胸腰椎骨折的治疗：经皮置入椎弓根螺钉与开放治疗
2017年2月1日 更新者：Daniel Altman
在 A 型和 B1、B2 型胸腰椎骨折患者中，缺乏证据表明经皮椎弓根螺钉治疗的患者与开放治疗的患者结局相似。 已证明经皮椎弓根螺钉内固定在短期内对患者有良好的效果；然而，与开放式治疗相比，结果是等效还是劣于/优于尚不清楚。
作者试图建立一个高水平的证据基础，以确定临床患者结果、影像学结果，以及比较接受经皮椎弓根螺钉、开放治疗和支具治疗的胸腰椎爆裂骨折患者的成本效益数据。 此外，作者试图建立与患者职业数据、并发症和需要进一步手术（修复/移除硬件）相关的数据，以及与医院就诊相关的短期变量（住院时间、估计失血量、时间）在透视下）。
研究概览
研究类型
介入性
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
Pennsylvania
-
Pittsburgh、Pennsylvania、美国、15212
- Allegheny General Hospital, Department or Orthopaedic Surgery
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、OLDER_ADULT)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 所有因急性胸腰椎骨折到阿勒格尼综合医院就诊的 18 岁及以上患者将被视为符合研究资格（即 < 外伤日期后 3 周）。
- 如果不需要治疗，骨折部位周围的轻微骨折或压缩性骨折将被允许
- 出于研究的目的，患者必须说英语并且居住在距大匹兹堡地区 100 英里半径范围内，以征得同意和进行随访
- 由于肥胖、肺损伤、高龄、可靠性和多发伤等合并症而无法安全接受支具治疗的患者
- 患者必须为A型或B1、B2型胸腰椎骨折（必须能够通过经皮器械矫正畸形）
排除标准：
- 出现神经功能缺损的患者
- 接受椎板切除术以减压神经元件的患者
- 头部严重受伤的患者
- 肿瘤患者
- 在入院、住院、治疗或临床随访期间的任何时候被发现怀孕或哺乳的妇女。
- 目前被监禁的人。
- 18岁以下的青少年。
- 对手术治疗有相对禁忌症的患者将被排除在外——感染、皮肤病、出血性疾病等。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：平行线
- 屏蔽：没有任何
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：经皮椎弓根螺钉固定
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经皮椎弓根螺钉固定
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有源比较器：开放治疗
带仪器的中线后切口。
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带仪器的中线后切口。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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健康相关生活质量测量分数的变化
大体时间：24个月
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Oswestry 残疾指数、Roland Morris 残疾评分、视觉模拟脊柱评分、Euroqol 5D-5L
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24个月
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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重返工作岗位
大体时间：24个月
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24个月
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射线照相评估
大体时间：24个月
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脊柱后凸
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24个月
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成本效益
大体时间：住院时间（预计平均 1 周）
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住院时间（预计平均 1 周）
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并发症发生率/不良事件
大体时间：24个月
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24个月
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额外的医疗程序
大体时间：24个月
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索引手术之外的任何其他医疗程序。
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24个月
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住院时间
大体时间：住院时间（预计平均 1 周）
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住院时间（预计平均 1 周）
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估计失血量
大体时间：住院时间（预计持续时间 - 平均 1 周）
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预计失血量、手术时间、透视时间
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住院时间（预计持续时间 - 平均 1 周）
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射线照相评估
大体时间：24个月
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身高下降
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24个月
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工作时间
大体时间：住院时间（预计 1 周）
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从开始到结束完成索引手术所需的时间。
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住院时间（预计 1 周）
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透视时间
大体时间：住院时间（预计平均 1 周）
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在指数手术期间使用透视的持续时间
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住院时间（预计平均 1 周）
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2014年7月1日
初级完成 (实际的)
2016年12月1日
研究完成 (实际的)
2016年12月1日
研究注册日期
首次提交
2014年5月15日
首先提交符合 QC 标准的
2014年5月21日
首次发布 (估计)
2014年5月26日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2017年2月2日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2017年2月1日
最后验证
2017年2月1日
更多信息
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