A mellkasi gerinctörések kezelése: perkután elhelyezett lábfejcsavarok a nyílt kezeléssel szemben
2017. február 1. frissítette: Daniel Altman
Az A és B1, B2 típusú mellkasi törést szenvedő betegeknél nincs bizonyíték arra vonatkozóan, hogy a perkután pedicle csavarokkal kezelt betegek és a nyíltan kezelt betegek hasonló kimenetelűek. Kimutatták, hogy a perkután pedicle csavarrögzítés rövid távon jól járt a betegek számára; azonban nem világos, hogy az eredmények egyenértékűek-e vagy rosszabbak-e a nyílt kezeléshez képest.
A szerzők arra törekednek, hogy magas szintű bizonyítékokat állítsanak fel a klinikai betegek kimenetelének, a radiográfiai kimenetelnek, valamint a költséghatékonysági adatoknak a meghatározásához a perkután lábfejcsavarokkal, nyílt kezeléssel és fogszabályzó kezeléssel kezelt thoracolumbalis repedéses töréses betegek összehasonlítása során. Ezen túlmenően a szerzők a betegek foglalkozási adataira, szövődményeire és további műtéti igényekre (hardver felülvizsgálata/eltávolítása) vonatkozó adatokat, valamint a kórházi látogatással kapcsolatos rövid távú változókat (tartózkodás időtartama, becsült vérveszteség, idő) igyekeznek megállapítani. fluoroszkópia alatt).
A tanulmány áttekintése
Állapot
Visszavont
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
Pennsylvania
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Egyesült Államok, 15212
- Allegheny General Hospital, Department or Orthopaedic Surgery
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év és régebbi (FELNŐTT, OLDER_ADULT)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Minden olyan 18 év feletti beteg, aki akut mellkasi töréssel jelentkezik az Allegheny Általános Kórházba, részt vehet a vizsgálatban (pl. <3 héttel a trauma dátumától számítva).
- Kisebb törések a törés helyén vagy kompressziós törések megengedettek, ha nem igényelnek kezelést
- A vizsgálat céljaira a betegeknek angolul kell beszélniük, és a nagyobb Pittsburgh-i körzet 100 mérföldes körzetében kell lakniuk, beleegyezés és nyomon követés céljából.
- Olyan betegek, akik nem vehetnek részt biztonságosan fogszabályzós kezelésen olyan kísérő betegségek miatt, mint az elhízás, tüdősérülés, idős állapot, megbízhatóság és multitrauma
- A betegeknek A vagy B1, B2 típusú thoracolumbalis töréssel kell rendelkezniük (alkalmasnak kell lenniük a deformitás korrigálására perkután műszerekkel)
Kizárási kritériumok:
- Neurológiai rendellenességben szenvedő betegek
- Betegek, akik laminectomiát kapnak az idegi elemek dekompressziója miatt
- Jelentős fejsérülést szenvedett betegek
- Onkológiai betegek
- Nők, akikről kiderült, hogy terhesek vagy szoptatnak a felvételük, a kórházi tartózkodásuk, a kezelésük vagy a klinikai követésük során bármikor.
- Jelenleg bebörtönzött személyek.
- 18 év alatti serdülők.
- Kizárják azokat a betegeket, akiknek relatív ellenjavallata van az operatív kezelésre - fertőzés, bőrbetegség, vérzési rendellenesség stb.
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: KEZELÉS
- Kiosztás: VÉLETLENSZERŰSÍTETT
- Beavatkozó modell: PÁRHUZAMOS
- Maszkolás: EGYIK SEM
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Percutan pedicle csavaros rögzítés
|
Percutan pedicle csavaros rögzítés
|
|
Aktív összehasonlító: Nyílt kezelés
Középvonali hátsó bemetszés műszerekkel.
|
Középvonali hátsó bemetszés műszerekkel.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Változás az egészséggel kapcsolatos életminőség mérési pontszámokban
Időkeret: 24 hónap
|
Oswestry rokkantsági index, Roland Morris rokkantsági pontszám, vizuális analóg gerinc pontszám, Euroqol 5D-5L
|
24 hónap
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Vissza a munkába
Időkeret: 24 hónap
|
24 hónap
|
|
|
Radiográfiai értékelések
Időkeret: 24 hónap
|
Kyphosis
|
24 hónap
|
|
Költséghatékonyság
Időkeret: A kórházi tartózkodás időtartama (a várható időtartam átlagosan 1 hét)
|
A kórházi tartózkodás időtartama (a várható időtartam átlagosan 1 hét)
|
|
|
Szövődmények aránya/Káros esemény
Időkeret: 24 hónap
|
24 hónap
|
|
|
További orvosi eljárások
Időkeret: 24 hónap
|
Az indexműtéten kívül minden további orvosi eljárás.
|
24 hónap
|
|
A kórházi tartózkodás időtartama
Időkeret: A kórházi tartózkodás időtartama (a várható időtartam átlagosan 1 hét)
|
A kórházi tartózkodás időtartama (a várható időtartam átlagosan 1 hét)
|
|
|
Becsült vérveszteség
Időkeret: A kórházi látogatás időtartama (várható időtartam - átlagosan 1 hét)
|
Becsült vérveszteség, működési idő, fluoroszkópia ideje
|
A kórházi látogatás időtartama (várható időtartam - átlagosan 1 hét)
|
|
Radiográfiai értékelés
Időkeret: 24 hónap
|
Magasságvesztés
|
24 hónap
|
|
Üzemelési idő
Időkeret: A kórházi látogatás időtartama (várható időtartam 1 hét)
|
Az indexműtét elvégzéséhez szükséges idő az elejétől a végéig.
|
A kórházi látogatás időtartama (várható időtartam 1 hét)
|
|
Fluoroszkópia ideje
Időkeret: A kórházi tartózkodás időtartama (a várható időtartam átlagosan 1 hét)
|
A fluoroszkópia használatának időtartama az indexműtét alatt
|
A kórházi tartózkodás időtartama (a várható időtartam átlagosan 1 hét)
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
2014. július 1.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2016. december 1.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2016. december 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2014. május 15.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2014. május 21.
Első közzététel (Becslés)
2014. május 26.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)
2017. február 2.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2017. február 1.
Utolsó ellenőrzés
2017. február 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- RC 5903
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .
Klinikai vizsgálatok a Thoracolumbalis gerinc trauma
-
Assiut UniversityIsmeretlen
-
The Affiliated Hospital of Putian UniversityBefejezveThoracolumbar; Spina Bifida