- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT02146820
Picosecond Laser for Tbehandling av benigne pigmenterte lesjoner
25. juni 2015 oppdatert av: Syneron Medical
LASERBEHANDLING AV BENIGNE PIGMENTERTE LESER MED EN DOBBEL BØLGELENGDE PICOSEKUNDLASER
Hensikten med denne studien er å finne ut om Pico-laser er effektiv og trygg i behandlingen av godartede pigmenterte lesjoner.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Undersøkelsesapparatet er et lasersystem med to bølgelengder utviklet for behandling av pigmenterte lesjoner og for fjerning av tatoveringer.
Baseenheten er et GentleMax-system modifisert for å sende ut lys ved bølgelengder på 532 og 1064 nm og levere pulsenergi opp til 400mJ, og pulsvarighet på 700 ps.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
60
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
California
-
San Francisco, California, Forente stater, 94115
- Laser and Cosmetic Dermatology
-
-
-
-
-
Hong Kong, Kina
- Hong Kong Dermatology and Laser Centre
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år til 85 år (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Har Fitzpatrick hudtype I-VI
- Har uønskede godartede pigmenterte lesjoner inkludert, men ikke begrenset til solar lentigines, fregner, café au lait, melasma, New of Ota, Nevus of Ito og hyperpigmentering, og ønsker å gjennomgå laserbehandlinger for å fjerne dem
- Er villig til å signere et informert samtykkeskjema for å delta i studien
- Er villig til å etterkomme alle kravene i studien, inkludert å bli fotografert, følge etterbehandling og delta på alle behandlings- og oppfølgingsbesøk
Ekskluderingskriterier:
- Er overfølsom for lyseksponering
- Har en aktiv solbrunhet
- Har aktiv lokalisert eller systemisk infeksjon
- Tar medisin(er) som sollys er kontraindikasjon for
- Har en historie med plateepitelkarsinom eller melanom
- Har en historie med keloid arrdannelse
- Har brukt oral isotretinoin (Accutane®) innen 12 måneder etter innledende behandling eller planlegger å bruke i løpet av studien. Merk: Huden må gjenvinne sin normale grad av fuktighet før behandling, for eksempel mangel på merkbar hudflassing, hudavskalling og ruhet i hudoverflaten.
- Har hatt en laserprosedyre, en peeling eller har brukt lysende kremer i området som skal behandles med de siste seks månedene
- Har en historie med immunsuppresjon/immunsvikt (inkludert HIV-infeksjon eller AIDS) eller bruk av immunsuppressive medisiner
- Er kvinne og gravid ammer for tiden eller planlegger graviditet i løpet av studieperioden
- Er allergisk mot lidokain, tetrakain eller xylokain med epinefrin
- Personer med pigmenterte lesjoner som ikke anses som akseptable av studielegen eller en hvilken som helst tilstand som etter studielegens mening ville gjøre det utrygt å behandle.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Ikke-randomisert
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Enkelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Picosecond Laser System
|
Picosecond lasersystem for behandling av pigmenterte lesjoner
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Global prosentandel av pigmentklaring
Tidsramme: 3 måneder etter siste behandling
|
Global prosentandel av pigmentclearance evaluert av blindede observatører ved bruk av fotografier etter behandling sammenlignet med baselinefotografier.
|
3 måneder etter siste behandling
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Antall deltakere med uønskede hendelser
Tidsramme: 3 måneder
|
Bivirkninger vil bli evaluert umiddelbart etter og før hver påfølgende laserbehandling og vil være basert på forekomst og alvorlighetsgrad av bivirkninger forårsaket av laserbehandlingene.
|
3 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart
1. desember 2013
Primær fullføring (Faktiske)
1. mai 2015
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
19. mai 2014
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
23. mai 2014
Først lagt ut (Anslag)
26. mai 2014
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
26. juni 2015
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
25. juni 2015
Sist bekreftet
1. juni 2015
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Andre studie-ID-numre
- DHF13661
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .