Tratamiento de las fracturas de columna toracolumbar: tornillos pediculares colocados percutáneamente versus tratamiento abierto
1 de febrero de 2017 actualizado por: Daniel Altman
En pacientes que presentan fracturas toracolumbar tipo A y tipo B1, B2, hay una falta de evidencia que demuestre resultados similares entre los pacientes tratados con tornillos pediculares percutáneos y los tratados abiertamente. Se ha demostrado que la fijación percutánea con tornillos pediculares ha funcionado bien para los pacientes a corto plazo; sin embargo, no está claro si los resultados son equivalentes o inferiores/superiores en comparación con el tratamiento abierto.
Los autores buscan establecer una base de evidencia de alto nivel para determinar los resultados clínicos de los pacientes, los resultados radiográficos, así como los datos de costo-efectividad al comparar pacientes con fracturas por estallido toracolumbar tratados con tornillos pediculares percutáneos, tratamiento abierto y tratamiento con ortesis. Además, los autores buscan establecer datos relacionados con datos ocupacionales del paciente, complicaciones y necesidad de cirugía adicional (revisión/remoción de hardware), así como variables a corto plazo relacionadas con la visita al hospital (duración de la estadía, pérdida de sangre estimada, tiempo bajo fluoroscopia).
Descripción general del estudio
Estado
Retirado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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-
Pennsylvania
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Pittsburgh, Pennsylvania, Estados Unidos, 15212
- Allegheny General Hospital, Department or Orthopaedic Surgery
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (ADULTO, MAYOR_ADULTO)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Todos los pacientes mayores de 18 años que se presenten en el Allegheny General Hospital con una fractura toracolumbar aguda se considerarán elegibles para el estudio (es decir, <3 semanas desde la fecha del trauma).
- Se permitirán fracturas menores alrededor del sitio de la fractura o fracturas por compresión si no requieren tratamiento.
- A los fines del estudio, los pacientes deben hablar inglés y vivir dentro de un radio de 100 millas desde el área metropolitana de Pittsburgh para fines de consentimiento y seguimiento.
- Pacientes que no pueden someterse a un tratamiento ortopédico de manera segura debido a comorbilidades como obesidad, lesión pulmonar, edad avanzada, confiabilidad y multitrauma.
- Los pacientes deben tener una fractura toracolumbar tipo A o tipo B1, B2 (debe poder corregir la deformidad mediante instrumentación percutánea)
Criterio de exclusión:
- Pacientes que presentan un déficit neurológico.
- Pacientes que reciben una laminectomía para la descompresión de los elementos neurales
- Pacientes que tienen una lesión importante en la cabeza
- Pacientes oncológicos
- Mujeres a las que se descubrió que estaban embarazadas o amamantando en cualquier momento durante su ingreso, estadía en el hospital, tratamiento o seguimiento clínico.
- Individuos que actualmente están encarcelados.
- Adolescentes menores de 18 años.
- Se excluirán los pacientes que tengan una contraindicación relativa para el tratamiento quirúrgico: infección, enfermedad de la piel, trastorno hemorrágico, etc.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: TRATAMIENTO
- Asignación: ALEATORIZADO
- Modelo Intervencionista: PARALELO
- Enmascaramiento: NINGUNO
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Fijación percutánea de tornillos pediculares
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Fijación percutánea de tornillos pediculares
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Comparador activo: Tratamiento abierto
Incisión posterior en la línea media con instrumentación.
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Incisión posterior en la línea media con instrumentación.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Cambio en las puntuaciones de las medidas de calidad de vida relacionadas con la salud
Periodo de tiempo: 24 meses
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Índice de discapacidad de Oswestry, puntaje de discapacidad de Roland Morris, puntaje de columna analógica visual, Euroqol 5D-5L
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24 meses
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Volver al trabajo
Periodo de tiempo: 24 meses
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24 meses
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Evaluaciones Radiográficas
Periodo de tiempo: 24 meses
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Cifosis
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24 meses
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Rentabilidad
Periodo de tiempo: Duración de la estadía en el hospital (duración esperada promedio de 1 semana)
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Duración de la estadía en el hospital (duración esperada promedio de 1 semana)
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Tasa de complicaciones/Evento adverso
Periodo de tiempo: 24 meses
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24 meses
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Procedimientos médicos adicionales
Periodo de tiempo: 24 meses
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Cualquier procedimiento médico adicional fuera de la cirugía índice.
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24 meses
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Duración de la estancia en el hospital
Periodo de tiempo: Duración de la estancia hospitalaria (duración esperada promedio 1 semana)
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Duración de la estancia hospitalaria (duración esperada promedio 1 semana)
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Pérdida de sangre estimada
Periodo de tiempo: Duración de la visita al hospital (duración esperada: promedio de 1 semana)
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Pérdida de sangre estimada, tiempo de operación, tiempo de fluoroscopia
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Duración de la visita al hospital (duración esperada: promedio de 1 semana)
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Evaluación radiográfica
Periodo de tiempo: 24 meses
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Pérdida de altura
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24 meses
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Tiempo de funcionamiento
Periodo de tiempo: Duración de la visita al hospital (duración esperada 1 semana)
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El tiempo que lleva completar la cirugía índice de principio a fin.
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Duración de la visita al hospital (duración esperada 1 semana)
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Tiempo de fluoroscopia
Periodo de tiempo: Duración de la estancia hospitalaria (duración esperada promedio 1 semana)
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Duración del tiempo que estuvo en uso la fluoroscopia durante la cirugía índice
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Duración de la estancia hospitalaria (duración esperada promedio 1 semana)
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de julio de 2014
Finalización primaria (Actual)
1 de diciembre de 2016
Finalización del estudio (Actual)
1 de diciembre de 2016
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
15 de mayo de 2014
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
21 de mayo de 2014
Publicado por primera vez (Estimar)
26 de mayo de 2014
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
2 de febrero de 2017
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
1 de febrero de 2017
Última verificación
1 de febrero de 2017
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- RC 5903
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