HSG e estudo de permeabilidade tubária

Critério de inclusão:

eu. Mulheres entre 18 e 40 anos ii. Em boa saúde, com ciclos menstruais regulares que ocorrem de 24 a 37 dias iii. Sem uso atual de contracepção hormonal ou dispositivo intrauterino e tendo tido pelo menos um ciclo menstrual completo desde que interrompeu a contracepção hormonal antes de iniciar o tratamento.

4. Ter um teste de gravidez de urina negativo na visita de admissão. v. Ter um teste de clamídia negativo na visita de admissão. vi. Não correr risco de gravidez. Eles usarão consistentemente um método contraceptivo não hormonal, terão um parceiro cirurgicamente estéril com vasectomia, estarão abstinentes ou estarão em um relacionamento do mesmo sexo desde a consulta de triagem até o primeiro ciclo do estudo. Depois de iniciar o CO combinado (ver Visita 4 abaixo), o uso de um método não hormonal não é mais necessário.

vii. Na opinião do investigador, disposto e capaz de seguir todos os requisitos do estudo, incluindo o uso dos medicamentos aprovados do estudo (doxiciclina, contraceptivo oral e DMPA).

viii. Entenda e assine um formulário de consentimento informado aprovado pelo IRB antes das atividades de triagem.

ix. Terá pressão arterial diastólica (PA) ≤85 mm Hg e PA sistólica ≤145 mm Hg após 5 minutos na posição sentada.

x. Concordar em não participar de nenhum outro ensaio clínico durante o curso deste estudo.

Critério de exclusão:

• eu. Mulheres com duração do ciclo menstrual inferior a 24 ou superior a 37 dias; ou com duração do ciclo menstrual irregular espontâneo com variações intraindividuais de mais de 5 dias ii. Grávida atual confirmada por teste de gravidez de urina de alta sensibilidade positivo iii. Mulheres planejando a gravidez dentro de seus meses de participação no estudo iv. Atualmente amamentando ou dentro de 30 dias após a interrupção da amamentação v. Uso atual de DIU hormonal ou outra contracepção hormonal (incluindo contraceptivos orais, anéis vaginais contraceptivos, adesivos contraceptivos ou implantes contraceptivos) dentro de 30 dias antes da triagem. NOTA: A descontinuação da contracepção hormonal ou a remoção de contraceptivos hormonais implantados deve ter ocorrido por motivos pessoais não relacionados ao propósito da inscrição neste estudo.

vi. Sangramento genital anormal não diagnosticado vii. Hipersensibilidade conhecida ao contraste radiopaco, doxiciclina, levonorgestrel, etinilestradiol ou acetato de depomedroxiprogesterona. Os ingredientes ativos nos medicamentos aprovados usados ​​no estudo.

viii. Anomalias no exame clínico ou histórico feito na visita de triagem reconhecidas como clinicamente significativas pelo investigador.

ix. Incapaz de passar um som uterino no exame de triagem. x. Teste positivo para clamídia na triagem ou histórico de teste positivo nos últimos 6 meses.

XI. Uma anormalidade clinicamente significativa no teste de Papanicolau, conforme gerenciado pelas diretrizes locais ou nacionais atuais que exigiriam tratamento nos próximos 6 meses.

xii. Câncer invasivo (histórico de qualquer carcinoma ou sarcoma, exceto câncer de pele não melanoma) xiii. Índice de massa corporal (IMC) >35. xiv. Uso atual de um dispositivo intrauterino (DIU) não contendo hormônios (cobre). OBSERVAÇÃO: A remoção de um DIU deve ter sido por motivos pessoais não relacionados ao objetivo da inscrição neste estudo.

xv. Fumar se > 35 anos. xvi. História pessoal de trombose ou embolia venosa ou arterial ou história familiar em parente de primeiro grau

xvii. Doença cerebrovascular ou cardiovascular. xviii. História de lesões vasculares retinianas, perda parcial ou total inexplicável da visão.

xix. Dores de cabeça com sintomas neurológicos focais. xx. História de icterícia colestática da gravidez ou icterícia com uso prévio de esteroides.

xxi. Uso regular de indutores de enzimas hepáticas. xxii. História de infertilidade involuntária, doença inflamatória pélvica (não seguida por uma gravidez normal) ou condições ginecológicas conhecidas ou cirurgia que possam afetar a permeabilidade tubária (por exemplo, aderências tubárias, endometriose, hidrossalpinge, salpingectomia, histerectomia, ooforectomia).

xxiii. História de uma HSG anterior mostrando oclusão tubária em um ou ambos os lados.