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Pikosekundenlaser zur Behandlung gutartiger pigmentierter Läsionen

25. Juni 2015 aktualisiert von: Syneron Medical

LASERBEHANDLUNG VON GUT PIGMENTIERTEN LÄSIONEN MIT EINEM DOPPELWELLENLÄNGEN-PICOSEKUNDEN-LASER

Der Zweck dieser Studie ist es festzustellen, ob der Pico-Laser bei der Behandlung gutartiger pigmentierter Läsionen wirksam und sicher ist.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Das Untersuchungsgerät ist ein Lasersystem mit zwei Wellenlängen, das für die Behandlung von pigmentierten Läsionen und für die Entfernung von Tätowierungen entwickelt wurde. Die Basiseinheit ist ein GentleMax-System, das modifiziert wurde, um Licht mit Wellenlängen von 532 und 1064 nm zu emittieren und eine Impulsenergie von bis zu 400 mJ und eine Impulsdauer von 700 ps zu liefern.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

60

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • China
      • Hong Kong, China
        • Hong Kong Dermatology and Laser Centre
  • Vereinigte Staaten
    • California
      • San Francisco, California, Vereinigte Staaten, 94115
        • Laser and Cosmetic Dermatology

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 85 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Hat Fitzpatrick-Hauttyp I-VI
  2. Hat unerwünschte gutartige pigmentierte Läsionen, einschließlich, aber nicht beschränkt auf solare Lentigines, Sommersprossen, Café au lait, Melasma, New of Ota, Naevus of Ito und Hyperpigmentierung, und möchte sich einer Laserbehandlung unterziehen, um sie zu entfernen
  3. Ist bereit, eine Einwilligungserklärung zur Teilnahme an der Studie zu unterzeichnen
  4. Ist bereit, alle Anforderungen der Studie zu erfüllen, einschließlich Fotografieren, Nachbehandlung und Teilnahme an allen Behandlungs- und Nachsorgebesuchen

Ausschlusskriterien:

  1. Ist überempfindlich gegen Lichteinwirkung
  2. Hat eine aktive Sonnenbräune
  3. Hat eine aktive lokalisierte oder systemische Infektion
  4. Medikamente einnimmt, für die Sonnenlicht eine Kontraindikation ist
  5. Hat eine Vorgeschichte von Plattenepithelkarzinomen oder Melanomen
  6. Hat eine Vorgeschichte von Keloidnarben
  7. Hat innerhalb von 12 Monaten nach der Erstbehandlung orales Isotretinoin (Accutane®) verwendet oder plant die Verwendung im Verlauf der Studie. Hinweis: Die Haut muss vor der Behandlung ihren normalen Feuchtigkeitsgrad wiedererlangen, z. B. ohne erkennbare Hautschuppung, Hautablösung und Rauheit der Hautoberfläche.
  8. Hatte in den letzten sechs Monaten eine Laserbehandlung, ein Peeling oder hat aufhellende Cremes im zu behandelnden Bereich verwendet
  9. Hat eine Vorgeschichte von Immunsuppression / Immunschwächekrankheiten (einschließlich HIV-Infektion oder AIDS) oder der Verwendung von immunsuppressiven Medikamenten
  10. Ist weiblich und schwanger, stillt derzeit oder plant eine Schwangerschaft während des Studienzeitraums
  11. Ist allergisch gegen Lidocain, Tetracain oder Xylocain mit Epinephrin
  12. Probanden mit pigmentierten Läsionen, die vom Studienarzt als nicht akzeptabel erachtet werden, oder Erkrankungen, die nach Ansicht des Studienarztes eine Behandlung unsicher machen würden.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Nicht randomisiert
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Pikosekunden-Lasersystem
Gerät: GentleMax-System
Pikosekunden-Lasersystem zur Behandlung pigmentierter Läsionen

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Globaler Prozentsatz der Pigmententfernung
Zeitfenster: 3 Monate nach der letzten Behandlung
Globaler Prozentsatz der Pigmententfernung, bewertet von verblindeten Beobachtern anhand von Fotos nach der Behandlung im Vergleich zu Ausgangsfotos.
3 Monate nach der letzten Behandlung

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anzahl der Teilnehmer mit unerwünschten Ereignissen
Zeitfenster: 3 Monate
Unerwünschte Ereignisse werden unmittelbar nach und vor jeder nachfolgenden Laserbehandlung bewertet und basieren auf der Häufigkeit und Schwere der Nebenwirkungen, die durch die Laserbehandlungen verursacht werden.
3 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Syneron Medical

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Dezember 2013

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Mai 2015

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

19. Mai 2014

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

23. Mai 2014

Zuerst gepostet (Schätzen)

26. Mai 2014

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

26. Juni 2015

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

25. Juni 2015

Zuletzt verifiziert

1. Juni 2015

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Andere Studien-ID-Nummern

  • DHF13661

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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