Picosecond laser hyvänlaatuisten pigmentoituneiden leesioiden hoitoon
torstai 25. kesäkuuta 2015 päivittänyt: Syneron Medical
Hyvänlaatuisten pigmentoituneiden leesioiden LASERHOITO KAKSIAALALLOPITUUSPIKOSEKUNNIN LASERILLA
Tämän tutkimuksen tarkoituksena on selvittää, onko Pico-laser tehokas ja turvallinen hyvänlaatuisten pigmentoituneiden leesioiden hoidossa.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Tutkimuslaite on kaksoisaallonpituuslaserjärjestelmä, joka on kehitetty pigmentoituneiden leesioiden hoitoon ja tatuointien poistoon.
Perusyksikkö on GentleMax-järjestelmä, joka on modifioitu lähettämään valoa aallonpituuksilla 532 ja 1064 nm ja tuottamaan pulssienergiaa jopa 400 mJ ja pulssin kestoa 700 ps.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
60
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Hong Kong, Kiina
- Hong Kong Dermatology and Laser Centre
-
-
-
-
California
-
San Francisco, California, Yhdysvallat, 94115
- Laser and Cosmetic Dermatology
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta - 85 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Hänellä on Fitzpatrick-ihotyyppi I-VI
- Hänellä on ei-toivottuja hyvänlaatuisia pigmentoituneita vaurioita, mukaan lukien, mutta ei rajoittuen, auringon lentigines, pisamia, café au lait, melasma, New of Ota, Nevus of Ito ja hyperpigmentaatio, ja hän haluaa saada laserhoitoja niiden poistamiseksi
- On valmis allekirjoittamaan tietoisen suostumuslomakkeen osallistuakseen tutkimukseen
- on valmis noudattamaan kaikkia tutkimuksen vaatimuksia, mukaan lukien valokuvaaminen, hoidon jälkeinen hoito sekä kaikkiin hoito- ja seurantakäynteihin osallistuminen
Poissulkemiskriteerit:
- On yliherkkä valolle
- Hänellä on aktiivinen rusketus
- On aktiivinen paikallinen tai systeeminen infektio
- Käyttää lääkkeitä, joille auringonvalo on vasta-aihe
- Hänellä on ollut okasolusyöpä tai melanooma
- Hänellä on ollut keloidia arpia
- On käyttänyt suun kautta otettavaa isotretinoiinia (Accutane®) 12 kuukauden sisällä ensimmäisestä hoidosta tai aikoo käyttää sitä tutkimuksen aikana. Huomautus: Ihon on saatava takaisin normaali kosteusaste ennen hoitoa, esim. havaittavissa olevan ihon hilseilyn, ihon hilseilyn ja ihon pinnan karheuden puuttuminen.
- on ollut lasertoimenpiteessä, kuorinnassa tai käyttänyt vaalentavaa voidetta hoidettavalla alueella viimeisen kuuden kuukauden aikana
- hänellä on ollut immunosuppressio-/immuunipuutoshäiriöitä (mukaan lukien HIV-infektio tai AIDS) tai hän on käyttänyt immunosuppressiivisia lääkkeitä
- Onko nainen ja raskaana, imettää tai suunnittelee raskautta tutkimusjakson aikana
- Onko allerginen lidokaiinille, tetrakaiinille tai ksylokaiinille epinefriinin kanssa
- Koehenkilöt, joilla on pigmentoituneita vaurioita, joita tutkimuslääkäri ei pidä hyväksyttävinä, tai mikä tahansa sairaus, jonka hoitaminen tutkimuslääkärin mielestä tekisi vaaralliseksi.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei satunnaistettu
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Yksittäinen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Picosecond Laser System
|
Picosecond laserjärjestelmä pigmentoituneiden leesioiden hoitoon
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Globaali prosenttiosuus pigmentin puhdistumisesta
Aikaikkuna: 3 kuukautta viimeisen hoidon jälkeen
|
Pigmentin puhdistuman globaali prosenttiosuus, jonka sokkoutuneet tarkkailijat arvioivat hoidon jälkeisiä valokuvia käyttäen verrattuna perusvalokuviin.
|
3 kuukautta viimeisen hoidon jälkeen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Haitallisia tapahtumia saaneiden osallistujien määrä
Aikaikkuna: 3 kuukautta
|
Haittatapahtumat arvioidaan välittömästi jokaisen seuraavan laserhoidon jälkeen ja ennen sitä, ja ne perustuvat laserhoitojen aiheuttamien sivuvaikutusten esiintyvyyteen ja vakavuusasteeseen.
|
3 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Sunnuntai 1. joulukuuta 2013
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Perjantai 1. toukokuuta 2015
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Maanantai 19. toukokuuta 2014
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 23. toukokuuta 2014
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Maanantai 26. toukokuuta 2014
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Perjantai 26. kesäkuuta 2015
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 25. kesäkuuta 2015
Viimeksi vahvistettu
Maanantai 1. kesäkuuta 2015
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muut tutkimustunnusnumerot
- DHF13661
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .