Behandeling van thoracolumbale wervelkolomfracturen: percutaan geplaatste pedikelschroeven versus open behandeling
Bij patiënten die zich presenteren met type A en type B1, B2 thoracolumbale fracturen, is er een gebrek aan bewijs dat vergelijkbare resultaten aantoont tussen patiënten die zijn behandeld met percutane pedikelschroeven en degenen die open zijn behandeld. Het is aangetoond dat percutane pedikelschroeffixatie op korte termijn goed werkt voor patiënten; het is echter onduidelijk of de uitkomsten gelijkwaardig of inferieur/superieur zijn in vergelijking met open behandeling.
De auteurs streven naar een bewijsbasis van hoog niveau om de klinische patiëntuitkomsten, radiografische resultaten en kosteneffectiviteitsgegevens te bepalen bij het vergelijken van thoracolumbale burst-fractuurpatiënten die zijn behandeld met percutane pedikelschroeven, open behandeling en beugelbehandeling. Bovendien proberen de auteurs gegevens vast te stellen met betrekking tot beroepsgegevens van de patiënt, complicaties en de noodzaak van verdere chirurgie (revisie/verwijdering van hardware), evenals kortetermijnvariabelen met betrekking tot ziekenhuisbezoek (duur van het verblijf, geschat bloedverlies, tijd onder fluoroscopie).
Studie Overzicht
Toestand
Interventie / Behandeling
Studietype
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Pennsylvania
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Verenigde Staten, 15212
- Allegheny General Hospital, Department or Orthopaedic Surgery
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Alle patiënten van 18 jaar en ouder die zich in het Allegheny General Hospital melden met een acute thoracolumbale fractuur komen in aanmerking voor de studie (d.w.z. <3 weken na traumadatum).
- Kleine fracturen rond de fractuurplaats of compressiefracturen zijn toegestaan als ze geen behandeling behoeven
- Voor de doeleinden van de studie moeten patiënten Engels spreken en binnen een straal van 100 mijl van het grotere Pittsburgh-gebied wonen voor toestemming en follow-updoeleinden
- Patiënten die een beugelbehandeling niet veilig kunnen ondergaan vanwege comorbiditeiten zoals obesitas, longletsel, bejaarde status, betrouwbaarheid en multitrauma
- Patiënten moeten een thoracolumbale fractuur type A of type B1,B2 hebben (moet de misvorming kunnen corrigeren door middel van percutane instrumenten)
Uitsluitingscriteria:
- Patiënten met een neurologisch tekort
- Patiënten die een laminectomie ondergaan voor decompressie van de neurale elementen
- Patiënten met een aanzienlijk hoofdletsel
- Oncologische patiënten
- Vrouwen die op enig moment tijdens hun opname, verblijf in het ziekenhuis, behandeling of klinische follow-up zwanger bleken te zijn of borstvoeding gaven.
- Personen die momenteel gedetineerd zijn.
- Adolescenten onder de 18 jaar.
- Patiënten met een relatieve contra-indicatie voor operatieve behandeling worden uitgesloten - infectie, huidziekte, bloedingsstoornis, enz.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: BEHANDELING
- Toewijzing: GERANDOMISEERD
- Interventioneel model: PARALLEL
- Masker: GEEN
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Percutane pedikelschroeffixatie
|
Percutane pedikelschroeffixatie
|
|
Actieve vergelijker: Behandeling openen
Middellijn posterieure incisie met instrumentatie.
|
Middellijn posterieure incisie met instrumentatie.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verandering in scores voor gezondheidsgerelateerde levenskwaliteit
Tijdsspanne: 24 maanden
|
Oswestry invaliditeitsindex, Roland Morris invaliditeitsscore, visueel analoge wervelkolomscore, Euroqol 5D-5L
|
24 maanden
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Terug naar het werk
Tijdsspanne: 24 maanden
|
24 maanden
|
|
|
Radiografische evaluaties
Tijdsspanne: 24 maanden
|
Kyfose
|
24 maanden
|
|
Kosten efficiëntie
Tijdsspanne: Duur van het ziekenhuisverblijf (verwachte duur gemiddeld 1 week)
|
Duur van het ziekenhuisverblijf (verwachte duur gemiddeld 1 week)
|
|
|
Complicatiepercentage/bijwerking
Tijdsspanne: 24 maanden
|
24 maanden
|
|
|
Aanvullende medische procedures
Tijdsspanne: 24 maanden
|
Eventuele aanvullende medische procedures buiten de indexoperatie.
|
24 maanden
|
|
Duur van het ziekenhuisverblijf
Tijdsspanne: Duur van het ziekenhuisverblijf (verwachte duur gemiddeld 1 week)
|
Duur van het ziekenhuisverblijf (verwachte duur gemiddeld 1 week)
|
|
|
Geschat bloedverlies
Tijdsspanne: Duur ziekenhuisbezoek (verwachte duur - gemiddeld 1 week)
|
Geschat bloedverlies, operatietijd, fluoroscopietijd
|
Duur ziekenhuisbezoek (verwachte duur - gemiddeld 1 week)
|
|
Radiografische evaluatie
Tijdsspanne: 24 maanden
|
Verlies van hoogte
|
24 maanden
|
|
Bedrijfstijd
Tijdsspanne: Duur ziekenhuisbezoek (verwachte duur 1 week)
|
De tijd die nodig is om de indexoperatie van begin tot eind te voltooien.
|
Duur ziekenhuisbezoek (verwachte duur 1 week)
|
|
Fluoroscopie tijd
Tijdsspanne: Duur van het ziekenhuisverblijf (verwachte duur gemiddeld 1 week)
|
Tijdsduur dat de fluoroscopie in gebruik was tijdens de indexoperatie
|
Duur van het ziekenhuisverblijf (verwachte duur gemiddeld 1 week)
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Schatting)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Schatting)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- RC 5903
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .