Laser de Picosegundo para Tratamento de Lesões Pigmentadas Benignas
25 de junho de 2015 atualizado por: Syneron Medical
TRATAMENTO A LASER DE LESÕES PIGMENTADAS BENIGNAS COM LASER PICOSEGUNDO DE COMPRIMENTO DE ONDA DUPLO
O objetivo deste estudo é determinar se o Pico laser é eficaz e seguro no tratamento de lesões pigmentadas benignas.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
O dispositivo Investigacional é um sistema de laser de comprimento de onda duplo desenvolvido para tratamento de lesões pigmentadas e para remoção de tatuagens.
A unidade base é um sistema GentleMax modificado para emitir luz em comprimentos de onda de 532 e 1064 nm e fornecer energia de pulso de até 400mJ e duração de pulso de 700 ps.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
60
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Hong Kong, China
- Hong Kong Dermatology and Laser Centre
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California
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San Francisco, California, Estados Unidos, 94115
- Laser and Cosmetic Dermatology
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 85 anos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Tem tipo de pele Fitzpatrick I-VI
- Tem lesões pigmentadas benignas indesejadas, incluindo, entre outras, lentigos solares, sardas, café com leite, melasma, Novo de Ota, Nevo de Ito e hiperpigmentação, e deseja se submeter a tratamentos a laser para removê-los
- Está disposto a assinar um termo de consentimento informado para participar do estudo
- Está disposto a cumprir todos os requisitos do estudo, incluindo ser fotografado, seguir os cuidados pós-tratamento e comparecer a todos os tratamentos e visitas de acompanhamento
Critério de exclusão:
- É hipersensível à exposição à luz
- Tem um bronzeado ativo
- Tem infecção localizada ou sistêmica ativa
- Está tomando medicamentos para os quais a luz solar é uma contra-indicação
- Tem história de carcinoma de células escamosas ou melanoma
- Tem um histórico de cicatrizes quelóides
- Usou isotretinoína oral (Accutane®) dentro de 12 meses após o tratamento inicial ou planeja usar durante o estudo. Nota: A pele deve recuperar seu grau normal de umidade antes do tratamento, por exemplo, falta de descamação perceptível da pele, descamação da pele e aspereza da superfície da pele.
- Fez procedimento a laser, peeling ou usou cremes clareadores na área a ser tratada nos últimos seis meses
- Tem histórico de distúrbios de imunossupressão/deficiência imunológica (incluindo infecção por HIV ou AIDS) ou uso de medicamentos imunossupressores
- É do sexo feminino e está grávida está atualmente amamentando ou planejando uma gravidez durante o período do estudo
- É alérgico a lidocaína, tetracaína ou xilocaína com epinefrina
- Indivíduos com lesões pigmentadas consideradas inaceitáveis pelo médico do estudo ou qualquer condição que, na opinião do médico do estudo, tornaria o tratamento inseguro.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Não randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Experimental: Sistema de laser de picossegundos
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Sistema de Laser de Picosegundo para o Tratamento de Lesões Pigmentadas
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Porcentagem global de remoção de pigmento
Prazo: 3 meses após o tratamento final
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Porcentagem global de depuração de pigmento avaliada por observadores cegos usando fotografias pós-tratamento em comparação com fotografias de linha de base.
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3 meses após o tratamento final
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Número de participantes com eventos adversos
Prazo: 3 meses
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Os eventos adversos serão avaliados imediatamente após e antes de cada tratamento a laser subsequente e serão baseados na incidência e gravidade dos efeitos colaterais causados pelos tratamentos a laser.
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3 meses
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de dezembro de 2013
Conclusão Primária (Real)
1 de maio de 2015
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
19 de maio de 2014
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
23 de maio de 2014
Primeira postagem (Estimativa)
26 de maio de 2014
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
26 de junho de 2015
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
25 de junho de 2015
Última verificação
1 de junho de 2015
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Outros números de identificação do estudo
- DHF13661
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