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Laser a picosecondi per il trattamento delle lesioni pigmentate benigne

25 giugno 2015 aggiornato da: Syneron Medical

TRATTAMENTO LASER DI LESIONI PIGMENTATE BENIGNE CON LASER A PICOSECONDI A DOPPIA LUNGHEZZA D'ONDA

Lo scopo di questo studio è determinare se il laser Pico è efficace e sicuro nel trattamento delle lesioni pigmentate benigne.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Il dispositivo sperimentale è un sistema laser a doppia lunghezza d'onda sviluppato per il trattamento delle lesioni pigmentate e per la rimozione dei tatuaggi. L'unità di base è un sistema GentleMax modificato per emettere luce a lunghezze d'onda di 532 e 1064 nm e fornire un'energia dell'impulso fino a 400 mJ e una durata dell'impulso di 700 ps.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

60

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Cina
      • Hong Kong, Cina
        • Hong Kong Dermatology and Laser Centre
  • Stati Uniti
    • California
      • San Francisco, California, Stati Uniti, 94115
        • Laser and Cosmetic Dermatology

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 85 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Ha il tipo di pelle Fitzpatrick I-VI
  2. Ha lesioni pigmentate benigne indesiderate incluse ma non limitate a lentiggini solari, lentiggini, café au lait, melasma, New of Ota, Nevus of Ito e iperpigmentazione, e desidera sottoporsi a trattamenti laser per rimuoverle
  3. È disposto a firmare un modulo di consenso informato per partecipare allo studio
  4. È disposto a soddisfare tutti i requisiti dello studio, incluso essere fotografato, seguire le cure post trattamento e partecipare a tutti i trattamenti e visite di follow-up

Criteri di esclusione:

  1. È ipersensibile all'esposizione alla luce
  2. Ha un'abbronzatura attiva
  3. Ha un'infezione localizzata o sistemica attiva
  4. Sta assumendo farmaci per i quali la luce solare è una controindicazione
  5. Ha una storia di carcinoma a cellule squamose o melanoma
  6. Ha una storia di cicatrici cheloidee
  7. - Ha utilizzato isotretinoina orale (Accutane®) entro 12 mesi dal trattamento iniziale o prevede di utilizzarla durante il corso dello studio. Nota: la pelle deve riguadagnare il suo normale grado di idratazione prima del trattamento, ad es.
  8. Ha subito una procedura laser, un peeling o ha utilizzato creme schiarenti nell'area da trattare negli ultimi sei mesi
  9. Ha una storia di disturbi da immunosoppressione/deficienza immunitaria (inclusa infezione da HIV o AIDS) o uso di farmaci immunosoppressori
  10. È femmina e incinta sta attualmente allattando o pianificando una gravidanza durante il periodo di studio
  11. È allergico alla lidocaina, alla tetracaina o alla xilocaina con epinefrina
  12. - Soggetti con lesioni pigmentate considerate non accettabili dal medico dello studio o qualsiasi condizione che, a parere del medico dello studio, renderebbe pericoloso il trattamento.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Non randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Sistema laser a picosecondi
Dispositivo: Sistema GentleMax
Sistema Laser a Picosecondi per il Trattamento delle Lesioni Pigmentate

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Percentuale globale di rimozione del pigmento
Lasso di tempo: 3 mesi dopo il trattamento finale
Percentuale globale di rimozione del pigmento valutata da osservatori ciechi utilizzando fotografie post-trattamento rispetto alle fotografie di riferimento.
3 mesi dopo il trattamento finale

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Numero di partecipanti con eventi avversi
Lasso di tempo: 3 mesi
Gli eventi avversi saranno valutati immediatamente dopo e prima di ogni trattamento laser successivo e saranno basati sull'incidenza e sulla gravità degli effetti collaterali causati dai trattamenti laser.
3 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Syneron Medical

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 dicembre 2013

Completamento primario (Effettivo)

1 maggio 2015

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

19 maggio 2014

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

23 maggio 2014

Primo Inserito (Stima)

26 maggio 2014

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

26 giugno 2015

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

25 giugno 2015

Ultimo verificato

1 giugno 2015

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Altri numeri di identificazione dello studio

  • DHF13661

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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