Behandling av ryggradsfrakturer: perkutant placerade pelarskruvar kontra öppen behandling
1 februari 2017 uppdaterad av: Daniel Altman
Hos patienter med typ A och typ B1, B2 torakolumbalfrakturer saknas bevis som visar liknande resultat mellan patienter som behandlats med perkutana pedikelskruvar och de som behandlas öppet. Det har visats att perkutan pedikelskruvfixering har gått bra för patienter på kort sikt; det är dock oklart om resultaten är likvärdiga eller sämre/överlägsna jämfört med öppen behandling.
Författarna försöker etablera en evidensbas på hög nivå för att fastställa kliniska patientresultat, radiografiska resultat, samt kostnadseffektivitetsdata för att jämföra patienter med thoracolumbar burst fraktur som behandlats med perkutana pedikelskruvar, öppen behandling och tandställningsbehandling. Dessutom försöker författarna fastställa data relaterade till patientens yrkesdata, komplikationer och behov av ytterligare kirurgi (revision/borttagning av hårdvara), såväl som kortsiktiga variabler relaterade till sjukhusbesök (vistelselängd, beräknad blodförlust, tid under fluoroskopi).
Studieöversikt
Status
Indragen
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Interventionell
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
Pennsylvania
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Förenta staterna, 15212
- Allegheny General Hospital, Department or Orthopaedic Surgery
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år och äldre (VUXEN, OLDER_ADULT)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Alla patienter från 18 år och äldre som kommer till Allegheny General Hospital med en akut bröstkorgsfraktur kommer att anses vara kvalificerade för studien (dvs. <3 veckor från traumadatum).
- Mindre frakturer runt frakturstället eller kompressionsfrakturer kommer att tillåtas om de inte kräver behandling
- För studiens syfte måste patienter vara engelsktalande och bo inom 100 mils radie från det större Pittsburgh-området för samtycke och uppföljningsändamål
- Patienter som inte säkert kan genomgå tandställningsbehandling på grund av komorbiditeter som fetma, lungskada, äldrestatus, tillförlitlighet och multitrauma
- Patienter måste ha typ A eller typ B1,B2 thoracolumbar fraktur (måste kunna korrigera deformitet genom perkutan instrumentering)
Exklusions kriterier:
- Patienter som uppvisar ett neurologiskt underskott
- Patienter som får en laminektomi för dekompression av de neurala elementen
- Patienter som har en betydande huvudskada
- Onkologiska patienter
- Kvinnor som visade sig vara gravida eller ammade vid någon tidpunkt under sin inläggning, sjukhusvistelse, behandling eller klinisk uppföljning.
- Individer som för närvarande är fängslade.
- Ungdomar under 18 år.
- Patienter som har en relativ kontraindikation för operativ behandling kommer att uteslutas - infektion, hudsjukdom, blödningsrubbning, etc.
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: BEHANDLING
- Tilldelning: RANDOMISERAD
- Interventionsmodell: PARALLELL
- Maskning: INGEN
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Perkutan pedikelskruvfixering
|
Perkutan pedikelskruvfixering
|
|
Aktiv komparator: Öppen behandling
Mittlinje bakre snitt med instrumentering.
|
Mittlinje bakre snitt med instrumentering.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Förändring i hälsorelaterade livskvalitetsmått
Tidsram: 24 månader
|
Oswestry Disability Index, Roland Morris Disability Score, Visual Analog Spine Score, Euroqol 5D-5L
|
24 månader
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Återgå till arbete
Tidsram: 24 månader
|
24 månader
|
|
|
Radiografiska utvärderingar
Tidsram: 24 månader
|
Kyphos
|
24 månader
|
|
Kostnadseffektivitet
Tidsram: Längd på sjukhusvistelsen (förväntad varaktighet i genomsnitt 1 vecka)
|
Längd på sjukhusvistelsen (förväntad varaktighet i genomsnitt 1 vecka)
|
|
|
Komplikationsfrekvens/biverkning
Tidsram: 24 månader
|
24 månader
|
|
|
Ytterligare medicinska procedurer
Tidsram: 24 månader
|
Eventuella ytterligare medicinska procedurer utanför indexoperationen.
|
24 månader
|
|
Längden på sjukhusvistelsen
Tidsram: Längd på sjukhusvistelsen (förväntad varaktighet i genomsnitt 1 vecka)
|
Längd på sjukhusvistelsen (förväntad varaktighet i genomsnitt 1 vecka)
|
|
|
Beräknad blodförlust
Tidsram: Längd på sjukhusbesöket (förväntad varaktighet - i genomsnitt 1 vecka)
|
Beräknad blodförlust, operationstid, fluoroskopitid
|
Längd på sjukhusbesöket (förväntad varaktighet - i genomsnitt 1 vecka)
|
|
Radiografisk utvärdering
Tidsram: 24 månader
|
Förlust av höjd
|
24 månader
|
|
Drifttid
Tidsram: Längd på sjukhusbesöket (förväntad längd 1 vecka)
|
Tiden det tar att slutföra indexoperationen från början till slut.
|
Längd på sjukhusbesöket (förväntad längd 1 vecka)
|
|
Fluoroskopi tid
Tidsram: Längd på sjukhusvistelsen (förväntad varaktighet i genomsnitt 1 vecka)
|
Tidslängden fluoroskopin användes under indexoperationen
|
Längd på sjukhusvistelsen (förväntad varaktighet i genomsnitt 1 vecka)
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart
1 juli 2014
Primärt slutförande (Faktisk)
1 december 2016
Avslutad studie (Faktisk)
1 december 2016
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
15 maj 2014
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
21 maj 2014
Första postat (Uppskatta)
26 maj 2014
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)
2 februari 2017
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
1 februari 2017
Senast verifierad
1 februari 2017
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- RC 5903
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .