Лечение переломов грудопоясничного отдела позвоночника: чрескожное введение транспедикулярных винтов в сравнении с открытым лечением
1 февраля 2017 г. обновлено: Daniel Altman
У пациентов с переломами грудопоясничного отдела типа A и типа B1, B2 отсутствуют доказательства, демонстрирующие сходные результаты между пациентами, получавшими чрескожные транспедикулярные винты, и пациентами, получавшими открытое лечение. Было продемонстрировано, что чрескожная транспедикулярная фиксация хорошо зарекомендовала себя у пациентов в краткосрочной перспективе; однако неясно, являются ли результаты эквивалентными или хуже/лучше по сравнению с открытым лечением.
Авторы стремятся создать доказательную базу высокого уровня для определения клинических исходов у пациентов, рентгенологических результатов, а также данных экономической эффективности при сравнении пациентов с грудопоясничным взрывным переломом, получавших чрескожные транспедикулярные винты, открытое лечение и лечение корсетом. Кроме того, авторы стремятся установить данные, касающиеся профессиональных данных пациентов, осложнений и необходимости дальнейшего хирургического вмешательства (ревизия/удаление металлоконструкций), а также краткосрочные переменные, связанные с посещением больницы (длительность пребывания, расчетная кровопотеря, время). под рентгеноскопией).
Обзор исследования
Статус
Отозван
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Интервенционный
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Pennsylvania
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 15212
- Allegheny General Hospital, Department or Orthopaedic Surgery
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
18 лет и старше (ВЗРОСЛЫЙ, OLDER_ADULT)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Все пациенты в возрасте 18 лет и старше, поступившие в больницу Allegheny General Hospital с острым переломом грудопоясничного отдела позвоночника, будут считаться подходящими для участия в исследовании (т. <3 недель от даты травмы).
- Допускаются небольшие переломы вокруг места перелома или компрессионные переломы, если они не требуют лечения.
- Для целей исследования пациенты должны говорить по-английски и проживать в радиусе 100 миль от Большого Питтсбурга для получения согласия и последующего наблюдения.
- Пациенты, которые не могут безопасно пройти лечение корсетами из-за сопутствующих заболеваний, таких как ожирение, повреждение легких, пожилой возраст, надежность и множественная травма.
- Пациенты должны иметь грудопоясничный перелом типа A или типа B1, B2 (должны быть в состоянии исправить деформацию с помощью чрескожного инструментария)
Критерий исключения:
- Пациенты с неврологическим дефицитом
- Пациенты, которые получают ламинэктомию для декомпрессии нервных элементов
- Пациенты со значительной травмой головы
- Онкологические больные
- Женщины, у которых было обнаружено, что они беременны или кормят грудью в любой момент во время их госпитализации, пребывания в больнице, лечения или клинического наблюдения.
- Лица, находящиеся в настоящее время под стражей.
- Подростки до 18 лет.
- Будут исключены пациенты, имеющие относительное противопоказание к оперативному лечению - инфекции, кожные заболевания, нарушение свертываемости крови и т.д.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: УХОД
- Распределение: РАНДОМИЗИРОВАННЫЙ
- Интервенционная модель: ПАРАЛЛЕЛЬ
- Маскировка: НИКТО
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Чрескожная фиксация транспедикулярных винтов
|
Чрескожная фиксация транспедикулярных винтов
|
|
Активный компаратор: Открытое лечение
Срединный задний разрез с инструментами.
|
Срединный задний разрез с инструментами.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменение показателей качества жизни, связанного со здоровьем
Временное ограничение: 24 месяца
|
Индекс инвалидности Освестри, шкала инвалидности Роланда Морриса, визуальная аналоговая шкала для позвоночника, Euroqol 5D-5L
|
24 месяца
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Вернуться к работе
Временное ограничение: 24 месяца
|
24 месяца
|
|
|
Рентгенологические оценки
Временное ограничение: 24 месяца
|
Кифоз
|
24 месяца
|
|
Экономическая эффективность
Временное ограничение: Продолжительность пребывания в больнице (ожидаемая продолжительность в среднем 1 неделя)
|
Продолжительность пребывания в больнице (ожидаемая продолжительность в среднем 1 неделя)
|
|
|
Частота осложнений/нежелательных явлений
Временное ограничение: 24 месяца
|
24 месяца
|
|
|
Дополнительные медицинские процедуры
Временное ограничение: 24 месяца
|
Любые дополнительные медицинские процедуры, не входящие в базовую хирургию.
|
24 месяца
|
|
Продолжительность пребывания в больнице
Временное ограничение: Продолжительность пребывания в больнице (ожидаемая продолжительность в среднем 1 неделя)
|
Продолжительность пребывания в больнице (ожидаемая продолжительность в среднем 1 неделя)
|
|
|
Расчетная кровопотеря
Временное ограничение: Продолжительность визита в больницу (ожидаемая продолжительность - в среднем 1 неделя)
|
Расчетная кровопотеря, время операции, время рентгеноскопии
|
Продолжительность визита в больницу (ожидаемая продолжительность - в среднем 1 неделя)
|
|
Радиографическая оценка
Временное ограничение: 24 месяца
|
Потеря высоты
|
24 месяца
|
|
Время работы
Временное ограничение: Продолжительность визита в больницу (ожидаемая продолжительность 1 неделя)
|
Время, необходимое для завершения индексной операции от начала до конца.
|
Продолжительность визита в больницу (ожидаемая продолжительность 1 неделя)
|
|
Время рентгеноскопии
Временное ограничение: Продолжительность пребывания в больнице (ожидаемая продолжительность в среднем 1 неделя)
|
Продолжительность использования рентгеноскопии во время индексной операции
|
Продолжительность пребывания в больнице (ожидаемая продолжительность в среднем 1 неделя)
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 июля 2014 г.
Первичное завершение (Действительный)
1 декабря 2016 г.
Завершение исследования (Действительный)
1 декабря 2016 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
15 мая 2014 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
21 мая 2014 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
26 мая 2014 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
2 февраля 2017 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
1 февраля 2017 г.
Последняя проверка
1 февраля 2017 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- RC 5903
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .