Léčba zlomenin torakolumbální páteře: perkutánně umístěné pedikulární šrouby versus otevřené ošetření
1. února 2017 aktualizováno: Daniel Altman
U pacientů s torakolumbální zlomeninou typu A a typu B1, B2 chybí důkazy prokazující podobné výsledky mezi pacienty léčenými perkutánními pediklovými šrouby a pacienty léčenými otevřeně. Bylo prokázáno, že perkutánní fixace pediklovými šrouby se pacientům krátkodobě osvědčila; není však jasné, zda jsou výsledky ekvivalentní nebo horší/lepší ve srovnání s otevřenou léčbou.
Autoři se snaží vytvořit základnu důkazů na vysoké úrovni pro stanovení klinických výsledků pacientů, radiografických výsledků a také údajů o nákladové efektivitě při srovnávání pacientů se zlomeninou torakolumbální zlomeniny léčených perkutánními pediklovými šrouby, otevřenou léčbou a léčbou ortézou. Kromě toho se autoři snaží zjistit údaje týkající se pracovních údajů pacienta, komplikací a potřeby dalšího chirurgického zákroku (revize/odstranění hardwaru), jakož i krátkodobé proměnné týkající se návštěvy nemocnice (délka pobytu, odhadovaná ztráta krve, doba pod skiaskopií).
Přehled studie
Postavení
Staženo
Podmínky
Intervence / Léčba
Typ studie
Intervenční
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Pennsylvania
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Spojené státy, 15212
- Allegheny General Hospital, Department or Orthopaedic Surgery
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let a starší (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Všichni pacienti ve věku 18 let a starší, kteří se dostaví do Allegheny General Hospital s akutní torakolumbální zlomeninou, budou považováni za způsobilé pro studii (tj. <3 týdny od data traumatu).
- Drobné zlomeniny kolem místa zlomeniny nebo kompresivní zlomeniny budou povoleny, pokud nevyžadují ošetření
- Pro účely studie musí pacienti mluvit anglicky a žít v okruhu 100 mil od větší oblasti Pittsburghu pro účely souhlasu a následné kontroly.
- Pacienti, kteří nemohou bezpečně podstoupit léčbu ortézou kvůli komorbiditám, jako je obezita, poranění plic, starší stav, spolehlivost a multitrauma
- Pacienti musí mít torakolumbální zlomeninu typu A nebo B1, B2 (musí být schopni korigovat deformitu pomocí perkutánní instrumentace)
Kritéria vyloučení:
- Pacienti s neurologickým deficitem
- Pacienti, kteří podstoupí laminektomii pro dekompresi nervových elementů
- Pacienti, kteří mají závažné poranění hlavy
- Onkologickí pacienti
- Ženy, u kterých bylo zjištěno, že jsou těhotné nebo kojí kdykoli během jejich přijetí, pobytu v nemocnici, léčby nebo klinického sledování.
- Jednotlivci, kteří jsou v současné době uvězněni.
- Dospívající do 18 let.
- Vyloučeni budou pacienti, kteří mají relativní kontraindikaci k operační léčbě – infekce, kožní onemocnění, krvácivé poruchy apod.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: LÉČBA
- Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
- Intervenční model: PARALELNÍ
- Maskování: ŽÁDNÝ
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Perkutánní fixace pedikulárním šroubem
|
Perkutánní fixace pedikulárním šroubem
|
|
Aktivní komparátor: Otevřená léčba
Střední zadní řez s instrumentací.
|
Střední zadní řez s instrumentací.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změna skóre kvality života související se zdravím
Časové okno: 24 měsíců
|
Oswestry Disability Index, Roland Morris Disability Score, Visual Analog Spine Score, Euroqol 5D-5L
|
24 měsíců
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Vraťte se do práce
Časové okno: 24 měsíců
|
24 měsíců
|
|
|
Rentgenová hodnocení
Časové okno: 24 měsíců
|
Kyfóza
|
24 měsíců
|
|
Efektivita nákladů
Časové okno: Délka pobytu v nemocnici (očekávaná průměrná délka 1 týden)
|
Délka pobytu v nemocnici (očekávaná průměrná délka 1 týden)
|
|
|
Míra komplikací/Nežádoucí příhoda
Časové okno: 24 měsíců
|
24 měsíců
|
|
|
Doplňkové lékařské procedury
Časové okno: 24 měsíců
|
Jakékoli další lékařské zákroky mimo operaci indexu.
|
24 měsíců
|
|
Délka pobytu v nemocnici
Časové okno: Délka pobytu v nemocnici (očekávaná délka v průměru 1 týden)
|
Délka pobytu v nemocnici (očekávaná délka v průměru 1 týden)
|
|
|
Odhadovaná krevní ztráta
Časové okno: Délka návštěvy nemocnice (očekávaná délka – průměr 1 týden)
|
Odhadovaná krevní ztráta, operační čas, čas skiaskopie
|
Délka návštěvy nemocnice (očekávaná délka – průměr 1 týden)
|
|
Rentgenové hodnocení
Časové okno: 24 měsíců
|
Ztráta výšky
|
24 měsíců
|
|
Provozní doba
Časové okno: Délka návštěvy v nemocnici (předpokládaná doba trvání 1 týden)
|
Doba potřebná k dokončení operace indexu od začátku do konce.
|
Délka návštěvy v nemocnici (předpokládaná doba trvání 1 týden)
|
|
Čas fluoroskopie
Časové okno: Délka pobytu v nemocnici (očekávaná délka v průměru 1 týden)
|
Doba, po kterou byla skiaskopie používána během operace indexu
|
Délka pobytu v nemocnici (očekávaná délka v průměru 1 týden)
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. července 2014
Primární dokončení (Aktuální)
1. prosince 2016
Dokončení studie (Aktuální)
1. prosince 2016
Termíny zápisu do studia
První předloženo
15. května 2014
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
21. května 2014
První zveřejněno (Odhad)
26. května 2014
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
2. února 2017
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
1. února 2017
Naposledy ověřeno
1. února 2017
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- RC 5903
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .