Rinta- ja kooltaan selkärangan murtumien hoito: perkutaanisesti asetetut pedicle-ruuvit vs. avoin hoito
keskiviikko 1. helmikuuta 2017 päivittänyt: Daniel Altman
Potilailla, joilla on tyypin A ja tyypin B1, B2 rintakehän nikamamurtumia, ei ole näyttöä samanlaisista tuloksista potilaiden välillä, joita hoidettiin ihonalaisilla pedicle-ruuveilla ja potilailla, joita hoidettiin avoimesti. On osoitettu, että perkutaaninen pedicle-ruuvikiinnitys on menestynyt potilaiden kannalta hyvin lyhyellä aikavälillä; on kuitenkin epäselvää, ovatko tulokset samanlaisia vai huonompia/parempia verrattuna avoimeen hoitoon.
Kirjoittajat pyrkivät luomaan korkean tason näyttöpohjan kliinisten potilaiden tulosten, radiografisten tulosten sekä kustannustehokkuustietojen määrittämiseksi vertaamalla rinta- ja koolonin murtumapotilaita, joita hoidettiin perkutaanisilla pedicle-ruuveilla, avoimella hoidolla ja ahdinhoidolla. Lisäksi kirjoittajat pyrkivät saamaan tietoa potilaan ammatillisista tiedoista, komplikaatioista ja lisäleikkausten tarpeesta (laitteiston tarkistus/poisto) sekä sairaalakäyntiin liittyviä lyhytaikaisia muuttujia (oleskelun pituus, arvioitu verenhukka, aika). fluoroskopiassa).
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Peruutettu
Ehdot
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Interventio
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Pennsylvania
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Yhdysvallat, 15212
- Allegheny General Hospital, Department or Orthopaedic Surgery
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (AIKUINEN, OLDER_ADULT)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Kaikki 18-vuotiaat ja sitä vanhemmat potilaat, jotka saapuvat Alleghenyn yleissairaalaan akuutilla rintakehämurtumalla, katsotaan kelvollisiksi tutkimukseen (ts. <3 viikkoa traumapäivästä).
- Pienet murtumat murtumakohdan ympärillä tai puristusmurtumat ovat sallittuja, jos ne eivät vaadi hoitoa
- Tutkimusta varten potilaiden tulee puhua englantia ja asua 100 mailin säteellä Pittsburghin suuralueesta suostumus- ja seurantatarkoituksiin.
- Potilaat, joille ei voida turvallisesti tehdä tukihoitoa liitännäissairauksien, kuten liikalihavuuden, keuhkovaurion, iäkkään tilan, luotettavuuden ja monitrauman vuoksi
- Potilailla on oltava tyypin A tai tyypin B1, B2 rintakehän murtuma (täytyy pystyä korjaamaan epämuodostuma perkutaanisilla instrumenteilla)
Poissulkemiskriteerit:
- Potilaat, joilla on neurologinen vajaatoiminta
- Potilaat, joille tehdään laminektomia hermoelementtien dekompression vuoksi
- Potilaat, joilla on merkittävä päävamma
- Onkologiset potilaat
- Naiset, joiden todettiin olevan raskaana tai imettävät missä tahansa vaiheessa oton, sairaalahoidon, hoidon tai kliinisen seurannan aikana.
- Henkilöt, jotka ovat tällä hetkellä vangittuna.
- Alle 18-vuotiaat nuoret.
- Potilaat, joilla on suhteellinen vasta-aihe leikkaushoitoon, suljetaan pois - infektio, ihosairaus, verenvuotohäiriö jne.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: HOITO
- Jako: SATUNNAISTUNA
- Inventiomalli: RINNAKKAISET
- Naamiointi: EI MITÄÄN
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Perkutaaninen pedicle-ruuvikiinnitys
|
Perkutaaninen pedicle-ruuvikiinnitys
|
|
Active Comparator: Avoin hoito
Keskiviivan takaviilto instrumenteilla.
|
Keskiviivan takaviilto instrumenteilla.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Muutos terveyteen liittyvissä elämänlaatumittauksissa
Aikaikkuna: 24 kuukautta
|
Oswestry Disability Index, Roland Morris Disability Score, Visual Analog Spine Score, Euroqol 5D-5L
|
24 kuukautta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Palaa töihin
Aikaikkuna: 24 kuukautta
|
24 kuukautta
|
|
|
Radiografiset arvioinnit
Aikaikkuna: 24 kuukautta
|
Kyphosis
|
24 kuukautta
|
|
Kustannustehokkuus
Aikaikkuna: Sairaalahoidon kesto (arvioitu kesto keskimäärin 1 viikko)
|
Sairaalahoidon kesto (arvioitu kesto keskimäärin 1 viikko)
|
|
|
Komplikaatioiden määrä / haittatapahtuma
Aikaikkuna: 24 kuukautta
|
24 kuukautta
|
|
|
Muut lääketieteelliset toimenpiteet
Aikaikkuna: 24 kuukautta
|
Kaikki muut lääketieteelliset toimenpiteet indeksileikkauksen ulkopuolella.
|
24 kuukautta
|
|
Sairaalassa oleskelun pituus
Aikaikkuna: Sairaalahoidon kesto (arvioitu kesto keskimäärin 1 viikko)
|
Sairaalahoidon kesto (arvioitu kesto keskimäärin 1 viikko)
|
|
|
Arvioitu verenhukka
Aikaikkuna: Sairaalakäynnin kesto (arvioitu kesto - keskimäärin 1 viikko)
|
Arvioitu verenhukka, toiminta-aika, fluoroskopia-aika
|
Sairaalakäynnin kesto (arvioitu kesto - keskimäärin 1 viikko)
|
|
Radiografinen arviointi
Aikaikkuna: 24 kuukautta
|
Korkeuden menetys
|
24 kuukautta
|
|
Toiminta-aika
Aikaikkuna: Sairaalakäynnin kesto (arvioitu kesto 1 viikko)
|
Aika, joka kuluu indeksileikkauksen suorittamiseen alusta loppuun.
|
Sairaalakäynnin kesto (arvioitu kesto 1 viikko)
|
|
Fluoroskopian aika
Aikaikkuna: Sairaalahoidon kesto (arvioitu kesto keskimäärin 1 viikko)
|
Fluoroskopian käyttöaika indeksileikkauksen aikana
|
Sairaalahoidon kesto (arvioitu kesto keskimäärin 1 viikko)
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Tiistai 1. heinäkuuta 2014
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Torstai 1. joulukuuta 2016
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Torstai 1. joulukuuta 2016
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Torstai 15. toukokuuta 2014
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 21. toukokuuta 2014
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Maanantai 26. toukokuuta 2014
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Torstai 2. helmikuuta 2017
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 1. helmikuuta 2017
Viimeksi vahvistettu
Keskiviikko 1. helmikuuta 2017
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- RC 5903
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .