Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Behandling af thoracolumbar rygsøjlefrakturer: Perkutant placerede pedikelskruer versus åben behandling

1. februar 2017 opdateret af: Daniel Altman

Hos patienter med type A og type B1, B2 thoracolumbar frakturer mangler der beviser, der viser lignende udfald mellem patienter behandlet med perkutane pedikelskruer og patienter behandlet åbenlyst. Det er blevet påvist, at perkutan pedikelskruefiksering har klaret sig godt for patienter på kort sigt; det er dog uklart, om resultaterne er ækvivalente eller ringere/overlegne i forhold til åben behandling.

Forfatterne søger at etablere en evidensbase på højt niveau til at bestemme kliniske patientresultater, radiografiske resultater samt omkostningseffektivitetsdata ved sammenligning af patienter med thoracolumbar burstfraktur behandlet med perkutane pedikelskruer, åben behandling og behandling af bøjler. Derudover søger forfatterne at etablere data vedrørende patientens erhvervsmæssige data, komplikationer og behov for yderligere kirurgi (revision/fjernelse af hardware), såvel som kortsigtede variabler vedrørende hospitalsbesøg (opholdslængde, estimeret blodtab, tid under fluoroskopi).

Studieoversigt

Status

Trukket tilbage

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Forenede Stater, 15212
        • Allegheny General Hospital, Department or Orthopaedic Surgery

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Alle patienter fra 18 år og ældre, der kommer til Allegheny General Hospital med en akut thoracolumbar fraktur, vil blive betragtet som kvalificerede til undersøgelsen (dvs. <3 uger fra traumedatoen).
  • Mindre brud omkring brudstedet eller kompressionsbrud vil være tilladt, hvis de ikke kræver behandling
  • Til formålet med undersøgelsen skal patienter være engelsktalende og bo inden for 100 mils radius fra det større Pittsburgh-område for samtykke og opfølgningsformål
  • Patienter, der ikke sikkert kan gennemgå bøjlebehandling på grund af følgesygdomme som fedme, lungeskade, ældrestatus, pålidelighed og multitraume
  • Patienter skal have type A eller Type B1,B2 thoracolumbar fraktur (skal være i stand til at korrigere deformitet gennem perkutan instrumentering)

Ekskluderingskriterier:

  • Patienter med et neurologisk underskud
  • Patienter, der får en laminektomi for dekompression af de neurale elementer
  • Patienter, der har en betydelig hovedskade
  • Onkologiske patienter
  • Kvinder, som viste sig at være gravide eller ammende på et hvilket som helst tidspunkt under deres indlæggelse, hospitalsophold, behandling eller klinisk opfølgning.
  • Personer, der i øjeblikket er fængslet.
  • Unge under 18 år.
  • Patienter, der har en relativ kontraindikation til operativ behandling vil blive udelukket - infektion, hudsygdom, blødningsforstyrrelse mv.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: TILFÆLDIGT
  • Interventionel model: PARALLEL
  • Maskning: INGEN

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Perkutan pedikelskruefiksering
Procedure: Perkutan pedikelskruefiksering
Perkutan pedikelskruefiksering
Aktiv komparator: Åben behandling
Midtlinje posteriort snit med instrumentering.
Procedure: Åben behandling
Midtlinje posteriort snit med instrumentering.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i sundhedsrelateret livskvalitetsmåleresultater
Tidsramme: 24 måneder
Oswestry Disability Index, Roland Morris Disability Score, Visual Analog Spine Score, Euroqol 5D-5L
24 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Vend tilbage til arbejdet
Tidsramme: 24 måneder
24 måneder
Radiografiske vurderinger
Tidsramme: 24 måneder
Kyphose
24 måneder
Omkostningseffektivitet
Tidsramme: Varighed af hospitalsophold (forventet varighed i gennemsnit 1 uge)
Varighed af hospitalsophold (forventet varighed i gennemsnit 1 uge)
Komplikationsfrekvens/bivirkning
Tidsramme: 24 måneder
24 måneder
Yderligere medicinske procedurer
Tidsramme: 24 måneder
Eventuelle yderligere medicinske procedurer uden for indeksoperationen.
24 måneder
Længde af hospitalsophold
Tidsramme: Varighed af hospitalsophold (forventet varighed i gennemsnit 1 uge)
Varighed af hospitalsophold (forventet varighed i gennemsnit 1 uge)
Estimeret blodtab
Tidsramme: Varighed af hospitalsbesøg (forventet varighed - gennemsnitlig 1 uge)
Estimeret blodtab, operationstid, fluoroskopi tid
Varighed af hospitalsbesøg (forventet varighed - gennemsnitlig 1 uge)
Radiografisk vurdering
Tidsramme: 24 måneder
Tab af højde
24 måneder
Driftstid
Tidsramme: Varighed af hospitalsbesøg (forventet varighed 1 uge)
Den tid det tager at gennemføre indeksoperationen fra start til slut.
Varighed af hospitalsbesøg (forventet varighed 1 uge)
Fluoroskopi tid
Tidsramme: Varighed af hospitalsophold (forventet varighed i gennemsnit 1 uge)
Varigheden af ​​den tid, fluoroskopien var i brug under indeksoperationen
Varighed af hospitalsophold (forventet varighed i gennemsnit 1 uge)

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Daniel Altman

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. juli 2014

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. december 2016

Studieafslutning (Faktiske)

1. december 2016

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

15. maj 2014

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

21. maj 2014

Først opslået (Skøn)

26. maj 2014

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

2. februar 2017

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

1. februar 2017

Sidst verificeret

1. februar 2017

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • RC 5903

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Thoracolumbar rygsøjle traume

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Oman

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner