Behandling av brudd i thoracolumbar ryggrad: Perkutant plasserte pedikelskruer versus åpen behandling
1. februar 2017 oppdatert av: Daniel Altman
Hos pasienter med type A og Type B1, B2 thoracolumbar frakturer, er det mangel på bevis som viser lignende utfall mellom pasienter behandlet med perkutane pedikkelskruer og de som behandles åpent. Det er påvist at perkutan pedikelskruefiksering har klart seg godt for pasienter på kort sikt; det er imidlertid uklart om resultatene er likeverdige eller dårligere/overlegne sammenlignet med åpen behandling.
Forfatterne søker å etablere et høyt nivå av evidensgrunnlag for å bestemme kliniske pasientutfall, radiografiske utfall, samt kostnadseffektivitetsdata ved sammenligning av pasienter med thoracolumbar burstfraktur behandlet med perkutane pedikkelskruer, åpen behandling og behandling med skinner. I tillegg søker forfatterne å etablere data relatert til pasientens yrkesdata, komplikasjoner og behov for ytterligere kirurgi (revisjon/fjerning av maskinvare), samt kortsiktige variabler knyttet til sykehusbesøk (oppholdslengde, estimert blodtap, tid under fluoroskopi).
Studieoversikt
Status
Tilbaketrukket
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Intervensjonell
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Pennsylvania
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Forente stater, 15212
- Allegheny General Hospital, Department or Orthopaedic Surgery
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år og eldre (VOKSEN, OLDER_ADULT)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Alle pasienter fra 18 år og eldre som kommer til Allegheny General Hospital med et akutt thoracolumbar fraktur vil bli vurdert som kvalifisert for studien (dvs. <3 uker fra traumedato).
- Mindre brudd rundt bruddstedet eller kompresjonsbrudd vil tillates dersom de ikke krever behandling
- For formålet med studien må pasienter være engelsktalende og bo innenfor en radius på 100 mil fra det større Pittsburgh-området for samtykke og oppfølgingsformål
- Pasienter som ikke trygt kan gjennomgå skinnebehandling på grunn av komorbiditeter som fedme, lungeskade, eldrestatus, pålitelighet og multitraume
- Pasienter må ha type A eller Type B1,B2 thoracolumbar fraktur (må være i stand til å korrigere deformitet gjennom perkutan instrumentering)
Ekskluderingskriterier:
- Pasienter med nevrologisk underskudd
- Pasienter som får en laminektomi for dekompresjon av de nevrale elementene
- Pasienter som har en betydelig hodeskade
- Onkologiske pasienter
- Kvinner som ble funnet å være gravide eller ammende på et hvilket som helst tidspunkt under innleggelse, sykehusopphold, behandling eller klinisk oppfølging.
- Personer som for tiden er fengslet.
- Ungdom under 18 år.
- Pasienter som har en relativ kontraindikasjon til operativ behandling vil bli ekskludert - infeksjon, hudsykdom, blødningsforstyrrelse mv.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: BEHANDLING
- Tildeling: TILFELDIG
- Intervensjonsmodell: PARALLELL
- Masking: INGEN
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Perkutan pedikelskruefeste
|
Perkutan pedikelskruefeste
|
|
Aktiv komparator: Åpen behandling
Midtlinje bakre snitt med instrumentering.
|
Midtlinje bakre snitt med instrumentering.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endring i helserelatert livskvalitetsmålepoeng
Tidsramme: 24 måneder
|
Oswestry Disability Index, Roland Morris Disability Score, Visual Analog Spine Score, Euroqol 5D-5L
|
24 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Gå tilbake til jobb
Tidsramme: 24 måneder
|
24 måneder
|
|
|
Radiografiske vurderinger
Tidsramme: 24 måneder
|
Kyphose
|
24 måneder
|
|
Kostnadseffektivitet
Tidsramme: Varighet av sykehusoppholdet (forventet varighet gjennomsnittlig 1 uke)
|
Varighet av sykehusoppholdet (forventet varighet gjennomsnittlig 1 uke)
|
|
|
Komplikasjonsfrekvens/bivirkning
Tidsramme: 24 måneder
|
24 måneder
|
|
|
Ytterligere medisinske prosedyrer
Tidsramme: 24 måneder
|
Eventuelle ytterligere medisinske prosedyrer utenfor indeksoperasjonen.
|
24 måneder
|
|
Lengde på sykehusopphold
Tidsramme: Varighet av sykehusopphold (forventet varighet gjennomsnittlig 1 uke)
|
Varighet av sykehusopphold (forventet varighet gjennomsnittlig 1 uke)
|
|
|
Estimert blodtap
Tidsramme: Varighet av sykehusbesøk (forventet varighet - gjennomsnittlig 1 uke)
|
Estimert blodtap, operasjonstid, fluoroskopitid
|
Varighet av sykehusbesøk (forventet varighet - gjennomsnittlig 1 uke)
|
|
Radiografisk vurdering
Tidsramme: 24 måneder
|
Tap av høyde
|
24 måneder
|
|
Operasjonstid
Tidsramme: Varighet av sykehusbesøk (forventet varighet 1 uke)
|
Tiden det tar å fullføre indeksoperasjonen fra start til slutt.
|
Varighet av sykehusbesøk (forventet varighet 1 uke)
|
|
Fluoroskopi tid
Tidsramme: Varighet av sykehusopphold (forventet varighet gjennomsnittlig 1 uke)
|
Varighet av tiden fluoroskopien var i bruk under indeksoperasjonen
|
Varighet av sykehusopphold (forventet varighet gjennomsnittlig 1 uke)
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart
1. juli 2014
Primær fullføring (Faktiske)
1. desember 2016
Studiet fullført (Faktiske)
1. desember 2016
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
15. mai 2014
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
21. mai 2014
Først lagt ut (Anslag)
26. mai 2014
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
2. februar 2017
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
1. februar 2017
Sist bekreftet
1. februar 2017
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- RC 5903
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .