineerde OAC (zie bezoek 4 hieronder) is het gebruik van een niet-hormonale methode niet meer nodig.

vii. Naar de mening van de onderzoeker, bereid en in staat om alle studievereisten op te volgen, inclusief het gebruik van de goedgekeurde studiemedicatie (doxycycline, orale anticonceptiva en DMPA).

viii. Begrijp en onderteken een IRB-goedgekeurd geïnformeerd toestemmingsformulier voorafgaand aan screeningactiviteiten.

ix. Heeft een diastolische bloeddruk (BP) ≤85 mm Hg en een systolische bloeddruk ≤145 mm Hg na 5 minuten zitten.

x. Stem ermee in om niet deel te nemen aan andere klinische onderzoeken in de loop van deze studie.

Uitsluitingscriteria:

• i. Vrouwen met een menstruatiecyclus van minder dan 24 of meer dan 37 dagen; of met een spontane onregelmatige lengte van de menstruatiecyclus met intra-individuele variaties van meer dan 5 dagen ii. Momenteel zwanger zoals bevestigd door een positieve hooggevoelige urinezwangerschapstest iii. Vrouwen die een zwangerschap plannen binnen de maanden na deelname aan het onderzoek iv. Momenteel borstvoeding of binnen 30 dagen na stopzetting van borstvoeding v. Huidig ​​gebruik van een hormonaal spiraaltje of andere hormonale anticonceptie (waaronder orale anticonceptiva, vaginale anticonceptieringen, anticonceptiepleisters of anticonceptie-implantaten) binnen 30 dagen voorafgaand aan de screening. OPMERKING: Het stopzetten van hormonale anticonceptie of het verwijderen van geïmplanteerde hormonale anticonceptiva moet om persoonlijke redenen zijn geweest die geen verband houden met het doel van deelname aan dit onderzoek.

vi. Niet-gediagnosticeerde abnormale genitale bloedingen vii. Bekende overgevoeligheid voor radio-opaak contrastmiddel, doxycycline, levonorgestrel, ethinylestradiol of depo-medroxyprogesteronacetaat. De actieve ingrediënten in de goedgekeurde medicijnen die in het onderzoek zijn gebruikt.

viii. Anomalieën in het klinisch onderzoek of de anamnese tijdens het screeningsbezoek die door de onderzoeker als klinisch significant worden erkend.

ix. Kan geen baarmoedergeluid doorgeven bij het screeningsonderzoek. x. Een positieve test op chlamydia bij screening, of een voorgeschiedenis van een positieve test in de afgelopen 6 maanden.

xi. Een klinisch significante Pap-testafwijking, zoals beheerd door de huidige lokale of nationale richtlijnen die behandeling in de komende 6 maanden vereist.

xii. Invasieve kanker (voorgeschiedenis van elk carcinoom of sarcoom, behalve niet-melanome huidkanker) xiii. Lichaamsmassa-index (BMI) >35. xiv. Huidig ​​gebruik van een niet-hormoonbevattend (koper) spiraaltje (IUD). OPMERKING: Het verwijderen van een spiraaltje moet zijn gebeurd om persoonlijke redenen die niets te maken hebben met het doel van inschrijving voor dit onderzoek.

xv. Roken als > 35 jaar. xvi. Persoonlijke voorgeschiedenis van veneuze of arteriële trombose of embolie, of familiegeschiedenis bij een familielid in de eerste graad

xvii. Cerebrovasculaire of hart- en vaatziekten. xviii. Geschiedenis van retinale vasculaire laesies, onverklaard gedeeltelijk of volledig verlies van gezichtsvermogen.

xix. Hoofdpijn met focale neurologische symptomen. xx. Geschiedenis van cholestatische geelzucht tijdens de zwangerschap of geelzucht bij eerder gebruik van steroïden.

xxi. Regelmatig gebruik van leverenzyminductoren. xxii. Geschiedenis van onvrijwillige onvruchtbaarheid, bekkenontsteking (niet gevolgd door een normale zwangerschap), of bekende gynaecologische aandoeningen of operaties die de doorgankelijkheid van de eileiders kunnen beïnvloeden (bijv. verklevingen van de eileiders, endometriose, hydrosalpinx, salpingectomie, hysterectomie, ovariëctomie).

xxiii. Geschiedenis van een eerdere HSG met occlusie van de eileiders aan één of beide zijden.