Laser pikosekundowy do leczenia łagodnych zmian barwnikowych
25 czerwca 2015 zaktualizowane przez: Syneron Medical
LASEROWE LECZENIE ŁAGODNYCH ZMIAN PIGMENTOWYCH LASEREM PICOSEDUNDOWYM O DWÓCH FALACH
Celem pracy jest określenie, czy laser Pico jest skuteczny i bezpieczny w leczeniu łagodnych zmian barwnikowych.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Urządzenie Investigational to system laserowy o podwójnej długości fali opracowany z myślą o leczeniu zmian barwnikowych oraz usuwaniu tatuaży.
Podstawową jednostką jest system GentleMax zmodyfikowany tak, aby emitował światło o długości fali 532 i 1064 nm i dostarczał energię impulsu do 400 mJ i czas trwania impulsu 700 ps.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
60
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
-
Hong Kong, Chiny
- Hong Kong Dermatology and Laser Centre
-
-
-
-
California
-
San Francisco, California, Stany Zjednoczone, 94115
- Laser and Cosmetic Dermatology
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat do 85 lat (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Ma typ skóry I-VI według Fitzpatricka
- Ma niepożądane łagodne zmiany barwnikowe, w tym między innymi plamy soczewicowate, piegi, cafe au lait, melasma, New of Ota, Nevus of Ito i przebarwienia, i chce poddać się zabiegom laserowym w celu ich usunięcia
- Jest chętny do podpisania formularza świadomej zgody na udział w badaniu
- Jest chętny do spełnienia wszystkich wymogów badania, w tym bycia fotografowanym, opieki po leczeniu oraz uczestniczenia we wszystkich wizytach leczniczych i kontrolnych
Kryteria wyłączenia:
- Jest nadwrażliwy na ekspozycję na światło
- Posiada aktywną opaleniznę
- Ma aktywną miejscową lub ogólnoustrojową infekcję
- Przyjmuje leki, dla których światło słoneczne jest przeciwwskazaniem
- Ma historię raka płaskonabłonkowego lub czerniaka
- Ma historię blizn keloidowych
- Stosował doustną izotretynoinę (Accutane®) w ciągu 12 miesięcy od początkowego leczenia lub planuje stosować w trakcie badania. Uwaga: przed zabiegiem skóra musi odzyskać normalny stopień nawilżenia, tj. brak widocznego łuszczenia, łuszczenia się i szorstkości powierzchni skóry.
- Miał zabieg laserowy, peeling lub stosował kremy rozjaśniające w obszarze, który miał być leczony w ciągu ostatnich sześciu miesięcy
- Ma historię zaburzeń immunosupresyjnych/niedoboru odporności (w tym zakażenia wirusem HIV lub AIDS) lub stosowania leków immunosupresyjnych
- Jest kobietą i jest w ciąży, obecnie karmi piersią lub planuje ciążę w okresie badania
- Jest uczulony na lidokainę, tetrakainę lub ksylokainę z adrenaliną
- Osoby ze zmianami barwnikowymi, które zostały uznane przez lekarza prowadzącego badanie za nieakceptowalne, lub z jakimkolwiek stanem, który w opinii lekarza prowadzącego badanie może spowodować, że leczenie będzie niebezpieczne.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Nielosowe
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Pojedynczy
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Pikosekundowy system laserowy
|
Pikosekundowy system laserowy do leczenia zmian barwnikowych
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Globalny procent klirensu pigmentu
Ramy czasowe: 3 miesiące po ostatnim zabiegu
|
Globalny odsetek usuwania pigmentu oceniany przez zaślepionych obserwatorów na podstawie zdjęć wykonanych po zabiegu w porównaniu ze zdjęciami wyjściowymi.
|
3 miesiące po ostatnim zabiegu
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Liczba uczestników ze zdarzeniami niepożądanymi
Ramy czasowe: 3 miesiące
|
Zdarzenia niepożądane będą oceniane bezpośrednio po i przed każdym kolejnym zabiegiem laserowym i będą oparte na częstości występowania i nasileniu skutków ubocznych spowodowanych zabiegami laserowymi.
|
3 miesiące
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
1 grudnia 2013
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
1 maja 2015
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
19 maja 2014
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
23 maja 2014
Pierwszy wysłany (Oszacować)
26 maja 2014
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)
26 czerwca 2015
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
25 czerwca 2015
Ostatnia weryfikacja
1 czerwca 2015
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Inne numery identyfikacyjne badania
- DHF13661
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .