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胸腰椎骨折の治療:経皮的に配置された椎弓根スクリュー対開放治療

2017年2月1日 更新者:Daniel Altman

タイプ A およびタイプ B1、B2 の胸腰椎骨折を呈する患者では、経皮的椎弓根スクリューで治療された患者と公然と治療された患者との間で同様の結果を示す証拠が不足しています。 経皮的椎弓根スクリュー固定は、短期的には患者にとってうまくいくことが実証されています。ただし、オープン治療と比較して結果が同等であるか、劣っている/優れているかは不明です。

著者らは、経皮的椎弓根スクリュー、開放治療、およびブレース治療で治療された胸腰椎破裂骨折患者を比較する際に、臨床患者の転帰、X線写真の転帰、および費用対効果のデータを決定するための高レベルの証拠ベースを確立しようとしています。 さらに、著者は、患者の職業データ、合併症、さらなる手術の必要性 (ハードウェアの修正/除去)、および病院訪問に関連する短期変数 (入院期間、推定失血量、時間) に関するデータを確立しようとしています。透視下)。

調査の概要

研究の種類

介入

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

    • Pennsylvania
      • Pittsburgh、Pennsylvania、アメリカ、15212
        • Allegheny General Hospital, Department or Orthopaedic Surgery

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (アダルト、OLDER_ADULT)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • 急性胸腰椎骨折でアレゲニー総合病院に来院した18歳以上のすべての患者は、研究の対象と見なされます(つまり、 トラウマ日から 3 週間未満)。
  • 治療を必要としない場合は、骨折部位周辺の軽度の骨折または圧迫骨折が許可されます。
  • 研究の目的のために、患者は英語を話し、同意とフォローアップの目的でピッツバーグ地域から半径 100 マイル以内に住んでいる必要があります。
  • 肥満、肺損傷、高齢者、信頼性、多発外傷などの併存疾患により安全に装具治療を受けることができない患者
  • -患者はタイプAまたはタイプB1、B2の胸腰椎骨折を持っている必要があります(経皮的器具を介して変形を修正できる必要があります)

除外基準:

  • 神経学的欠損を呈する患者
  • 神経要素の減圧のために椎弓切除を受ける患者
  • 重大な頭部外傷を負っている患者
  • 腫瘍患者
  • 入院中、入院中、治療中、または臨床経過観察中のいずれかの時点で妊娠中または授乳中であることが判明した女性。
  • 現在収監されている個人。
  • 18 歳未満の青少年。
  • 手術治療に相対的な禁忌がある患者は除外されます - 感染症、皮膚病、出血性疾患など。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:処理
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:平行
  • マスキング:なし

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的:経皮的椎弓根スクリュー固定
経皮的椎弓根スクリュー固定
アクティブコンパレータ:オープントリートメント
器具を使用した正中線後方切開。
器具を使用した正中線後方切開。

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
健康関連の生活の質の測定スコアの変化
時間枠:24ヶ月
Oswestry Disability Index、Roland Morris Disability Score、Visual Analog Spine Score、Euroqol 5D-5L
24ヶ月

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
仕事に戻る
時間枠:24ヶ月
24ヶ月
X線評価
時間枠:24ヶ月
脊柱後湾症
24ヶ月
費用対効果
時間枠:入院期間(予想平均1週間)
入院期間(予想平均1週間)
合併症率・有害事象
時間枠:24ヶ月
24ヶ月
追加の医療処置
時間枠:24ヶ月
インデックス手術以外の追加の医療処置。
24ヶ月
入院期間
時間枠:入院期間(予想期間平均1週間)
入院期間(予想期間平均1週間)
推定失血量
時間枠:通院期間(予想期間 - 平均1週間)
推定失血量、手術時間、透視時間
通院期間(予想期間 - 平均1週間)
X線評価
時間枠:24ヶ月
身長の減少
24ヶ月
稼働時間
時間枠:通院期間(予定期間1週間)
インデックス手術を最初から最後まで完了するのにかかる時間。
通院期間(予定期間1週間)
透視時間
時間枠:入院期間(予想期間平均1週間)
指標手術中に透視が使用されていた時間
入院期間(予想期間平均1週間)

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2014年7月1日

一次修了 (実際)

2016年12月1日

研究の完了 (実際)

2016年12月1日

試験登録日

最初に提出

2014年5月15日

QC基準を満たした最初の提出物

2014年5月21日

最初の投稿 (見積もり)

2014年5月26日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (見積もり)

2017年2月2日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2017年2月1日

最終確認日

2017年2月1日

詳しくは

本研究に関する用語

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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