Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Leczenie złamań kręgosłupa piersiowo-lędźwiowego: przezskórne śruby przeznasadowe a leczenie otwarte

1 lutego 2017 zaktualizowane przez: Daniel Altman

U pacjentów ze złamaniami odcinka piersiowo-lędźwiowego typu A i typu B1, B2 brakuje dowodów wykazujących podobne wyniki u pacjentów leczonych przezskórnymi śrubami przeznasadowymi i u pacjentów leczonych metodą otwartą. Wykazano, że przezskórne mocowanie śrubami przeznasadowymi jest dobre dla pacjentów w krótkim okresie czasu; nie jest jednak jasne, czy wyniki są równoważne, czy gorsze/lepsze w porównaniu z leczeniem otwartym.

Autorzy dążą do ustanowienia bazy danych wysokiego poziomu w celu określenia wyników klinicznych pacjentów, wyników radiologicznych, a także danych dotyczących opłacalności w porównaniu pacjentów z pękniętym złamaniem odcinka piersiowo-lędźwiowego leczonych przezskórnymi śrubami przeznasadowymi, leczeniem otwartym i leczeniem aparatem ortodontycznym. Dodatkowo autorzy dążą do ustalenia danych dotyczących danych zawodowych pacjenta, powikłań i konieczności dalszej operacji (rewizja/usunięcie sprzętu), a także zmiennych krótkoterminowych związanych z wizytą w szpitalu (długość pobytu, szacowana utrata krwi, czas pod fluoroskopią).

Przegląd badań

Status

Wycofane

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 15212
        • Allegheny General Hospital, Department or Orthopaedic Surgery

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Wszyscy pacjenci w wieku 18 lat i starsi, którzy zgłoszą się do Allegheny General Hospital z ostrym złamaniem odcinka piersiowo-lędźwiowego, zostaną uznani za kwalifikujących się do badania (tj. <3 tygodnie od daty urazu).
  • Drobne złamania wokół miejsca złamania lub złamania kompresyjne będą dopuszczalne, jeśli nie wymagają leczenia
  • Do celów badania pacjenci muszą być anglojęzyczni i mieszkać w promieniu 100 mil od aglomeracji Pittsburgha w celu uzyskania zgody i obserwacji
  • Pacjenci, którzy nie mogą bezpiecznie poddać się leczeniu aparatem ortodontycznym ze względu na choroby współistniejące, takie jak otyłość, uszkodzenie płuc, wiek, niezawodność i urazy wielonarządowe
  • Pacjenci muszą mieć złamanie odcinka piersiowo-lędźwiowego typu A lub typu B1, B2 (musi być w stanie skorygować deformację za pomocą narzędzi przezskórnych)

Kryteria wyłączenia:

  • Pacjenci zgłaszający się z deficytem neurologicznym
  • Pacjenci poddawani laminektomii w celu odbarczenia elementów nerwowych
  • Pacjenci ze znacznym urazem głowy
  • Pacjenci onkologiczni
  • Kobiety, u których stwierdzono ciążę lub karmienie piersią w dowolnym momencie przyjęcia, pobytu w szpitalu, leczenia lub obserwacji klinicznej.
  • Osoby obecnie przebywające w więzieniach.
  • Młodzież poniżej 18 roku życia.
  • Wykluczeni zostaną pacjenci, którzy mają względne przeciwwskazania do leczenia operacyjnego - infekcję, chorobę skóry, skazę krwotoczną itp.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: LECZENIE
  • Przydział: LOSOWO
  • Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
  • Maskowanie: NIC

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Przezskórne mocowanie śrubą przeznasadową
Procedura: Przezskórne mocowanie śrubą przeznasadową
Przezskórne mocowanie śrubą przeznasadową
Aktywny komparator: Leczenie otwarte
Tylne nacięcie w linii środkowej z oprzyrządowaniem.
Procedura: Leczenie otwarte
Tylne nacięcie w linii środkowej z oprzyrządowaniem.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana wyników pomiaru jakości życia związanego ze zdrowiem
Ramy czasowe: 24 miesiące
Oswestry Disability Index, Roland Morris Disability Score, Visual Analog Spine Score, Euroqol 5D-5L
24 miesiące

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Powrót do pracy
Ramy czasowe: 24 miesiące
24 miesiące
Oceny radiograficzne
Ramy czasowe: 24 miesiące
Kifoza
24 miesiące
Opłacalność
Ramy czasowe: Czas pobytu w szpitalu (przewidywany czas trwania średnio 1 tydzień)
Czas pobytu w szpitalu (przewidywany czas trwania średnio 1 tydzień)
Wskaźnik powikłań/zdarzenie niepożądane
Ramy czasowe: 24 miesiące
24 miesiące
Dodatkowe procedury medyczne
Ramy czasowe: 24 miesiące
Wszelkie dodatkowe zabiegi medyczne poza zabiegiem indeksu.
24 miesiące
Długość pobytu w szpitalu
Ramy czasowe: Czas pobytu w szpitalu (przewidywany czas trwania średnio 1 tydzień)
Czas pobytu w szpitalu (przewidywany czas trwania średnio 1 tydzień)
Szacunkowa utrata krwi
Ramy czasowe: Czas pobytu w szpitalu (przewidywany czas trwania – średnio 1 tydzień)
Szacunkowa utrata krwi, czas operacji, czas fluoroskopii
Czas pobytu w szpitalu (przewidywany czas trwania – średnio 1 tydzień)
Ocena radiograficzna
Ramy czasowe: 24 miesiące
Utrata wysokości
24 miesiące
Czas operacyjny
Ramy czasowe: Czas pobytu w szpitalu (przewidywany czas trwania 1 tydzień)
Czas potrzebny na wykonanie operacji indeksowania od początku do końca.
Czas pobytu w szpitalu (przewidywany czas trwania 1 tydzień)
Czas fluoroskopii
Ramy czasowe: Czas pobytu w szpitalu (przewidywany czas trwania średnio 1 tydzień)
Czas, przez jaki fluoroskopia była używana podczas operacji wskaźnika
Czas pobytu w szpitalu (przewidywany czas trwania średnio 1 tydzień)

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Daniel Altman

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 lipca 2014

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 grudnia 2016

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 grudnia 2016

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

15 maja 2014

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

21 maja 2014

Pierwszy wysłany (Oszacować)

26 maja 2014

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

2 lutego 2017

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

1 lutego 2017

Ostatnia weryfikacja

1 lutego 2017

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • RC 5903

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Uraz kręgosłupa piersiowo-lędźwiowego

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Kazakhstan

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj