皮秒激光治疗良性色素性病变
2015年6月25日 更新者：Syneron Medical
双波长皮秒激光治疗良性色素性病变
本研究的目的是确定 Pico 激光治疗良性色素性病变是否有效和安全。
研究概览
详细说明
研究设备是一种双波长激光系统，开发用于治疗色素性病变和去除纹身。
基本单元是经过修改的 GentleMax 系统，可发射波长为 532 和 1064 nm 的光，并提供高达 400mJ 的脉冲能量和 700 ps 的脉冲持续时间。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
60
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 85年 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 拥有菲茨帕特里克 I-VI 型皮肤
- 有不需要的良性色素病变，包括但不限于日光性雀斑、雀斑、牛奶咖啡、黄褐斑、太田痣、伊藤痣和色素沉着过度，并希望接受激光治疗以去除它们
- 愿意签署知情同意书参与研究
- 愿意遵守研究的所有要求，包括拍照、接受治疗后护理以及参加所有治疗和随访
排除标准：
- 对光照过敏
- 有一个活跃的晒黑
- 有活动性局部或全身感染
- 正在服用阳光禁忌的药物
- 有鳞状细胞癌或黑色素瘤病史
- 有瘢痕疙瘩的历史
- 在初始治疗或计划在研究过程中使用的 12 个月内使用过口服异维甲酸 (Accutane®)。 注意：皮肤必须在治疗前恢复正常水分，例如，没有明显的皮肤剥落、皮肤脱皮和皮肤表面粗糙。
- 在过去六个月内在要治疗的部位进行过激光手术、换肤或使用美白霜
- 有免疫抑制/免疫缺陷病史（包括 HIV 感染或 AIDS）或使用免疫抑制药物
- 是女性和孕妇目前正在母乳喂养或计划在研究期间怀孕
- 对含有肾上腺素的利多卡因、丁卡因或赛洛卡因过敏
- 患有研究医生认为不可接受的色素性病变或研究医生认为会使治疗不安全的任何病症的受试者。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：非随机化
- 介入模型：单组作业
- 屏蔽：单身的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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实验性的：皮秒激光系统
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用于治疗色素性病变的皮秒激光系统
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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全球色素清除百分比
大体时间：最后一次治疗后 3 个月
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与基线照片相比，盲法观察者使用治疗后照片评估的全球色素清除百分比。
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最后一次治疗后 3 个月
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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出现不良事件的参与者人数
大体时间：3个月
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将在每次后续激光治疗前后立即评估不良事件，并将基于激光治疗引起的副作用的发生率和严重程度。
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3个月
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2013年12月1日
初级完成 (实际的)
2015年5月1日
研究注册日期
首次提交
2014年5月19日
首先提交符合 QC 标准的
2014年5月23日
首次发布 (估计)
2014年5月26日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2015年6月26日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2015年6月25日
最后验证
2015年6月1日
更多信息
与本研究相关的术语
其他研究编号
- DHF13661
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