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Behandlung von Frakturen der thorakolumbalen Wirbelsäule: Perkutan platzierte Pedikelschrauben versus offene Behandlung

1. Februar 2017 aktualisiert von: Daniel Altman

Bei Patienten mit thorakolumbalen Frakturen vom Typ A und Typ B1, B2 gibt es keine Evidenz, die ähnliche Ergebnisse zwischen Patienten zeigt, die mit perkutanen Pedikelschrauben behandelt wurden, und Patienten, die offen behandelt wurden. Es hat sich gezeigt, dass sich die perkutane Pedikelverschraubung für die Patienten kurzfristig gut bewährt hat; Es ist jedoch unklar, ob die Ergebnisse im Vergleich zur offenen Behandlung gleichwertig oder schlechter/besser sind.

Die Autoren versuchen, eine hochrangige Evidenzbasis zu schaffen, um klinische Patientenergebnisse, radiologische Ergebnisse sowie Kosteneffektivitätsdaten beim Vergleich von Patienten mit thorakolumbaler Berstungsfraktur zu bestimmen, die mit perkutanen Pedikelschrauben, offener Behandlung und Korsettbehandlung behandelt wurden. Darüber hinaus versuchen die Autoren, Daten in Bezug auf berufliche Daten des Patienten, Komplikationen und die Notwendigkeit weiterer Operationen (Revision / Entfernung von Hardware) sowie kurzfristige Variablen in Bezug auf den Krankenhausaufenthalt (Aufenthaltsdauer, geschätzter Blutverlust, Zeit) zu ermitteln unter Durchleuchtung).

Studienübersicht

Status

Zurückgezogen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 15212
        • Allegheny General Hospital, Department or Orthopaedic Surgery

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Alle Patienten ab 18 Jahren, die sich mit einer akuten thorakolumbalen Fraktur im Allegheny General Hospital vorstellen, werden als für die Studie geeignet erachtet (d. h. <3 Wochen ab Traumadatum).
  • Kleinere Frakturen um die Frakturstelle herum oder Kompressionsfrakturen sind zulässig, wenn sie nicht behandelt werden müssen
  • Für die Zwecke der Studie müssen die Patienten Englisch sprechen und im Umkreis von 100 Meilen um den Großraum Pittsburgh leben, um die Zustimmung und Nachsorge zu erhalten
  • Patienten, die sich aufgrund von Komorbiditäten wie Fettleibigkeit, Lungenverletzung, Altersstatus, Zuverlässigkeit und Multitrauma nicht sicher einer Korsettbehandlung unterziehen können
  • Die Patienten müssen eine thorakolumbale Fraktur vom Typ A oder Typ B1, B2 haben (muss in der Lage sein, die Deformität durch perkutane Instrumentierung zu korrigieren)

Ausschlusskriterien:

  • Patienten mit einem neurologischen Defizit
  • Patienten, die eine Laminektomie zur Dekompression der neuralen Elemente erhalten
  • Patienten mit einer erheblichen Kopfverletzung
  • Onkologische Patienten
  • Frauen, bei denen zu irgendeinem Zeitpunkt während der Aufnahme, des Krankenhausaufenthalts, der Behandlung oder der klinischen Nachsorge festgestellt wurde, dass sie schwanger sind oder stillen.
  • Personen, die derzeit inhaftiert sind.
  • Jugendliche unter 18 Jahren.
  • Patienten, die eine relative Kontraindikation für eine operative Behandlung haben, werden ausgeschlossen - Infektion, Hautkrankheit, Blutungsstörung usw.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: BEHANDLUNG
  • Zuteilung: ZUFÄLLIG
  • Interventionsmodell: PARALLEL
  • Maskierung: KEINER

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Perkutane Pedikelschraubenfixierung
Verfahren: Perkutane Pedikelschraubenfixierung
Perkutane Pedikelschraubenfixierung
Aktiver Komparator: Offene Behandlung
Posteriorer Mittellinienschnitt mit Instrumentierung.
Verfahren: Offene Behandlung
Posteriorer Mittellinienschnitt mit Instrumentierung.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderung der gesundheitsbezogenen Lebensqualitätsmesswerte
Zeitfenster: 24 Monate
Oswestry Disability Index, Roland Morris Disability Score, Visual Analog Spine Score, Euroqol 5D-5L
24 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Zur Arbeit zurückkehren
Zeitfenster: 24 Monate
24 Monate
Radiologische Auswertungen
Zeitfenster: 24 Monate
Kyphose
24 Monate
Kosteneffektivität
Zeitfenster: Dauer des Krankenhausaufenthalts (erwartete Dauer durchschnittlich 1 Woche)
Dauer des Krankenhausaufenthalts (erwartete Dauer durchschnittlich 1 Woche)
Komplikationsrate/Nebenwirkung
Zeitfenster: 24 Monate
24 Monate
Zusätzliche medizinische Verfahren
Zeitfenster: 24 Monate
Alle zusätzlichen medizinischen Verfahren außerhalb der Indexoperation.
24 Monate
Dauer des Krankenhausaufenthalts
Zeitfenster: Dauer des Krankenhausaufenthalts (erwartete Dauer durchschnittlich 1 Woche)
Dauer des Krankenhausaufenthalts (erwartete Dauer durchschnittlich 1 Woche)
Geschätzter Blutverlust
Zeitfenster: Dauer des Krankenhausaufenthalts (erwartete Dauer – durchschnittlich 1 Woche)
Geschätzter Blutverlust, Operationszeit, Durchleuchtungszeit
Dauer des Krankenhausaufenthalts (erwartete Dauer – durchschnittlich 1 Woche)
Radiologische Auswertung
Zeitfenster: 24 Monate
Höhenverlust
24 Monate
Betriebszeit
Zeitfenster: Dauer des Krankenhausaufenthalts (voraussichtliche Dauer 1 Woche)
Die Zeit, die benötigt wird, um die Indexoperation von Anfang bis Ende abzuschließen.
Dauer des Krankenhausaufenthalts (voraussichtliche Dauer 1 Woche)
Durchleuchtungszeit
Zeitfenster: Dauer des Krankenhausaufenthalts (erwartete Dauer durchschnittlich 1 Woche)
Dauer der Verwendung der Fluoroskopie während der Indexoperation
Dauer des Krankenhausaufenthalts (erwartete Dauer durchschnittlich 1 Woche)

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

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Daniel Altman

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Juli 2014

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Dezember 2016

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Dezember 2016

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

15. Mai 2014

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

21. Mai 2014

Zuerst gepostet (Schätzen)

26. Mai 2014

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

2. Februar 2017

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

1. Februar 2017

Zuletzt verifiziert

1. Februar 2017

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • RC 5903

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