Cette page a été traduite automatiquement et l'exactitude de la traduction n'est pas garantie. Veuillez vous référer au version anglaise pour un texte source.

Traitement des fractures du rachis thoraco-lombaire : vis pédiculaires placées par voie percutanée versus traitement ouvert

1 février 2017 mis à jour par: Daniel Altman

Chez les patients présentant des fractures thoraco-lombaires de type A et de type B1, B2, il existe un manque de preuves démontrant des résultats similaires entre les patients traités avec des vis pédiculaires percutanées et ceux traités à ciel ouvert. Il a été démontré que la fixation par vis pédiculaire percutanée s'est bien comportée pour les patients à court terme ; cependant, il n'est pas clair si les résultats sont équivalents ou inférieurs/supérieurs par rapport au traitement ouvert.

Les auteurs cherchent à établir une base de preuves de haut niveau pour déterminer les résultats cliniques des patients, les résultats radiographiques, ainsi que les données de rentabilité en comparant les patients souffrant de fractures éclatées thoraco-lombaires traités avec des vis pédiculaires percutanées, un traitement ouvert et un traitement par corset. De plus, les auteurs cherchent à établir des données relatives aux données professionnelles des patients, aux complications et à la nécessité d'une nouvelle intervention chirurgicale (révision/retrait du matériel), ainsi que des variables à court terme relatives à la visite à l'hôpital (durée du séjour, perte de sang estimée, temps sous fluoroscopie).

Aperçu de l'étude

Statut

Retiré

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, États-Unis, 15212
        • Allegheny General Hospital, Department or Orthopaedic Surgery

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (ADULTE, OLDER_ADULT)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Tous les patients âgés de 18 ans et plus qui se présentent à l'hôpital général d'Allegheny avec une fracture thoraco-lombaire aiguë seront considérés comme éligibles pour l'étude (c'est-à-dire <3 semaines à compter de la date du traumatisme).
  • Les fractures mineures autour du site de fracture ou les fractures par compression seront autorisées si elles ne nécessitent pas de traitement
  • Aux fins de l'étude, les patients doivent être anglophones et vivre dans un rayon de 100 milles de la grande région de Pittsburgh à des fins de consentement et de suivi.
  • Patients qui ne peuvent pas suivre un traitement par corset en toute sécurité en raison de comorbidités telles que l'obésité, les lésions pulmonaires, le statut âgé, la fiabilité et les traumatismes multiples
  • Les patients doivent avoir une fracture thoraco-lombaire de type A ou de type B1, B2 (doit être capable de corriger la déformation par instrumentation percutanée)

Critère d'exclusion:

  • Patients présentant un déficit neurologique
  • Patients qui subissent une laminectomie pour décompression des éléments neuronaux
  • Patients ayant un traumatisme crânien important
  • Patients oncologiques
  • Femmes dont on a découvert qu'elles étaient enceintes ou qu'elles allaitaient à n'importe quel moment de leur admission, de leur séjour à l'hôpital, de leur traitement ou de leur suivi clinique.
  • Les personnes actuellement incarcérées.
  • Adolescents de moins de 18 ans.
  • Les patients qui ont une contre-indication relative au traitement chirurgical seront exclus - infection, maladie de la peau, trouble hémorragique, etc.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: TRAITEMENT
  • Répartition: ALÉATOIRE
  • Modèle interventionnel: PARALLÈLE
  • Masquage: AUCUN

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Fixation par vis pédiculaire percutanée
Procédure: Fixation par vis pédiculaire percutanée
Fixation par vis pédiculaire percutanée
Comparateur actif: Traitement ouvert
Incision médiane postérieure avec instrumentation.
Procédure: Traitement ouvert
Incision médiane postérieure avec instrumentation.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Changement dans les scores de mesure de la qualité de vie liée à la santé
Délai: 24mois
Indice d'incapacité d'Oswestry, score d'incapacité de Roland Morris, score visuel analogique de la colonne vertébrale, Euroqol 5D-5L
24mois

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Retour au travail
Délai: 24mois
24mois
Évaluations radiographiques
Délai: 24mois
Cyphose
24mois
Rentabilité
Délai: Durée du séjour à l'hôpital (durée moyenne prévue 1 semaine)
Durée du séjour à l'hôpital (durée moyenne prévue 1 semaine)
Taux de complications/événement indésirable
Délai: 24mois
24mois
Procédures médicales supplémentaires
Délai: 24mois
Toute procédure médicale supplémentaire en dehors de la chirurgie index.
24mois
Durée du séjour à l'hôpital
Délai: Durée du séjour à l'hôpital (durée prévue moyenne 1 semaine)
Durée du séjour à l'hôpital (durée prévue moyenne 1 semaine)
Perte de sang estimée
Délai: Durée de la visite à l'hôpital (durée prévue - 1 semaine en moyenne)
Estimation de la perte de sang, du temps opératoire, du temps de fluoroscopie
Durée de la visite à l'hôpital (durée prévue - 1 semaine en moyenne)
Évaluation radiographique
Délai: 24mois
Perte de hauteur
24mois
Temps de fonctionnement
Délai: Durée de la visite à l'hôpital (durée prévue 1 semaine)
Le temps qu'il faut pour terminer la chirurgie index du début à la fin.
Durée de la visite à l'hôpital (durée prévue 1 semaine)
Temps de fluoroscopie
Délai: Durée du séjour à l'hôpital (durée prévue moyenne 1 semaine)
Durée d'utilisation de la fluoroscopie pendant la chirurgie index
Durée du séjour à l'hôpital (durée prévue moyenne 1 semaine)

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Daniel Altman

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 juillet 2014

Achèvement primaire (Réel)

1 décembre 2016

Achèvement de l'étude (Réel)

1 décembre 2016

Dates d'inscription aux études

Première soumission

15 mai 2014

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

21 mai 2014

Première publication (Estimation)

26 mai 2014

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

2 février 2017

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

1 février 2017

Dernière vérification

1 février 2017

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • RC 5903

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

Essais cliniques sur Traumatisme de la colonne thoraco-lombaire

Rechercher des essais similaires

Sponsors et collaborateurs

Les conditions médicales

Interventions en matière de drogue

CROs by country

CROs in Benin

Conditions

Maladies rares

Interventions en matière de drogue

Compléments alimentaires

Commanditaire / collaborateurs

Emplacements

3
S'abonner