Tratamento de fraturas da coluna toracolombar: parafusos pediculares colocados percutaneamente versus tratamento aberto
Em pacientes com fraturas toracolombares Tipo A e Tipo B1, B2, faltam evidências que demonstrem resultados semelhantes entre pacientes tratados com parafusos pediculares percutâneos e aqueles tratados abertamente. Tem sido demonstrado que a fixação percutânea com parafusos pediculares tem se saído bem para os pacientes em curto prazo; no entanto, não está claro se os resultados são equivalentes ou inferiores/superiores em comparação com o tratamento aberto.
Os autores procuram estabelecer uma base de evidências de alto nível para determinar os resultados clínicos dos pacientes, resultados radiográficos, bem como dados de custo-efetividade na comparação de pacientes com fratura toracolombar tipo explosão tratados com parafusos pediculares percutâneos, tratamento aberto e tratamento com colete. Além disso, os autores buscam estabelecer dados referentes aos dados ocupacionais do paciente, complicações e necessidade de novas cirurgias (revisão/remoção de hardware), bem como variáveis de curto prazo relacionadas à visita hospitalar (tempo de internação, perda sanguínea estimada, tempo sob fluoroscopia).
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
-
Pennsylvania
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Estados Unidos, 15212
- Allegheny General Hospital, Department or Orthopaedic Surgery
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Todos os pacientes a partir de 18 anos que se apresentarem no Allegheny General Hospital com uma fratura toracolombar aguda serão considerados elegíveis para o estudo (ou seja, <3 semanas a partir da data do trauma).
- Fraturas menores ao redor do local da fratura ou fraturas por compressão serão permitidas se não exigirem tratamento
- Para os propósitos do estudo, os pacientes devem falar inglês e morar dentro de um raio de 100 milhas da área metropolitana de Pittsburgh para fins de consentimento e acompanhamento
- Pacientes que não podem se submeter com segurança ao tratamento com colete devido a comorbidades como obesidade, lesão pulmonar, condição de idoso, confiabilidade e multitrauma
- Os pacientes devem ter fratura toracolombar tipo A ou tipo B1, B2 (devem ser capazes de corrigir a deformidade por meio de instrumentação percutânea)
Critério de exclusão:
- Pacientes com déficit neurológico
- Pacientes que recebem uma laminectomia para descompressão dos elementos neurais
- Pacientes com traumatismo craniano significativo
- Pacientes oncológicos
- Mulheres que estavam grávidas ou amamentando em qualquer momento durante sua admissão, internação, tratamento ou acompanhamento clínico.
- Indivíduos que estão atualmente encarcerados.
- Adolescentes menores de 18 anos.
- Serão excluídos os pacientes que tenham contraindicação relativa ao tratamento operatório - infecção, doença de pele, distúrbio hemorrágico, etc.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: TRATAMENTO
- Alocação: RANDOMIZADO
- Modelo Intervencional: PARALELO
- Mascaramento: NENHUM
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Experimental: Fixação Percutânea com Parafuso Pedicular
|
Fixação Percutânea com Parafuso Pedicular
|
|
Comparador Ativo: Tratamento Aberto
Incisão mediana posterior com instrumentação.
|
Incisão mediana posterior com instrumentação.
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Mudança nas pontuações da medida de qualidade de vida relacionada à saúde
Prazo: 24 meses
|
Índice de incapacidade de Oswestry, pontuação de incapacidade de Roland Morris, pontuação visual analógica da coluna, Euroqol 5D-5L
|
24 meses
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Volte ao trabalho
Prazo: 24 meses
|
24 meses
|
|
|
Avaliações radiográficas
Prazo: 24 meses
|
Cifose
|
24 meses
|
|
Efetividade de custo
Prazo: Duração da internação hospitalar (duração média esperada de 1 semana)
|
Duração da internação hospitalar (duração média esperada de 1 semana)
|
|
|
Taxa de complicação/Evento adverso
Prazo: 24 meses
|
24 meses
|
|
|
Procedimentos médicos adicionais
Prazo: 24 meses
|
Quaisquer procedimentos médicos adicionais fora da cirurgia inicial.
|
24 meses
|
|
Duração da Permanência Hospitalar
Prazo: Duração da internação hospitalar (duração esperada em média 1 semana)
|
Duração da internação hospitalar (duração esperada em média 1 semana)
|
|
|
Perda de Sangue Estimada
Prazo: Duração da visita hospitalar (duração esperada - média de 1 semana)
|
Perda de sangue estimada, tempo de operação, tempo de fluoroscopia
|
Duração da visita hospitalar (duração esperada - média de 1 semana)
|
|
Avaliação Radiográfica
Prazo: 24 meses
|
Perda de altura
|
24 meses
|
|
Tempo operacional
Prazo: Duração da visita hospitalar (duração prevista 1 semana)
|
O tempo que leva para concluir a cirurgia de índice do início ao fim.
|
Duração da visita hospitalar (duração prevista 1 semana)
|
|
Tempo de fluoroscopia
Prazo: Duração da internação hospitalar (duração esperada em média 1 semana)
|
Duração do tempo em que a fluoroscopia estava em uso durante a cirurgia inicial
|
Duração da internação hospitalar (duração esperada em média 1 semana)
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- RC 5903
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .