Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Picosecond Laser for Tbehandling av benigne pigmenterte lesjoner

25. juni 2015 oppdatert av: Syneron Medical

LASERBEHANDLING AV BENIGNE PIGMENTERTE LESER MED EN DOBBEL BØLGELENGDE PICOSEKUNDLASER

Hensikten med denne studien er å finne ut om Pico-laser er effektiv og trygg i behandlingen av godartede pigmenterte lesjoner.

Studieoversikt

Status

Fullført

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Undersøkelsesapparatet er et lasersystem med to bølgelengder utviklet for behandling av pigmenterte lesjoner og for fjerning av tatoveringer. Baseenheten er et GentleMax-system modifisert for å sende ut lys ved bølgelengder på 532 og 1064 nm og levere pulsenergi opp til 400mJ, og pulsvarighet på 700 ps.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

60

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

    • California
      • San Francisco, California, Forente stater, 94115
        • Laser and Cosmetic Dermatology
      • Hong Kong, Kina
        • Hong Kong Dermatology and Laser Centre

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 85 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. Har Fitzpatrick hudtype I-VI
  2. Har uønskede godartede pigmenterte lesjoner inkludert, men ikke begrenset til solar lentigines, fregner, café au lait, melasma, New of Ota, Nevus of Ito og hyperpigmentering, og ønsker å gjennomgå laserbehandlinger for å fjerne dem
  3. Er villig til å signere et informert samtykkeskjema for å delta i studien
  4. Er villig til å etterkomme alle kravene i studien, inkludert å bli fotografert, følge etterbehandling og delta på alle behandlings- og oppfølgingsbesøk

Ekskluderingskriterier:

  1. Er overfølsom for lyseksponering
  2. Har en aktiv solbrunhet
  3. Har aktiv lokalisert eller systemisk infeksjon
  4. Tar medisin(er) som sollys er kontraindikasjon for
  5. Har en historie med plateepitelkarsinom eller melanom
  6. Har en historie med keloid arrdannelse
  7. Har brukt oral isotretinoin (Accutane®) innen 12 måneder etter innledende behandling eller planlegger å bruke i løpet av studien. Merk: Huden må gjenvinne sin normale grad av fuktighet før behandling, for eksempel mangel på merkbar hudflassing, hudavskalling og ruhet i hudoverflaten.
  8. Har hatt en laserprosedyre, en peeling eller har brukt lysende kremer i området som skal behandles med de siste seks månedene
  9. Har en historie med immunsuppresjon/immunsvikt (inkludert HIV-infeksjon eller AIDS) eller bruk av immunsuppressive medisiner
  10. Er kvinne og gravid ammer for tiden eller planlegger graviditet i løpet av studieperioden
  11. Er allergisk mot lidokain, tetrakain eller xylokain med epinefrin
  12. Personer med pigmenterte lesjoner som ikke anses som akseptable av studielegen eller en hvilken som helst tilstand som etter studielegens mening ville gjøre det utrygt å behandle.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Ikke-randomisert
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Enkelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Picosecond Laser System
Picosecond lasersystem for behandling av pigmenterte lesjoner

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Global prosentandel av pigmentklaring
Tidsramme: 3 måneder etter siste behandling
Global prosentandel av pigmentclearance evaluert av blindede observatører ved bruk av fotografier etter behandling sammenlignet med baselinefotografier.
3 måneder etter siste behandling

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Antall deltakere med uønskede hendelser
Tidsramme: 3 måneder
Bivirkninger vil bli evaluert umiddelbart etter og før hver påfølgende laserbehandling og vil være basert på forekomst og alvorlighetsgrad av bivirkninger forårsaket av laserbehandlingene.
3 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. desember 2013

Primær fullføring (Faktiske)

1. mai 2015

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

19. mai 2014

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

23. mai 2014

Først lagt ut (Anslag)

26. mai 2014

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

26. juni 2015

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

25. juni 2015

Sist bekreftet

1. juni 2015

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Andre studie-ID-numre

  • DHF13661

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere