Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Picosecond Laser til behandling af benigne pigmenterede læsioner

25. juni 2015 opdateret af: Syneron Medical

LASERBEHANDLING AF BNIGN PIGMENTEREDE LÆSIONER MED EN DOBBEL BØLGELÆNGDE PICOSEKUNDLASER

Formålet med denne undersøgelse er at afgøre, om Pico-laser er effektiv og sikker til behandling af benigne pigmenterede læsioner.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Investigational-enheden er et lasersystem med to bølgelængder udviklet til behandling af pigmenterede læsioner og til fjernelse af tatoveringer. Basisenheden er et GentleMax-system, der er modificeret til at udsende lys ved bølgelængder på 532 og 1064 nm og levere pulsenergi op til 400mJ, og pulsvarighed på 700 ps.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

60

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

    • California
      • San Francisco, California, Forenede Stater, 94115
        • Laser and Cosmetic Dermatology
      • Hong Kong, Kina
        • Hong Kong Dermatology and Laser Centre

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 85 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Har Fitzpatrick hudtype I-VI
  2. Har uønskede godartede pigmenterede læsioner, inklusive, men ikke begrænset til, solar lentigines, fregner, café au lait, melasma, New of Ota, Nevus of Ito og hyperpigmentering, og ønsker at gennemgå laserbehandlinger for at fjerne dem
  3. Er villig til at underskrive en informeret samtykkeformular for at deltage i undersøgelsen
  4. Er villig til at overholde alle krav i undersøgelsen, herunder at blive fotograferet, følge efter behandling og deltage i alle behandlinger og opfølgningsbesøg

Ekskluderingskriterier:

  1. Er overfølsom over for lyspåvirkning
  2. Har en aktiv solbrændthed
  3. Har aktiv lokaliseret eller systemisk infektion
  4. Tager medicin, som sollys er kontraindikation for
  5. Har en historie med planocellulært karcinom eller melanom
  6. Har en historie med keloid ardannelse
  7. Har brugt oral isotretinoin (Accutane®) inden for 12 måneder efter den indledende behandling eller har planer om at bruge i løbet af undersøgelsen. Bemærk: Huden skal genvinde sin normale grad af fugt før behandling, fx manglende mærkbar hudafskalning, hudafskalning og ru hudoverflade.
  8. Har fået foretaget en laseroperation, en peeling eller har brugt lysende cremer i det område, der skal behandles med inden for de seneste seks måneder
  9. Har en historie med immunsuppression/immunmangelsygdomme (herunder HIV-infektion eller AIDS) eller brug af immunsuppressiv medicin
  10. Er kvinde og gravid ammer i øjeblikket eller planlægger en graviditet i undersøgelsesperioden
  11. Er allergisk over for lidocain, tetracain eller Xylocain med adrenalin
  12. Forsøgspersoner med pigmenterede læsioner, der anses for uacceptable af undersøgelseslægen, eller enhver tilstand, der efter undersøgelseslægens mening ville gøre det usikkert at behandle.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Ikke-randomiseret
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Picosecond Laser System
Picosecond Laser System til behandling af pigmenterede læsioner

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Global procentdel af pigmentclearance
Tidsramme: 3 måneder efter den afsluttende behandling
Global procentdel af pigmentclearance evalueret af blindede observatører ved brug af fotografier efter behandling sammenlignet med baseline fotografier.
3 måneder efter den afsluttende behandling

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Antal deltagere med uønskede hændelser
Tidsramme: 3 måneder
Uønskede hændelser vil blive evalueret umiddelbart efter og før hver efterfølgende laserbehandling og vil være baseret på forekomsten og sværhedsgraden af ​​bivirkninger forårsaget af laserbehandlingerne.
3 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. december 2013

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. maj 2015

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

19. maj 2014

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

23. maj 2014

Først opslået (Skøn)

26. maj 2014

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

26. juni 2015

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

25. juni 2015

Sidst verificeret

1. juni 2015

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Andre undersøgelses-id-numre

  • DHF13661

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Godartede pigmenterede læsioner

Kliniske forsøg med GentleMax system

3
Abonner