- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT02146820
Picosecond Laser til behandling af benigne pigmenterede læsioner
25. juni 2015 opdateret af: Syneron Medical
LASERBEHANDLING AF BNIGN PIGMENTEREDE LÆSIONER MED EN DOBBEL BØLGELÆNGDE PICOSEKUNDLASER
Formålet med denne undersøgelse er at afgøre, om Pico-laser er effektiv og sikker til behandling af benigne pigmenterede læsioner.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Investigational-enheden er et lasersystem med to bølgelængder udviklet til behandling af pigmenterede læsioner og til fjernelse af tatoveringer.
Basisenheden er et GentleMax-system, der er modificeret til at udsende lys ved bølgelængder på 532 og 1064 nm og levere pulsenergi op til 400mJ, og pulsvarighed på 700 ps.
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
60
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
California
-
San Francisco, California, Forenede Stater, 94115
- Laser and Cosmetic Dermatology
-
-
-
-
-
Hong Kong, Kina
- Hong Kong Dermatology and Laser Centre
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år til 85 år (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Har Fitzpatrick hudtype I-VI
- Har uønskede godartede pigmenterede læsioner, inklusive, men ikke begrænset til, solar lentigines, fregner, café au lait, melasma, New of Ota, Nevus of Ito og hyperpigmentering, og ønsker at gennemgå laserbehandlinger for at fjerne dem
- Er villig til at underskrive en informeret samtykkeformular for at deltage i undersøgelsen
- Er villig til at overholde alle krav i undersøgelsen, herunder at blive fotograferet, følge efter behandling og deltage i alle behandlinger og opfølgningsbesøg
Ekskluderingskriterier:
- Er overfølsom over for lyspåvirkning
- Har en aktiv solbrændthed
- Har aktiv lokaliseret eller systemisk infektion
- Tager medicin, som sollys er kontraindikation for
- Har en historie med planocellulært karcinom eller melanom
- Har en historie med keloid ardannelse
- Har brugt oral isotretinoin (Accutane®) inden for 12 måneder efter den indledende behandling eller har planer om at bruge i løbet af undersøgelsen. Bemærk: Huden skal genvinde sin normale grad af fugt før behandling, fx manglende mærkbar hudafskalning, hudafskalning og ru hudoverflade.
- Har fået foretaget en laseroperation, en peeling eller har brugt lysende cremer i det område, der skal behandles med inden for de seneste seks måneder
- Har en historie med immunsuppression/immunmangelsygdomme (herunder HIV-infektion eller AIDS) eller brug af immunsuppressiv medicin
- Er kvinde og gravid ammer i øjeblikket eller planlægger en graviditet i undersøgelsesperioden
- Er allergisk over for lidocain, tetracain eller Xylocain med adrenalin
- Forsøgspersoner med pigmenterede læsioner, der anses for uacceptable af undersøgelseslægen, eller enhver tilstand, der efter undersøgelseslægens mening ville gøre det usikkert at behandle.
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Ikke-randomiseret
- Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
- Maskning: Enkelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Eksperimentel: Picosecond Laser System
|
Picosecond Laser System til behandling af pigmenterede læsioner
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Global procentdel af pigmentclearance
Tidsramme: 3 måneder efter den afsluttende behandling
|
Global procentdel af pigmentclearance evalueret af blindede observatører ved brug af fotografier efter behandling sammenlignet med baseline fotografier.
|
3 måneder efter den afsluttende behandling
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Antal deltagere med uønskede hændelser
Tidsramme: 3 måneder
|
Uønskede hændelser vil blive evalueret umiddelbart efter og før hver efterfølgende laserbehandling og vil være baseret på forekomsten og sværhedsgraden af bivirkninger forårsaget af laserbehandlingerne.
|
3 måneder
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart
1. december 2013
Primær færdiggørelse (Faktiske)
1. maj 2015
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
19. maj 2014
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
23. maj 2014
Først opslået (Skøn)
26. maj 2014
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Skøn)
26. juni 2015
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
25. juni 2015
Sidst verificeret
1. juni 2015
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Andre undersøgelses-id-numre
- DHF13661
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Godartede pigmenterede læsioner
-
Ain Shams UniversityAfsluttetBenign gynækologisk sygdomEgypten
-
Campus Bio-Medico UniversityAfsluttetBenign gynækologisk patologi
-
Fondation Ophtalmologique Adolphe de RothschildRekruttering
-
Fondation Ophtalmologique Adolphe de RothschildRekrutteringBenign neuronal sygdomFrankrig
-
Kochi UniversityLedigBåde benign og ondartet levermasseJapan
-
AVAVA, Inc.Afsluttet
-
Academisch Medisch Centrum - Universiteit van Amsterdam...Ikke rekrutterer endnuNedre urinvejssymptomer | Benign prostatahyperplasi | Benign prostatahypertrofi med udstrømningsobstruktion
-
San Carlo di Nancy HospitalElesta S.R.L.AfsluttetBenign prostatahyperplasi | Benign prostatahypertrofi | Benign prostatahypertrofi med udstrømningsobstruktion | Prostata hyperplasiItalien
-
Hospices Civils de LyonAfsluttetBenign laparoskopisk hysterektomi | Systematisk salpingektomi
-
Ethicon Endo-SurgeryAfsluttetBenign sygdom, hvor total hysterektomi er indiceretForenede Stater, Holland, Det Forenede Kongerige
Kliniske forsøg med GentleMax system
-
Candela CorporationAfsluttetOnykomykose | Acne | Rynke | Pigmenterede læsioner | Pseudofolliculitis Barbae | Uønsket hår | Vaskulær læsionForenede Stater
-
Candela CorporationAktiv, ikke rekrutterendeUønsket fint ansigtshårForenede Stater
-
University of British ColumbiaIkke rekrutterer endnuStammen ved Parkinsons sygdom
-
Smith & Nephew, Inc.AfsluttetDiabetiske fodsår | Venøse bensårForenede Stater, Canada
-
University of British ColumbiaIkke rekrutterer endnuVedvarende udviklingsstamme | Fluency Disorder, der begynder i barndommen (stamming)
-
National Institute of Neurological Disorders and...Rekruttering
-
Buckinghamshire Healthcare NHS TrustUkendtRygmarvsskadeDet Forenede Kongerige
-
Centre Hospitalier Universitaire Saint PierreAfsluttet