HSG et étude de la perméabilité des trompes

Critère d'intégration:

je. Femmes entre 18 et 40 ans ii. En bonne santé, avec des cycles menstruels réguliers qui durent de 24 à 37 jours iii. Ne pas utiliser actuellement de contraception hormonale ou de dispositif intra-utérin et avoir eu au moins un cycle menstruel complet depuis l'arrêt de la contraception hormonale avant le début du traitement.

iv. Avoir un test de grossesse urinaire négatif lors de la visite d'admission. v. Avoir un test de chlamydia négatif lors de la visite d'admission. vi. Ne pas être à risque de grossesse. Ils utiliseront systématiquement une méthode de contraception non hormonale, auront un partenaire masculin chirurgicalement stérile avec une vasectomie, seront abstinents ou seront dans une relation homosexuelle depuis la visite de dépistage jusqu'au premier cycle d'étude. Après le début du CO combiné (voir la visite 4 ci-dessous), l'utilisation d'une méthode non hormonale n'est plus nécessaire.

vii. De l'avis de l'investigateur, désireux et capable de suivre toutes les exigences de l'étude, y compris l'utilisation des médicaments approuvés à l'étude (doxycycline, contraceptif oral et DMPA).

viii. Comprendre et signer un formulaire de consentement éclairé approuvé par la CISR avant les activités de dépistage.

ix. Aura une pression artérielle (TA) diastolique ≤ 85 mm Hg et une TA systolique ≤ 145 mm Hg après 5 minutes en position assise.

X. Accepter de ne participer à aucun autre essai clinique au cours de cette étude.

Critère d'exclusion:

• je. Femmes dont le cycle menstruel dure moins de 24 ou plus de 37 jours ; ou avec une durée de cycle menstruel irrégulière spontanée avec des variations intra-individuelles de plus de 5 jours ii. Actuellement enceinte, confirmée par un test de grossesse urinaire à haute sensibilité positif iii. Femmes planifiant une grossesse au cours de leurs mois de participation à l'étude iv. Allaitement actuel ou dans les 30 jours suivant l'arrêt de l'allaitement v. Utilisation actuelle d'un DIU hormonal ou d'une autre contraception hormonale (y compris les contraceptifs oraux, les anneaux vaginaux contraceptifs, les patchs contraceptifs ou les implants contraceptifs) dans les 30 jours précédant le dépistage. REMARQUE : L'arrêt de la contraception hormonale ou le retrait des contraceptifs hormonaux implantés doit avoir été pour des raisons personnelles sans rapport avec le but de l'inscription à cette étude.

vi. Saignements génitaux anormaux non diagnostiqués vii. Hypersensibilité connue au produit de contraste radio-opaque, à la doxycycline, au lévonorgestrel, à l'éthinylestradiol ou à l'acétate de depo-médroxyprogestérone. Les ingrédients actifs des médicaments approuvés utilisés dans l'étude.

viii. Anomalies de l'examen clinique ou des antécédents lors de la visite de dépistage reconnues comme cliniquement significatives par l'investigateur.

ix. Incapable de transmettre une sonde utérine lors de l'examen de dépistage. X. Un test positif pour la chlamydia lors du dépistage ou des antécédents de test positif au cours des 6 derniers mois.

xi. Une anomalie cliniquement significative au test Pap, telle que gérée par les directives locales ou nationales actuelles, qui nécessiterait un traitement au cours des 6 prochains mois.

xii. Cancer invasif (antécédents de tout carcinome ou sarcome, à l'exception du cancer de la peau autre que le mélanome) xiii. Indice de masse corporelle (IMC) > 35. xiv. Utilisation actuelle d'un dispositif intra-utérin (DIU) ne contenant pas d'hormones (cuivre). REMARQUE : Le retrait d'un DIU doit avoir été effectué pour des raisons personnelles sans rapport avec le but de l'inscription à cette étude.

XV. Tabagisme si > 35 ans. xvi. Antécédents personnels de thrombose ou d'embolie veineuse ou artérielle, ou antécédents familiaux chez un parent au premier degré

xvii. Maladie cérébrovasculaire ou cardiovasculaire. xviii. Antécédents de lésions vasculaires rétiniennes, perte de vision partielle ou totale inexpliquée.

xix. Maux de tête avec symptômes neurologiques focaux. xx. Antécédents d'ictère cholestatique de grossesse ou d'ictère avec utilisation antérieure de stéroïdes.

xxi. Utilisation régulière d'inducteurs d'enzymes hépatiques. xxii. Antécédents d'infertilité involontaire, de maladie inflammatoire pelvienne (non suivie d'une grossesse normale) ou d'affections gynécologiques connues ou d'une intervention chirurgicale pouvant affecter la perméabilité des trompes (par ex. adhérences tubaires, endométriose, hydrosalpinx, salpingectomie, hystérectomie, ovariectomie).

xxiii. Antécédents d'une HSG antérieure montrant une occlusion tubaire d'un ou des deux côtés.