- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT02146820
Picoseconde laser voor de behandeling van goedaardige pigmentvlekken
25 juni 2015 bijgewerkt door: Syneron Medical
LASERBEHANDELING VAN GOEDaardige PIGMENTELESIES MET EEN DUBBEL GOLFLENGTE PICOSECOND LASER
Het doel van deze studie is om te bepalen of Pico-laser effectief en veilig is bij de behandeling van goedaardige gepigmenteerde laesies.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Het onderzoeksapparaat is een lasersysteem met dubbele golflengte dat is ontwikkeld voor de behandeling van gepigmenteerde laesies en voor het verwijderen van tatoeages.
De basiseenheid is een GentleMax-systeem dat is aangepast om licht uit te stralen met golflengten van 532 en 1064 nm en pulsenergie tot 400 mJ en een pulsduur van 700 ps te leveren.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
60
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
-
Hong Kong, China
- Hong Kong Dermatology and Laser Centre
-
-
-
-
California
-
San Francisco, California, Verenigde Staten, 94115
- Laser and Cosmetic Dermatology
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar tot 85 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Heeft Fitzpatrick huidtype I-VI
- Ongewenste, goedaardige gepigmenteerde laesies heeft, inclusief maar niet beperkt tot zonnelentigines, sproeten, café au lait, melasma, New of Ota, Nevus of Ito en hyperpigmentatie, en laserbehandelingen wenst te ondergaan om deze te verwijderen
- Is bereid een toestemmingsformulier te ondertekenen om deel te nemen aan het onderzoek
- Is bereid om aan alle vereisten van het onderzoek te voldoen, inclusief gefotografeerd worden, nazorg volgen en alle behandelings- en vervolgbezoeken bijwonen
Uitsluitingscriteria:
- Is overgevoelig voor blootstelling aan licht
- Heeft een actieve zonnekleur
- Heeft een actieve gelokaliseerde of systemische infectie
- Neemt medicatie(s) waarvoor zonlicht een contra-indicatie is
- Heeft een voorgeschiedenis van plaveiselcelcarcinoom of melanoom
- Heeft een voorgeschiedenis van keloïde littekens
- Heeft oraal isotretinoïne (Accutane®) gebruikt binnen 12 maanden na de eerste behandeling of is van plan dit in de loop van het onderzoek te gebruiken. Opmerking: de huid moet vóór de behandeling zijn normale vochtgehalte hebben teruggekregen, d.w.z. geen merkbare huidschilfering, huidschilfering en ruwheid van het huidoppervlak.
- Heeft in de afgelopen zes maanden een laserprocedure, een peeling of oplichtende crèmes gebruikt in het te behandelen gebied
- Heeft een voorgeschiedenis van immunosuppressie/immunodeficiëntiestoornissen (waaronder HIV-infectie of AIDS) of gebruik van immunosuppressiva
- Is een vrouw en zwanger is momenteel borstvoeding of plant een zwangerschap tijdens de studieperiode
- Is allergisch voor lidocaïne, tetracaïne of Xylocaïne met epinefrine
- Proefpersonen met gepigmenteerde laesies die door de onderzoeksarts als onaanvaardbaar worden beschouwd of een aandoening die, naar de mening van de onderzoeksarts, behandeling onveilig zou maken.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Niet-gerandomiseerd
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Enkel
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Picosecond lasersysteem
|
Picosecond lasersysteem voor de behandeling van pigmentvlekken
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Globaal percentage van pigmentverwijdering
Tijdsspanne: 3 maanden na de laatste behandeling
|
Globaal percentage van pigmentverwijdering geëvalueerd door geblindeerde waarnemers met behulp van foto's na de behandeling in vergelijking met basislijnfoto's.
|
3 maanden na de laatste behandeling
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Aantal deelnemers met bijwerkingen
Tijdsspanne: 3 maanden
|
Bijwerkingen worden onmiddellijk na en voor elke volgende laserbehandeling geëvalueerd en zijn gebaseerd op de incidentie en ernst van bijwerkingen veroorzaakt door de laserbehandelingen.
|
3 maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start
1 december 2013
Primaire voltooiing (Werkelijk)
1 mei 2015
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
19 mei 2014
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
23 mei 2014
Eerst geplaatst (Schatting)
26 mei 2014
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Schatting)
26 juni 2015
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
25 juni 2015
Laatst geverifieerd
1 juni 2015
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Andere studie-ID-nummers
- DHF13661
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .