Trattamento delle fratture della colonna vertebrale toracolombare: viti peduncolari posizionate per via percutanea rispetto al trattamento aperto
1 febbraio 2017 aggiornato da: Daniel Altman
Nei pazienti che presentano fratture toracolombari di tipo A e di tipo B1, B2, mancano prove che dimostrino risultati simili tra i pazienti trattati con viti peduncolari percutanee e quelli trattati apertamente. È stato dimostrato che la fissazione percutanea con viti peduncolari ha funzionato bene per i pazienti a breve termine; tuttavia, non è chiaro se i risultati siano equivalenti o inferiori/superiori rispetto al trattamento a cielo aperto.
Gli autori cercano di stabilire una base di prove di alto livello per determinare gli esiti clinici dei pazienti, gli esiti radiografici, nonché i dati di costo-efficacia nel confrontare i pazienti con frattura da scoppio toracolombare trattati con viti peduncolari percutanee, trattamento aperto e trattamento con tutore. Inoltre, gli autori cercano di stabilire dati relativi ai dati occupazionali del paziente, complicanze e necessità di ulteriori interventi chirurgici (revisione/rimozione dell'hardware), nonché variabili a breve termine relative alla visita ospedaliera (durata della degenza, perdita di sangue stimata, tempo sotto fluoroscopia).
Panoramica dello studio
Stato
Ritirato
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Interventistico
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Pennsylvania
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Pittsburgh, Pennsylvania, Stati Uniti, 15212
- Allegheny General Hospital, Department or Orthopaedic Surgery
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
18 anni e precedenti (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Tutti i pazienti di età pari o superiore a 18 anni che si presentano all'Allegheny General Hospital con una frattura toracolombare acuta saranno considerati idonei per lo studio (ad es. <3 settimane dalla data del trauma).
- Fratture minori intorno al sito della frattura o fratture da compressione saranno consentite se non richiedono trattamento
- Ai fini dello studio, i pazienti devono essere di lingua inglese e vivere entro un raggio di 100 miglia dalla grande area di Pittsburgh ai fini del consenso e del follow-up
- Pazienti che non possono sottoporsi in modo sicuro al trattamento ortesico a causa di comorbilità come obesità, lesioni polmonari, stato di anzianità, affidabilità e multitrauma
- I pazienti devono avere fratture toracolombari di tipo A o di tipo B1, B2 (devono essere in grado di correggere la deformità mediante strumentazione percutanea)
Criteri di esclusione:
- Pazienti che presentano un deficit neurologico
- Pazienti che ricevono una laminectomia per la decompressione degli elementi neurali
- Pazienti con trauma cranico significativo
- Pazienti oncologici
- Donne che sono risultate in gravidanza o in allattamento in qualsiasi momento durante il ricovero, la degenza in ospedale, il trattamento o il follow-up clinico.
- Individui che sono attualmente incarcerati.
- Adolescenti sotto i 18 anni di età.
- Saranno esclusi i pazienti che hanno una controindicazione relativa al trattamento chirurgico: infezione, malattia della pelle, disturbo della coagulazione, ecc.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: TRATTAMENTO
- Assegnazione: RANDOMIZZATO
- Modello interventistico: PARALLELO
- Mascheramento: NESSUNO
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: Fissazione con vite peduncolare percutanea
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Fissazione con vite peduncolare percutanea
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Comparatore attivo: Trattamento aperto
Incisione mediana posteriore con strumentazione.
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Incisione mediana posteriore con strumentazione.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Variazione dei punteggi delle misurazioni della qualità della vita correlata alla salute
Lasso di tempo: 24 mesi
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Oswestry Disability Index, Roland Morris Disability Score, Visual Analog Spine Score, Euroqol 5D-5L
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24 mesi
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Ritorno al lavoro
Lasso di tempo: 24 mesi
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24 mesi
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Valutazioni radiografiche
Lasso di tempo: 24 mesi
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Cifosi
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24 mesi
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Efficacia dei costi
Lasso di tempo: Durata della degenza ospedaliera (durata prevista media 1 settimana)
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Durata della degenza ospedaliera (durata prevista media 1 settimana)
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Tasso di complicanze/evento avverso
Lasso di tempo: 24 mesi
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24 mesi
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Ulteriori procedure mediche
Lasso di tempo: 24 mesi
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Eventuali procedure mediche aggiuntive al di fuori della chirurgia dell'indice.
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24 mesi
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Durata della degenza ospedaliera
Lasso di tempo: Durata della degenza ospedaliera (durata attesa media 1 settimana)
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Durata della degenza ospedaliera (durata attesa media 1 settimana)
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Perdita di sangue stimata
Lasso di tempo: Durata della visita ospedaliera (durata prevista - media 1 settimana)
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Perdita ematica stimata, tempo operatorio, tempo di fluoroscopia
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Durata della visita ospedaliera (durata prevista - media 1 settimana)
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Valutazione radiografica
Lasso di tempo: 24 mesi
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Perdita di altezza
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24 mesi
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Tempo di operatività
Lasso di tempo: Durata della visita ospedaliera (durata prevista 1 settimana)
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Il tempo necessario per completare l'intervento chirurgico sull'indice dall'inizio alla fine.
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Durata della visita ospedaliera (durata prevista 1 settimana)
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Tempo di fluoroscopia
Lasso di tempo: Durata della degenza ospedaliera (durata attesa media 1 settimana)
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Periodo di tempo in cui la fluoroscopia è stata in uso durante l'intervento chirurgico sull'indice
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Durata della degenza ospedaliera (durata attesa media 1 settimana)
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio
1 luglio 2014
Completamento primario (Effettivo)
1 dicembre 2016
Completamento dello studio (Effettivo)
1 dicembre 2016
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
15 maggio 2014
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
21 maggio 2014
Primo Inserito (Stima)
26 maggio 2014
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
2 febbraio 2017
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
1 febbraio 2017
Ultimo verificato
1 febbraio 2017
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- RC 5903
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